Одиниці токсину ботуліну одного препарату не є взаємозамінними з одиницями іншого препарату. Дози, рекомендовані в одиницях-Аллерган, є відмінними від інших ботулотоксичних препаратів.

Пацієнти літнього віку

Спеціальна корекція дози не потрібна у разі застосування пацієнтам літнього віку. Початкова доза препарату повинна бути мінімальною рекомендованою дозою для конкретного показання. Для повторних ін’єкцій рекомендується найнижча ефективна доза з якомога більшим клінічним інтервалом між ін’єкціями. З обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку з тяжкими захворюваннями в анамнезі та пацієнтам, які приймають супутні лікарські засоби. Наявні обмежені дані щодо застосування препарату БОТОКС® для лікування пацієнтів віком понад 65 років з нетриманням сечі внаслідок нейрогенної гіперактивності детрузора, з порушенням функції щиколотки та стопи внаслідок спастичності нижніх кінцівок, та для терапії зморшок на обличчі.

Якщо флакони БОТОКС® різного об’єму використовуються в одній терапевтичній процедурі, слід ретельно відбирати необхідну кількість розчинника при відновленні певної кількості одиниць препарату на 0,1 мл. Кількість розчинника варіюється для 100 одиниць-Аллерган та 200 одиниць-Аллерган. Кожний шприц необхідно відповідним чином маркувати.

БОТОКС® необхідно відновлювати тільки стерильним фізіологічним розчином без консервантів (0,9% натрію хлориду для ін’єкцій). Відповідну кількість розчинника (див. таблицю 19) необхідно набрати шприцом.

Таблиця 19

Відновлення препарату БОТОКС®, 100 одиниць-Аллерган та 200 одиниць-Аллерган, для всіх показань, за винятком порушення функції сечового міхура

Отримана доза (одиниць-Аллерган на 0,1 мл)	Кількість розчинника (0,9% натрію хлориду для ін’єкцій), що додається до флакона
Отримана доза (одиниць-Аллерган на 0,1 мл)	100 одиниць-Аллерган	200 одиниць-Аллерган
20 одиниць-Аллерган	0,5 мл	1 мл
10 одиниць-Аллерган	1 мл	2 мл
5 одиниць-Аллерган	2 мл	4 мл
4 одиниці-Аллерган	2,5 мл	5 мл
2,5 одиниці-Аллерган	4 мл	8 мл
1,25 одиниці-Аллерган	8 мл	Не застосовується

Ідіопатична гіперактивність сечового міхура

Рекомендується використовувати флакон по 100 одиниць-Аллерган для зручності відновлення

Для 100 одиниць-Аллерган

Відновіть один флакон препарату БОТОКС®, 100 одиниць-Аллерган, за допомогою 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів та обережно перемішайте.
Перенесіть 10 мл з флакона у шприц ємністю 10 мл.

В результаті буде отримано шприц ємністю 10 мл із загальною кількістю відновленого препарату БОТОКС® 100 одиниць-Аллерган. Використати негайно після відновлення в шприці. Невикористаний розчин потрібно утилізувати.

Для 200 одиниць-Аллерган

Відновіть один флакон препарату БОТОКС®, 200 одиниць-Аллерган, за допомогою 8 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів та обережно перемішайте.
Перенесіть 4 мл з флакона у шприц ємністю 10 мл.
Закінчіть відновлення, додавши 6 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів до шприца ємністю 10 мл, і обережно перемішайте.

Нетримання сечі внаслідок нейрогенної гіперактивності детрузора

Рекомендується використовувати флакон по 200 одиниць-Аллерган або два флакони по 100 одиниць-Аллерган для зручності відновлення

Для 100 одиниць-Аллерган

Відновіть два флакони препарату БОТОКС®, 100 одиниць-Аллерган, кожний за допомогою 6 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів та обережно перемішайте.
Перенесіть 4 мл з кожного флакона до кожного з двох шприців ємністю 10 мл.
Залишок по 2 мл з кожного флакона перенесіть до третього шприца ємністю 10 мл.
Закінчіть відновлення, додавши 6 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів до кожного зі шприців ємністю 10 мл, і обережно перемішайте.

В результаті буде отримано 3 шприци, кожен ємністю 10 мл, із загальною кількістю відновленого препарату БОТОКС® 200 одиниць-Аллерган. Використати негайно після відновлення у шприці. Невикористаний розчин потрібно утилізувати.

