Пропофол Ромфарм 10 мг/мл показаний для застосування в умовах лікувально-профілактичних закладів.

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл повинен вводити спеціаліст, який має досвід проведення анестезії (або, за необхідності, лікар з досвідом роботи у відділенні інтенсивної терапії).

Слід проводити постійний моніторинг стану пацієнта. Обладнання для забезпечення прохідності дихальних шляхів пацієнта, штучної вентиляції легень, подачі кисню та проведення інших реанімаційних заходів має бути завжди доступним та готовим до використання. Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не повинна вводити одна й та сама особа, яка проводить діагностичну або хірургічну процедуру.

Повідомляли про випадки зловживання та розвитку медикаментозної залежності від Пропофол Ромфарм 10 мг/мл, переважно серед медичних працівників. Як і в разі застосування інших лікарських засобів для загальної анестезії, введення Пропофол Ромфарм 10 мг/мл без підтримки функції дихання може призвести до розвитку ускладнень з боку дихальної системи, які загрожують життю.

При введенні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл для седації без втрати свідомості для проведення хірургічних або діагностичних процедур слід проводити безперервний моніторинг стану пацієнта щодо ранніх ознак гіпотензії, порушення прохідності дихальних шляхів та зниження насичення киснем.

Як і в разі застосування інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, при застосуванні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл для седації під час хірургічних процедур у пацієнта можуть виникати мимовільні рухи. При проведенні процедур, які вимагають іммобілізації, дані рухи можуть становити небезпеку для пацієнта.

До виписування пацієнта має пройти достатньо часу для переконання у повному відновленні функцій організму після застосування Пропофол Ромфарм 10 мг/мл. Дуже рідко застосування Пропофол Ромфарм 10 мг/мл може бути пов’язане з післяопераційною втратою свідомості, що може супроводжуватися підвищенням тонусу мускулатури. Даному стану може передувати період безсоння. Хоча даний стан проходить спонтанно, слід надавати пацієнту, який втратив свідомість, необхідну допомогу.

Зазвичай порушення функцій, спричинені застосуванням Пропофол Ромфарм 10 мг/мл, не визначаються вже через 12 годин. Слід враховувати ефекти Пропофол Ромфарм 10 мг/мл, характер проведеної процедури, прийом супутніх лікарських засобів, вік та стан пацієнта при наданні порад щодо:

бажаності покидати заклад охорони здоров'я у супроводі інших осіб;
період часу до відновлення діяльності, пов’язаної з виконанням складних або небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами;
застосування інших лікарських засобів, що можуть пригнічувати центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепінів, опіатів, спирту етилового).

Як і інші лікарські засоби для внутрішньовенної анестезії, слід з обережністю застосовувати Пропофол Ромфарм 10 мг/мл пацієнтам з порушенням функції серця, дихання, нирок або печінки, а також гіповолемічним або виснаженим пацієнтам. Кліренс Пропофол Ромфарм 10 мг/мл залежить від кровообігу, тому супутнє призначення лікарських засобів, що зменшують серцевий викид, призведе до зниження кліренсу Пропофол Ромфарм 10 мг/мл.

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не має вираженої ваголітичної активності, застосування даного лікарського засобу пов’язане з випадками розвитку брадикардії (в окремих випадках — глибокої) та асистолії. Слід розглянути доцільність внутрішньовенного введення антихолінергічного лікарського засобу перед індукцією або протягом підтримки анестезії, особливо у разі можливого превалювання тонусу блукаючого нерва або застосування Пропофол Ромфарм 10 мг/мл сумісно з іншими лікарськими засобами, що можуть спричинити брадикардію.

Як і у разі застосування інших лікарських засобів для внутрішньовенної анестезії та лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), пацієнтам слід наголосити на важливості уникнення вживання алкоголю до та щонайменше протягом 8 годин після введення Пропофол Ромфарм 10 мг/мл.

Під час болюсного введення лікарського засобу протягом хірургічних процедур особливої обережності слід дотримуватися щодо пацієнтів із гострою дихальною недостатністю або пригніченням дихання.

Сумісне застосування з лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС, наприклад, зі спиртом етиловим, лікарськими засобами для загальної анестезії та наркотичними анальгетиками, призведе до посилення ефектів пригнічення ЦНС. При комбінованому застосуванні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл з лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС, які вводять парентерально, може виникнути тяжке пригнічення функції дихальної та серцево-судинної систем.

Рекомендується вводити Пропофол Ромфарм 10 мг/мл після застосування анальгетика, а дозу слід обережно титрувати з урахуванням клінічної відповіді (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Під час індукції анестезії можуть виникнути гіпотензія та тимчасове апное, залежно від дози, проведення заходів премедикації та застосування інших лікарських засобів.

В окремих випадках для усунення гіпотензії може бути потрібне застосування рідин внутрішньовенно та зниження швидкості введення Пропофол Ромфарм 10 мг/мл протягом періоду підтримки анестезії.

При введенні Пропофол Ромфарм 10 мг/мл пацієнтам з епілепсією існує ризик виникнення судом.

Пацієнтам із порушенням ліпідного обміну та зі станами, при яких слід з обережністю застосовувати жирові емульсії, слід надавати відповідну допомогу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Не рекомендується застосовувати при проведенні електросудомної терапії.

Як і у разі застосування інших лікарських засобів для анестезії, протягом виходу з наркозу може спостерігатися сексуальне розгальмування.

