необхідно уникати застосування гатифлоксацину пацієнтам, в анамнезі яких виникали серйозні побічні реакції внаслідок прийому лікарських засобів, що містять хінолони або фторхінолони (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Лікування таких пацієнтів гатифлоксацином слід розпочинати тільки за відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки співвідношення користі і ризику (також див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Подовження інтервалу Q–T на ЕКГ. Гатифлоксацин може подовжувати інтервал Q–T у деяких пацієнтів, що може призводити до підвищення ризику шлуночкових аритмій, у тому числі torsades des pointes. Рідкісні випадки torsades des pointes спонтанно виникали під час постмаркетингового застосування похідних хіноліну, у тому числі гатифлоксацину. Майже всі ці випадки асоціювалися з одним або більше наступних факторів ризику: вік від 60 років, жіноча стать, базове захворювання серця та/або застосування великої кількості лікарських засобів. Вираженість подовження інтервалу Q–T зростає з підвищенням концентрації препарату, тому не слід перевищувати рекомендовані дози. Гатифлоксацин не варто призначати пацієнтам з подовженням інтервалу Q–T в анамнезі, неадекватною гіперкальціємією, декомпенсованою гіпокаліємією, а також пацієнтам, які отримують антиаритмічні засоби класу ІА (хінідин, прокаїнамід) або класу ІІІ (аміодарон, соталол). Слід дотримуватися обережності під час призначення гатифлоксацину пацієнтам, які отримують цизаприд, еритроміцин, антипсихотичні засоби або трициклічні антидепресанти. Препарат необхідно з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями серця, такими як брадикардія та гостра ішемія міокарда.
Порушення рівнів глюкози в крові. Повідомлялося про порушення рівня глюкози в крові при застосуванні гатифлоксацину, включаючи симптоматичну гіпер- і гіпоглікемію, особливо у хворих на цукровий діабет, які отримують супровідне лікування гіпоглікемічними засобами або інсуліном. Пацієнтам, які отримують терапію препаратом, потрібно проводити контроль рівня глюкози в крові, особливо необхідне ретельне спостереження щодо ознак гіпер- або гіпоглікемії впродовж перших 3 днів лікування. У разі, якщо рівень глюкози знизився або підвищився, застосування препарату слід припинити і звернутися за консультацією до лікаря.
Тендиніти та розриви сухожиль. Тендиніти та розриви сухожиль (особливо ахіллового сухожилля), іноді двобічні, можуть виникати протягом 48 год від початку лікування хінолонами чи фторхінолонами або навіть через кілька місяців після припинення терапії. У пацієнтів старшого віку, осіб з порушенням функції нирок чи з трансплантованими органами, а також хворих, які приймають кортикостероїди, відмічають вищий ризик розвитку тендинітів та розривів сухожиль. Зважаючи на це, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів із гатифлоксацином.
У разі появи перших ознак тендинітів (наприклад запалення та набряк, що супроводжується болем) застосування гатифлоксацину слід припинити та розглянути альтернативне лікування. Уражену кінцівку слід лікувати належним чином (наприклад іммобілізація). Не слід застосовувати кортикостероїди у разі виникнення ознак тендинопатії.
Периферична нейропатія. У пацієнтів, які отримували хінолони чи фторхінолони, реєстрували випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводила до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які застосовують гатифлоксацин, мають повідомляти лікарю про розвиток симптомів нейропатії (біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість) перш ніж продовжувати лікування, щоб попередити виникнення потенційно необоротного стану (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Гіперчутливість. Повідомлялося про тяжкі, іноді летальні наслідки гіперчутливості та/або анафілактичних реакцій при лікуванні похідними хіноліну. Ці реакції можуть виникати після першої дози препарату. У разі появи висипань на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості лікування гатифлоксацином слід припинити.
Псевдомембранозний коліт. При прийомі антибіотиків змінюється флора кишечнику і можна спровокувати ріст Clostridium difficile, що первинно спричиняє антибіотикоасоційований коліт. При застосуванні гатифлоксацину повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту, який може загрожувати життю. Цей діагноз необхідно розглянути для пацієнтів з діареєю, що виникла внаслідок введення антибактеріального засобу.
Аневризма/розшарування аорти. В епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик аневризми та розшарування аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, і регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів.