Для 200 одиниць-Аллерган

Відновіть 200 одиниць-Аллерган препарату БОТОКС® за допомогою 6 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів та обережно перемішайте.
Перенесіть 2 мл з флакона до кожного з трьох шприців ємністю 10 мл.
Закінчіть відновлення, додавши 8 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів до кожного зі шприців ємністю 10 мл, і обережно перемішайте.

Ознайомтесь з докладною інструкцією щодо застосування для кожного з показань, зазначених нижче.

БОТОКС® повинен вводити тільки лікар відповідної кваліфікації, який має відповідний досвід лікування і використовує під час лікування відповідне обладнання.

Загалом оптимальна доза та кількість ін’єкцій на один м’яз не визначені для всіх показань, тому індивідуальну терапевтичну дозу має визначати лікар. Оптимальну дозу визначають методом титрування, але рекомендовану максимальну дозу не слід перевищувати.

НЕВРОЛОГІЧНІ ЗАХВОРЮВАННЯ

Фокальна спастичність верхніх кінцівок, пов’язана з дитячим церебральним паралічем

Рекомендована голка

Стерильна голка відповідного калібру. Довжину голки слід визначати залежно від розташування м’язів і глибини.

Інструкція із застосування

Рекомендується локалізація задіяних м’язів за допомогою таких методів, як електроміографічне керування голкою, стимуляція нервів або ультразвук. Перед ін’єкцією можна застосовувати анестезію або місцеву анестезію в поєднанні з мінімальною або помірною дозою седативних засобів відповідно до медичної практики місцевого застосування препаратів. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу БОТОКС® під загальною анестезією або під впливом сильних седативних/ знеболювальних засобів для лікування спастичності у дітей не оцінювались.

На рисунку 1 вказано місця ін’єкцій для лікування спастичності верхніх кінцівок у дітей.

Рис. 1

Рекомендована доза

Рекомендована доза для лікування спастичності верхніх кінцівок у дітей становить від 3 одиниць-Аллерган/кг до 6 одиниць-Аллерган/кг маси тіла, розділених на задіяні м’язи.

Дозування препарату БОТОКС® для окремих м’язів при спастичності верхніх кінцівок у дітей

Таблиця 20

М’яз, в який здійснюється ін’єкція	БОТОКС® 3 одиниці-Аллерган/кг (максимальна доза для одного м’яза)	БОТОКС® 6 одиниць-Аллерган/кг (максимальна доза для окремого м’яза)	Кількість місць ін’єкції
М’язи-згиначі ліктя
Biceps	1,5 одиниць-Аллерган/кг (50 одиниць-Аллерган)	3 одиниці-Аллерган/кг (100 одиниць-Аллерган)	4
Brachialis	1 одиниця-Аллерган/кг (30 одиниць-Аллерган)	2 одиниці-Аллерган/кг (60 одиниць-Аллерган)	2
Brachioradialis	0,5 одиниць-Аллерган/кг (20 одиниць-Аллерган)	1 одиниця-Аллерган/кг (40 одиниць-Аллерган)	2
М’язи зап’ястя
Flexor carpi radialis	1 одиниця-Аллерган/кг (25 одиниць-Аллерган)	2 одиниці-Аллерган/кг (50 одиниць-Аллерган)	2
Flexor carpi ulnaris	1 одиниця-Аллерган/кг (25 одиниць-Аллерган)	1 одиниця-Аллерган/кг (25 одиниць-Аллерган)	2
М’язи пальців
Flexor digitorum profundus	0,5 одиниць-Аллерган/кг (25 одиниць-Аллерган	1 одиниця-Аллерган/кг (50 одиниць-Аллерган)	2
Flexor digitorum sublimis	0,5 одиниць-Аллерган/кг (25 одиниць-Аллерган	1 одиниця-Аллерган/кг (50 одиниць-Аллерган)	2

Максимальна загальна доза

Загальна доза препарату БОТОКС®, що вводиться за одну процедуру лікування в верхню кінцівку, не повинна перевищувати 6 одиниць-Аллерган/кг маси тіла або 200 одиниць-Аллерган залежно від того, яка доза буде нижчою. Якщо лікар вважатиме доцільним, у разі зменшення клінічного ефекту від попередньої ін’єкції слід розглянути можливість виконання повторної ін’єкції пацієнту не раніше ніж через 12 тижнів після попередньої ін’єкції. При лікуванні верхніх та нижніх кінцівок одночасно загальна доза не повинна перевищувати 10 одиниць-Аллерган/кг маси тіла або 340 одиниць-Аллерган з інтервалом 12 тижнів між ін’єкціями.