Перед повторним або тривалим (> 3 годин) застосуванням пропофолу дітям молодшого віку (< 3 років) або вагітним жінкам слід зважити користь та ризики запропонованої процедури, оскільки у доклінічних дослідженнях повідомлялося про нейротоксичність (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).

Рекомендації щодо застосування пацієнтам у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ)

Застосування емульсій пропофолу для інфузій для седації у ВІТ пов’язане з різними метаболічними порушеннями та недостатністю різних систем органів, що можуть призвести до летального наслідку. Повідомляли про розвиток комбінацій таких небажаних явищ: метаболічний ацидоз, рабдоміоліз, гіперкаліємія, гепатомегалія, ниркова недостатність, гіперліпідемія, серцева аритмія, ЕКГ типу Бругада (підвищення сегменту ST та опуклий зубець Т) та серцева недостатність, що швидко прогресує і зазвичай нечутлива до підтримувальної терапії інотропами. Комбінація даних явищ називається синдромом інфузії пропофолу і зазвичай спостерігається у пацієнтів із тяжкими травмами голови та дітей з інфекціями дихальних шляхів, які отримували дози, що перевищували рекомендовані дорослим для седації у відділенні інтенсивної терапії.

Головні фактори ризику розвитку даних явищ: зниження постачання тканин киснем; серйозна неврологічна травма та/або сепсис; застосування великих доз одного чи декількох з таких лікарських засобів як судинозвужувальні препарати, стероїди, інотропи та/або Пропофол Ромфарм 10 мг/мл (зазвичай у дозах більше 4 мг/кг/год з тривалістю введення більше 48 годин).

Медичні працівники мають бути готові до можливого виникнення даних явищ у пацієнтів з указаними вище факторами ризику та повинні негайно відмінити пропофол при розвитку зазначених ознак. Дози всіх лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, а також інших препаратів, застосовуваних у відділенні інтенсивної терапії, слід титрувати для забезпечення достатнього постачання кисню та збереження параметрів гемодинаміки. Пацієнти з підвищеним внутрішньочерепним тиском мають проходити відповідне лікування, спрямоване на підтримку достатнього церебрального перфузійного тиску протягом цих змін у терапії.

Бажано не перевищувати дозу 4 мг/кг/год.

Пацієнтам з порушенням ліпідного обміну та з іншими станами, при яких слід з обережністю застосовувати жирові емульсії, слід надавати відповідну допомогу.

Рекомендується проводити моніторинг концентрації ліпідів крові при застосуванні пропофолу пацієнтам з особливим ризиком розвитку перенавантаження жирами. Якщо результати моніторингу вказують на порушення виведення жирів з організму, введення пропофолу слід відповідно скорегувати. Якщо пацієнту внутрішньовенно одночасно вводять інші рідини, що містять ліпіди, слід зменшувати дозу з урахуванням кількості жирів, що надходять в організм протягом інфузії як компонент лікарської форми пропофолу; 1,0 мл Пропофол Ромфарм 10 мг/мл містить приблизно 0,1 г жирів.

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл містить 0,003 (0,06 мг) ммоль/мл натрію. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які перебувають на дієті з контрольованим споживанням натрію.

Додаткові запобіжні заходи

Слід з обережністю лікувати пацієнтів з мітохондріальними захворюваннями. У таких пацієнтів можливе загострення захворювання при проведенні анестезії, хірургічних процедур та інших заходів у ВІТ. У такому випадку рекомендується підтримувати нормотермію, забезпечувати пацієнтів вуглеводами та достатньою кількістю рідини. Ранні прояви загострення мітохондріальних захворювань та синдрому інфузії пропофолу можуть бути подібними.

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не містить антимікробних консервантів, тому не запобігає росту мікроорганізмів.

Динатрію едетат є хелатором іонів металів, включаючи цинк, та пригнічує ріст мікроорганізмів. При тривалому застосуванні Пропофолу Ромфарм 10 мг/мл слід прийняти рішення щодо необхідності додаткового застосування сполук цинку, особливо пацієнтам, схильним до недостатності цинку, наприклад особам з опіками, діареєю та/або тяжким сепсисом.

Перед застосуванням Пропофол Ромфарм 10 мг/мл слід набирати у стерильний шприц чи інфузійну систему в асептичних умовах одразу після відкриття ампули або флакона. Після цього слід одразу розпочати введення лікарського засобу. Протягом інфузії слід проводити всі операції з Пропофолом Ромфарм 10 мг/мл та обладнанням для інфузій в асептичних умовах. Будь-які розчини для інфузій слід додавати до інфузійної системи з Пропофол Ромфарм 10 мг/мл безпосередньо перед місцем введення. Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не слід застосовувати в системах з мікробним фільтром.

Пропофол Ромфарм 10 мг/мл та шприци, що містять даний лікарський засіб, призначені винятково для одноразового застосування одному пацієнту. Згідно з прийнятими керівними принципами застосування інших жирових емульсій, одноразова інфузія пропофолу не має тривати довше 12 годин. Наприкінці процедури або через 12 годин, залежно від того, який з вказаних моментів настав раніше, ємність з пропофолом та інфузійну лінію слід утилізувати та замінити новими.

Вміст первинної упаковки слід струшувати перед застосуванням.

Будь-який об’єм лікарського засобу, що залишився після застосування, слід утилізувати.

Перед введенням Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не слід змішувати з розчинами для ін’єкцій або інфузій, крім 5% розчину декстрози або розчину лідокаїну для ін’єкцій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).