Було отримано повідомлення про випадки аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнених розривом (включно з випадками з летальним наслідком), і про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Отже, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та розгляду інших можливих варіантів лікування для пацієнтів з аневризмою аорти чи вродженою вадою серцевого клапана в анамнезі або для хворих, які мають аневризму, розшарування аорти чи захворювання серцевого клапана, а також інших чинників, що спричиняють їх розвиток:
— такі чинники розвитку аневризми/розшарування аорти, а також регургітації/недостатності серцевого клапана, як захворювання сполучної тканини, синдром Марфана або судинний синдром Елерса — Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, АГ, ревматоїдний артрит;
— такі чинники розвитку аневризми/розшарування аорти, як захворювання судин, артеріїт Такаясу чи гігантоклітинний артеріїт, атеросклероз, синдром Шегрена;
— такі чинники розвитку регургітації/недостатності серцевого клапана, як інфекційний ендокардит.
Ризик аневризми/розшарування аорти та її розриву підвищений у пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди.
У разі виникнення різкого абдомінального болю, болю у грудях чи спині пацієнтам слід негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.
Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі появи гострої задишки, нападу серцебиття, набряку живота або нижніх кінцівок.
Інше. Повідомлялося про випадки підвищення внутрішньочерепного тиску та психозу у пацієнтів, які отримували похідні хіноліну. Препарати цього класу також можуть спричиняти стимуляцію нервової системи з тремором, непосидючістю, запамороченням, сплутаністю свідомості, галюцинаціями, параноєю, депресією, нічним маренням та безсонням. У цих випадках застосування гатифлоксацину слід припинити і вжити відповідних заходів. Гатифлоксацин слід з обережністю призначати пацієнтам з відомими або підозрюваними розладами ЦНС, такими як виражений атеросклероз.
Щоб уникнути фотосенсибілізації та фототоксичності під час лікування цим препаратом, слід уникати ультрафіолетового опромінення. У осіб літнього віку препарат слід застосовувати з обережністю.
При прийомі антибактеріальних препаратів повідомлялося про тяжкі та іноді летальні наслідки, деякі виникали внаслідок гіперчутливості, а деякі мали незрозумілу етіологію. Клінічні прояви можуть включати один або кілька з наведених симптомів: гарячка, алергічний пневмоніт, кропив’янка, висипання або тяжкі дерматологічні реакції (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона), анафілактичні реакції, деякі реакції супроводжуються серцево-судинним колапсом, артеріальною гіпотензією/шоком, судомами, втратою свідомості, дзвоном у вухах, ангіоневротичним набряком (включаючи язик, горло, гортань, обличчя); гострий респіраторний дистрес, задишка; васкуліт, артралгія, міалгія, сироваткова хвороба, інтерстиціальний нефрит, гостре порушення функцій нирок, гепатит, жовтяниця, гострий некроз гепатоцитів або порушення функцій печінки; анемія, включаючи гемолітичну або апластичну; тромбоцитопенія, включаючи тромбоцитопенічну пурпуру, лейкопенію, агранулоцитоз, панцитопенію, та/або інші порушення з боку крові. При цих симптомах застосування препарату слід припинити і вжити відповідних заходів (кисень, антигістамінні препарати, кортикостероїди, пресорні аміни).
Слід дотримуватися обережності під час призначення гатифлоксацину хворим із порушенням функцій нирок. Оскільки гатифлоксацин виводиться переважно нирками, необхідна корекція дози гатифлоксацину для пацієнтів із кліренсом креатиніну <40 мл/хв. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, гатифлоксацин слід вводити після сеансу діалізу. Режим лікування неускладненої гонореї (400 мг одноразово) та неускладнених інфекцій сечових шляхів (200 мг на добу впродовж 3 днів) не потребує корекції доз для пацієнтів з порушенням функцій нирок.
Помірне ураження печінки не вимагає корекції доз. Даних щодо вираженого порушення функцій печінки немає.
Не слід вживати алкоголь під час лікування гатифлоксацином.
Застосування у період вагітності та годування грудьми. У період вагітності препарат протипоказаний. На час лікування препаратом слід припинити годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Якщо під час лікування препаратом спостерігаються побічні реакції з боку нервової системи, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Озерлік® (Ozerlyk®)

Озерлік^® (Ozerlyk^®)