Додаткова інформація

Лікування препаратом БОТОКС® не призначене для заміни стандартних схем реабілітації. Клінічне покращення зазвичай виникає протягом перших двох тижнів після ін’єкції. Повторне застосування препарату слід здійснювати, якщо клінічний ефект попередньої ін’єкції зменшиться, але не частіше ніж кожні три місяці.

Фокальна спастичність нижніх кінцівок, пов’язана з дитячим церебральним паралічем

Рекомендована голка

Інструкція із застосування

Рекомендується локалізація задіяних м’язів за допомогою таких методів, як електроміографічне керування голкою, стимуляція нервів або ультразвук. Перед ін’єкцією можна застосовувати анестезію або місцеву анестезію в поєднанні з мінімальною або помірною дозою седативних засобів відповідно до медичної практики місцевого застосування препаратів. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу БОТОКС® при лікуванні спастичності у дітей не оцінювались під загальною анестезією або під впливом сильних седативних/знеболювальних засобів.

На рисунку 2 нижче вказані місця ін’єкцій для лікування спастичності нижніх кінцівок у дітей:

Рис. 2

Рекомендована доза

Рекомендована доза для лікування спастичності нижніх кінцівок у дітей становить від 4 одиниць-Аллерган/кг до 8 одиниць-Аллерган/кг маси тіла, розділених на задіяні м’язи.

Таблиця 21

Дозування препарату БОТОКС® для окремих м’язів при спастичності нижніх кінцівок у дітей

М’яз, в який здійснюється ін’єкція	БОТОКС® 4 одиниці-Аллерган/кг (максимальна доза для одного м’яза)	БОТОКС® 8 одиниць-Аллерган/кг** (максимальна доза для окремого м’яза)	Кількість місць ін’єкції
Медіальна голівка литкового м’яза	1 одиниця-Аллерган/кг (37,5 одиниці-Аллерган)	2 одиниці-Аллерган/кг (75 одиниць-Аллерган)	2
Латеральна голівка литкового м’яза	1 одиниця-Аллерган/кг (37,5 одиниці-Аллерган)	2 одиниці-Аллерган/кг (75 одиниць-Аллерган)	2
Камбалоподібний м’яз	1 одиниця-Аллерган/кг (37,5 одиниці-Аллерган)	2 одиниці-Аллерган/кг (75 одиниць-Аллерган)	2
Задній великогомілковий м’яз	1 одиниця-Аллерган/кг (37,5 одиниць-Аллерган)	2 одиниці-Аллерган/кг (75 одиниць-Аллерган)	2

Максимальна загальна доза

Загальна доза лікарського засобу БОТОКС®, що вводиться за одну процедуру лікування в нижню кінцівку, не повинна перевищувати 8 одиниць-Аллерган/кг маси тіла або 300 одиниць-Аллерган, залежно від того, яка доза буде нижчою. Якщо лікар вважатиме доцільним, слід розглянути виконання повторної ін’єкції пацієнту, якщо клінічний ефект попередньої ін’єкції зменшиться, не раніше ніж через 12 тижнів після попередньої ін’єкції. При лікуванні обох нижніх кінцівок або при лікуванні верхніх та нижніх кінцівок одночасно загальна доза не повинна перевищувати 10 одиниць-Аллерган/кг маси тіла або 340 одиниць-Аллерган з інтервалом 12 тижнів.

Додаткова інформація

Лікування препаратом БОТОКС® не призначене для заміни стандартних схем реабілітації. Клінічне покращення зазвичай виникає протягом перших двох тижнів після ін’єкції. Повторні дози потрібно застосовувати при зменшенні ефекту попередніх ін’єкцій, але не частіше ніж кожні 12 тижнів.

Для дітей слід підбирати таку дозу, яка дасть змогу робити перерви між ін’єкціями тривалістю не менше 6 місяців.

