Дані про безпеку, отримані в клінічних дослідженнях за участю понад 500 дітей (від народження до 17 років), не вказують на те, що профіль безпеки лінезоліду для дітей відрізняється від профілю безпеки для дорослих пацієнтів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання ліцензії на виробництво лікарського засобу є важливими. Вони дозволяють продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через

Національне агентство з лікарських засобів

Медітерраніен 284

GR-15562 Холаргос, Афіни

Тел.: + 30 21 32040380/337

Факс: + 30 21 06549585

Веб-сайт: http://www.eof.gr.

У дітей віком від 1 тижня до 12 років прийом 10 мг/кг кожні 8 годин на день забезпечував експозицію, наближену до тієї, що досягається при застосуванні 600 мг двічі на день у дорослих.

У новонароджених віком до 1 тижня системний кліренс лінезоліду (у розрахунку на кг маси тіла) швидко зростає в перший тиждень життя. Таким чином, новонароджені, які отримують 10 мг/кг кожні 8 годин на день, матимуть найбільший системний вплив у перший день після пологів. Однак при такому режимі дозування не очікується надмірного накопичення протягом першого тижня життя, оскільки кліренс швидко зростає протягом цього періоду.

У підлітків (віком від 12 до 17 років) фармакокінетика лінезоліду була подібною до тієї, що у дорослих після прийому дози 600 мг. Таким чином, підлітки, які отримують 600 мг кожні 12 годин на день, матимуть подібну експозицію, що спостерігається у дорослих, які отримують таку саму дозу.

У дітей з вентрикулоперитонеальними шунтами, яким застосовували лінезолід у дозі 10 мг/кг кожні 12 або 8 годин, спостерігалися змінні концентрації лінезоліду в цереброспінальній рідині (ЦСР) після одноразового або багаторазового прийому лінезоліду. Терапевтичні концентрації в спинномозковій рідині не досягалися або їх не підтримували постійно. Тому не рекомендується використовувати лінезолід для емпіричного лікування педіатричних пацієнтів з інфекціями центральної нервової системи.

Пацієнти літнього віку. Фармакокінетика лінезоліду суттєво не змінюється у пацієнтів літнього віку віком від 65 років.

Пацієнти жіночої статі: об'єм розподілу у жінок дещо нижчий, ніж у чоловіків, і середній кліренс знижується приблизно на 20% з поправкою на масу тіла. Концентрації в плазмі крові вищі у жінок, і це частково можна пояснити різницею маси тіла. Однак, оскільки середній період напіввиведення лінезоліду суттєво не відрізняється у чоловіків і жінок, не очікується, що концентрації в плазмі крові у жінок суттєво перевищуватимуть ті, які, як відомо, добре переносяться, тому корекція дози не потрібна.