Слід дотримуватись офіційних настанов щодо застосування протигрибкових лікарських засобів.

Мікаліоф Ромфарм повинен призначати лікар, який має досвід лікування грибкових інфекцій.

Проби для визначення грибкових культур та інші релевантні лабораторні дослідження (включаючи гістопатологічні) потрібно проводити до початку лікування.

Лікування можна розпочати до того, як стануть відомими результати лабораторних досліджень. Однак після одержання цих результатів протигрибкову терапію потрібно належним чином скоригувати.

Режим дозування лікарського засобу Мікаліоф Ромфарм залежить від маси тіла пацієнта (див. таблиці 1 та 2).

Таблиця 1

Режим дозування Мікаліофу Ромфарм для дорослих і дітей віком від 16 років та осіб літнього віку

*При недостатній відповіді пацієнта на лікування, наприклад при персистентності збудника або відсутності позитивної клінічної динаміки, дозу можна збільшити до 200 мг/добу для пацієнтів з масою тіла > 40 кг або до 4 мг/кг/добу для пацієнтів з масою тіла < 40 кг.

Тривалість лікування

Інвазивний кандидоз. Лікування кандидозу потрібно продовжувати мінімум 14 днів. Протигрибкове лікування потрібно продовжувати протягом щонайменше одного тижня після одержання двох послідовних негативних результатів при дослідженні культур крові та після зникнення клінічних симптомів кандидозу.

Кандидоз стравоходу. При лікуванні кандидозу стравоходу Мікаліоф Ромфарм слід застосовувати щонайменше протягом одного тижня після зникнення клінічних симптомів.

Профілактика інфікування збудником Candida. Для профілактики грибкових інфекцій роду Candida Мікаліоф Ромфарм слід застосовувати щонайменше протягом одного тижня після відновлення нормальної кількості нейтрофілів.

Таблиця 2

Режим дозування Мікаліофу Ромфарм для дітей віком ≥4 місяців та підлітків <16 років

Застосування дітям (включаючи новонароджених) віком <4 місяців

*Експозиція мікафунгіну при застосуванні в дозі 4 мг/кг у дітей віком до 4 місяців наближається до експозиції препарату у дорослих пацієнтів, які отримували 100 мг/добу для лікування інвазивного кандидозу. Якщо підозрюється інфекція ЦНС, потрібно застосовувати вищі дози (наприклад, 10 мг/кг), оскільки проникнення мікафунгіну в ЦНС (див. розділ «Фармакокінетика») залежить від дози.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу дітям (включаючи новонароджених) віком до 4 місяців у дозі від 4 до 10 мг/кг на добу для лікування інвазивного кандидозу із ураженням ЦНС не були достатньо вивчені в контрольованих клінічних дослідженнях.

Тривалість лікування

Інвазивний кандидоз. Лікування кандидозу потрібно продовжувати мінімум 14 днів. Протигрибкове лікування потрібно продовжувати протягом щонайменше одного тижня після одержання двох послідовних негативних результатів дослідження культур крові та після зникнення клінічних симптомів кандидозу.

Стать/раса

Немає необхідності коригувати дозу залежно від статі або раси пацієнта (див. розділ «Фармакокінетичні властивості»).

Лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки

Немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Дотепер немає даних про застосування Мікаліофу Ромфарм для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, тому не рекомендовано застосовувати лікарський засіб пацієнтам цієї категорії (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»).

Лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок

Немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Спосіб застосування

Після розведення і розчинення лікарський засіб необхідно вводити внутрішньовенно інфузійно протягом 1 години. Більш швидке введення може спричинити розвиток алергічної реакції, спричиненої гістаміном.

Невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Мікаліоф Ромфарм не слід змішувати або одночасно вводити з іншими лікарськими засобами, крім зазначених нижче. Мікаліоф Ромфарм, ліофілізат для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій, розчиняють і розводять при кімнатній температурі з дотриманням правил асептики:

1. Пластиковий ковпачок зняти з флакона, а пробку продезінфікувати спиртом.

2. 5 мл розчину натрію хлориду 0,9% для ін’єкцій або розчину глюкози 5% для ін’єкцій (набирають із флакона/пакета об’ємом 100 мл) асептично і повільно ввести у кожний флакон по внутрішній стінці. При приготуванні розчину потрібно звести до мінімуму кількість піни, що утвориться. Розчинити вміст достатньої кількості флаконів Мікаліофу Ромфарм, щоб одержати необхідну дозу препарату повністю (див. таблицю 3).

3. Флакон слід повертати обережно. Не струшувати. Порошок повинен розчинитися повністю. Відновлений розчин потрібно використовувати негайно. Флакон призначений для одноразового застосування. Тому слід негайно утилізувати невикористаний концентрат.

4. Весь розчинений концентрат видаляють з кожного флакона і вводять у флакон/пакет з інфузійним розчином, з якого він був узятий спочатку (див. п. 2). Розведений розчин потрібно застосовувати негайно. Хімічна і фізична стабільність зберігається до 96 годин при 25 °С, якщо розчин захищено від дії світла і як розчинник застосовують 0,9% розчин хлориду натрію, або до 48 годин при 25 °С, якщо розчин захищено від дії світла і як розчинник застосовують 5% розчин глюкози.

5. Флакон/пакет для інфузій обережно перевернути, але не можна збовтувати, щоб уникнути появи піни. Не можна використовувати розчин, якщо він мутний або містить осад.

6. Флакон/пакет для інфузій, що містить розведений розчин для інфузії, слід помістити в непрозорий мішок для захисту від світла.

Таблиця 3

Приготування розчину для інфузій

Після розчинення і розведення розчину слід проводити внутрішньовенну інфузію тривалістю 1 година.