Фокальна спастичність верхніх кінцівок у дорослих пацієнтів

Рекомендована голка

Стерильна голка калібру 25, 27 або 30. Довжину голки слід обирати залежно від місця розташування м’яза та його глибини.

Інструкція з застосування

Для локалізації залученого м’яза можна використовувати методику нейростимуляції або електроміографію. Різні місця ін’єкцій дають змогу препарату БОТОКС® мати більший вплив на зони іннервації, що особливо важливо для більших м’язів.

На рисунку 3 вказано місця ін’єкцій для лікування спастичності верхніх кінцівок у дорослих.

Рис. 3

Рекомендована доза

Рекомендована доза для лікування спастичності верхніх кінцівок у дорослих становить до 400 одиниць-Аллерган, розподілених між ураженими м’язами, як зазначено в таблиці 22.

Точну дозу та кількість місць для ін’єкцій необхідно коригувати залежно від індивідуальних розмірів, кількості та локалізації залучених м’язів, тяжкості спастичності, наявності локальної м’язової слабкості та індивідуальної відповіді пацієнта на попереднє лікування.

Таблиця 22

М’язи

Рекомендована доза, кількість зон

Плече*

Pectoralis major

Teres major

Latissimus dorsi

75–125 одиниць-Аллерган; 3 зони

30–50 одиниць-Аллерган; 2 зони

45–75 одиниць-Аллерган; 3 зони

Лікоть

Biceps brachii

Brachioradialis

Brachialis

70 одиниць-Аллерган; 2 зони

45 одиниць-Аллерган; 1 зони

Передпліччя

Pronator quadratus

Pronator teres

10–50 одиниць-Аллерган; 1 зони

15–25 одиниць-Аллерган; 1 зони

Зап'ястя

Flexor carpi radialis

Flexor carpi ulnaris

15–60 одиниць-Аллерган; 1–2 зони

10–50 одиниць-Аллерган; 1–2 зони

Пальці / Рука

Flexor digitorum profundus

Flexor digitorum sublimis/ superficialis

Lumbricals**

Interossei**

15–50 одиниць-Аллерган; 1–2 зони

5–10 одиниць-Аллерган;1 зони

Великий палець

Adductor pollicis

Flexor pollicis longus

Flexor pollicis brevis

Opponens pollicis

20 одиниць-Аллерган; 1–2 зони

5–25 одиниць-Аллерган; 1 зони

* При комбінованій ін’єкції в м’язи плеча рекомендована максимальна доза становить 250 одиниць-Аллерган.

** При ін’єкції у поперекові та/або міжкісткові м’язи, рекомендована максимальна доза становить 50 одиниць-Аллерган на руку.

Максимальна загальна доза

400 одиниць-Аллерган.

Додаткова інформація

При проведенні контрольованих клінічних досліджень пацієнти обстежувались впродовж 12 тижнів після одиничної ін’єкції. Покращення м’язового тонусу з’явилося упродовж двох тижнів, а максимальний ефект, як правило, спостерігався упродовж 4–6 тижнів. При проведенні відкритого неконтрольованого клінічного дослідження більшість пацієнтів отримували повторну ін’єкцію з інтервалом 12–16 тижнів, коли вплив на тонус м’яза зменшується. Цим пацієнтам вводили до 4 ін’єкцій з максимальною кумулятивною дозою 960 одиниць-Аллерган впродовж 54 тижнів. На розсуд лікаря повторну дозу можна призначати, коли ефект від попередньої ін’єкції зменшується. Ступінь і характер м’язової спастичності під час повторної ін’єкції може бути причиною зміни дози препарату і вибору м’яза для ін’єкції. Потрібно застосовувати найменшу ефективну дозу.

Фокальна спастичність нижніх кінцівок у дорослих пацієнтів

Рекомендована голка

Стерильна голка калібру 25, 27 або 30. Довжину голки потрібно обирати залежно від місця розташування м’яза та його глибини.

Інструкція з застосування

Корисною може бути локалізація залученого м’яза з використанням методики нейростимуляції або електроміографії, або ультразвуку. Більша кількість місць введення дає змогу препарату БОТОКС® мати більший вплив на зони іннервації, що особливо важливо для більших м’язів.

Нижче наведено діаграму з місцями для ін’єкцій при лікуванні спастичності нижніх кінцівок у дорослих.

Рис. 4

Ботокс® (Botox®)

Ботокс^® (Botox^®)