Контроль лікування

Перед призначенням лікарського засобу слід зібрати ретельний анамнез, і жінці рекомендується пройти ретельний гінекологічний огляд, щоб виключити вагітність. Також слід перевірити наявність порушень менструального циклу, таких як олігоменорея та аменорея. Інтервал між обстеженнями залежить від обставин у кожному окремому випадку. Якщо призначений препарат може вплинути на підозрюване або встановлене захворювання, слід відповідно призначати контрольні обстеження.

Незважаючи на регулярний прийом Дезофемоно^® 75, можуть виникати дисфункціональні кровотечі. Якщо кровотечі виникають дуже часто і нерегулярно, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми не проходять, слід виключити функціональні порушення.

Лікування аменореї в період прийому контрацептиву залежить від дотримання інструкцій щодо застосування таблеток і може включати тест на вагітність.

У разі настання вагітності прийом препарату слід припинити.

Жінку слід попередити, що Дезофемоно^® 75 не захищає від ВІЛ-інфекцій (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Попередження

У разі виникнення будь-яких з перерахованих нижче станів / чинників ризику необхідно оцінити користь від застосування прогестерону і можливі ризики для кожної конкретної жінки і обговорити їх з нею до її рішення почати прийом Дезофемоно^® 75. У випадку загострення, рецидиву або первинного прояву цих захворювань жінці слід звернутися до лікаря. Лікар повинен прийняти рішення, чи слід продовжувати прийом лікарського засобу Дезофемоно^® 75.

У цілому з віком ризик раку молочної залози зростає. Під час застосування КОК ризик розвитку раку молочної залози дещо збільшується. Цей підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення застосування КОК і залежить не від тривалості застосування КОК, а від віку жінки, яка застосовує КОК. Очікувана кількість випадків діагностування раку на 10000 жінок, які застосовували КОК, упродовж 10 років після припинення прийому КОК, порівняно з тими, які ніколи не застосовували КОК, розрахована для відповідних вікових груп, представлена у таблиці нижче.

Вікова група	Очікувана кількість випадків серед жінок, які застосовували КОК	Очікувана кількість випадків серед жінок, які не застосовували КОК
16–19 років	4,5	4
20–24 роки	17,5	16
25–29 років	48,7	44
30–34 роки	110	100
35–39 років	180	160
40–44 роки	260	230

Ризик серед жінок, які приймають контрацептиви, що містять тільки прогестаген, такі як Дезофемоно^® 75, можливо, відповідає частоті випадків серед жінок, які застосовують КОК. Однак щодо контрацептивів, що містять тільки прогестаген, докази є менш переконливими. Порівняно з ризиком розвитку раку молочної залози протягом життя, підвищений ризик, пов’язаний із застосуванням КОК, є низьким. Випадки захворювання на рак молочної залози у жінок, які застосовували КОК, як правило, мають менший ступінь тяжкості, ніж у жінок, які не застосовували КОК. Підвищений ризик у жінок, які застосовують КОК, можливо, обумовлений більш ранньою діагностикою, біологічною дією препарату або комбінацією цих двох чинників.

Оскільки не можна виключити біологічний вплив прогестагенів на рак печінки, слід індивідуально оцінювати співвідношення «користь/ризик» у жінок з раком печінки.

У разі виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки жінка повинна звернутися до фахівця для проведення обстеження та отримання консультації.

Згідно з даними епідеміологічних досліджень, застосування КОК пов’язано з підвищеною частотою розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ, тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії). Хоча клінічне значення цих даних стосовно дезогестрелу, який застосовують як контрацептивний засіб за відсутності естрогенного компонента, невідома, у разі розвитку тромбозу застосування Дезофемоно^® 75 слід припинити. У випадку тривалої іммобілізації через операцію або хворобу прийом Дезофемоно^® 75 слід також припинити. Жінки з тромбоемболічними порушеннями в анамнезі повинні бути попереджені про можливість рецидиву.

Хоча прогестагени можуть впливати на резистентність тканин до інсуліну і толерантність до глюкози, на даний час відсутні докази того, що існує необхідність змінювати схему лікування для жінок з цукровим діабетом, які приймають контрацептиви, що містять тільки прогестаген. Проте жінки, хворі на цукровий діабет, повинні знаходитися під ретельним спостереженням протягом перших місяців застосування.

Якщо при застосуванні Дезофемоно^® 75 розвивається стійка артеріальна гіпертензія або якщо відсутня належна відповідь на антигіпертензивну терапію у разі значного підвищення артеріального тиску, слід розглянути можливість припинення прийому лікарського засобу.

Застосування Дезофемоно^® 75 призводить до зниження рівня естрадіолу в сироватці крові до рівня, який відповідає ранній фолікулярній фазі. Дотепер невідомо, чи виявляє це зниження який-небудь клінічно значущий ефект на мінеральну щільність кісткової тканини.

Контрацептиви, що містять тільки прогестаген, не так ефективно захищають від позаматкової вагітності, як комбіновані оральні контрацептиви, що пов’язано з частим виникненням овуляції під час використання таблеток, що містять лише прогестаген. Незважаючи на те, що Дезофемоно^® 75 ефективно інгібує овуляцію, при проведенні диференційної діагностики слід враховувати можливість настання вагітності, якщо жінка скаржиться на аменорею або біль у животі.

У рідкісних випадках можлива поява хлоазми, особливо у жінок, які мають в анамнезі хлоазму вагітних. Жінкам, схильним до хлоазми, слід уникати перебування на сонці, а також впливу ультрафіолетового випромінювання під час застосування Дезофемоно^® 75.

Пригнічений настрій та депресія — добре відомі побічні реакції під час застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозною, і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінки повинні звернутися до лікаря у випадку змін настрою і депресивних симптомів, в тому числі незабаром після початку лікування.

Як у період вагітності, так і під час застосування статевих стероїдних гормонів були зареєстровані нижченаведені захворювання, хоча зв’язок їх із застосуванням прогестагенів не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом; (спадковий) ангіоневротичний набряк.

Ефективність Дезофемоно^® 75 може зменшуватись у випадку пропуску прийому таблеток (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), виникнення шлунково-кишкових розладів (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або одночасного застосування лікарських засобів, що знижують плазмову концентрацію етоногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дезофемоно^® 75 містить 46,15 мг лактози. Пацієнткам із рідкісними спадковими порушеннями, пов’язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) на таблетку натрію, тобто практично вільний від натрію.

Лабораторні аналізи

Дані, отримані щодо КОК, показали, що застосування гормональних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, на концентрації (транспортних) білків у сироватці, наприклад на концентрацію глобуліну, що зв’язує кортикостероїди, на фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну і показники згортання крові і фібринолізу. Зазвичай ці зміни залишаються у межах норми. Невідомо, якою мірою це також можна застосувати і до контрацептивів, які містять лише прогестаген.

ДЕЗОФЕМЕН 75 (DESOFEMEN 75)