після в/м ін’єкції тіоколхікозиду повідомляли про вазовагальну непритомність, тому після введення лікарського засобу слід здійснювати моніторинг стану пацієнта (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).
У постмаркетинговий період повідомляли про ураження печінки у зв’язку із застосуванням тіоколхікозиду. У пацієнтів, які одночасно застосовували НПЗП або парацетамол, зареєстровані тяжкі випадки (наприклад фульмінантний гепатит) ураження печінки. У разі розвитку під час застосування лікарського засобу ознак ураження печінки слід припинити лікування та звернутися до лікаря (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).
Під час застосування тіоколхікозиду можливий розвиток епілептичних нападів у пацієнтів з епілепсією або захворюваннями, які супроводжуються ризиком виникнення судом (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).
Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу тіоколхікозиду 8 мг/добу, яку слід розділити на 2 введення з 12-годинним інтервалом. У разі пропуску чергової дози наступну дозу слід вводити у звичайний час.
Згідно з даними доклінічних досліджень один з метаболітів тіоколхікозиду SL59.0955 спричиняє анеуплоїдію (зміна кількості хромосом у клітинах, що діляться) у концентраціях, наближених до 8 мг 2 рази на добу при пероральному застосуванні, які впливали подібним чином на людину.
Анеуплоїдія вважається фактором ризику тератогенності, токсичності для ембріона/плода, викидня, зміни фертильності у чоловіків та потенційним фактором ризику виникнення раку. У якості профілактики слід уникати перевищення рекомендованої дози лікарського засобу або тривалого застосування (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Пацієнтів слід добре поінформувати щодо потенційних ризиків для можливої вагітності та щодо ефективних засобів контрацепції, які слід використовувати.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Інформація щодо застосування тіоколхікозиду у вагітних обмежена, тому потенційний ризик для ембріона та плода невідомий. Дослідження на тваринах показали тератогенний вплив тіоколхікозиду. Лікарський засіб протипоказаний для застосування в період вагітності та для жінок репродуктивного віку, які не використовують належні заходи контрацепції (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Період годування грудьми. Тіоколхікозид проникає у грудне молоко. Лікарський засіб протипоказаний для застосування в період годування грудьми (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Фертильність. Дослідження фертильності, проведені на тваринах, не показали змін фертильності при дозуванні, що не перевищувало 12 мг/кг маси тіла, тобто на рівні доз, які не спричиняли клінічного ефекту. Тіоколхікозид та його метаболіти чинять анеугенну дію при різних рівнях концентрації, що є фактором ризику для фертильності людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Дослідження впливу тіоколхікозиду на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами не проводили.
Під час застосування тіоколхікозиду можливий розвиток сонливості, що слід враховувати у разі керування транспортними засобами або іншими механізмами.