Медичне обстеження

Перед призначенням препарату необхідно провести гінекологічне обстеження для виключення вірогідної вагітності. Перед призначенням слід з'ясувати причини порушень менструального циклу (олігоменореї і аменореї). Частоту повторних оглядів визначає лікар індивідуально для кожної пацієнтки. Якщо під час прийому препарату є вірогідність впливу на перебіг латентного або явного захворювання (див. розділ «Особливості застосування»), слід запланувати відповідні регулярні контрольні обстеження.

Незважаючи на регулярний прийом препарату Чарозетта^®, можуть виникати дисфункціональні кровотечі. Якщо кровотеча виникає дуже часто і нерегулярно, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми не проходять, слід виключити функціональні порушення.

Лікування аменореї в період прийому контрацептиву залежить від дотримання інструкцій щодо застосування таблеток і може включати тест на вагітність.

У разі настання вагітності прийом препарату слід припинити.

Жінку слід попередити, що Чарозетта^® не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, які передаються статевим шляхом.

Попередження.

У разі виникнення будь-яких із зазначених нижче станів/чинників ризику слід співставити користь від застосування прогестагену і можливі ризики для кожної окремої жінки і обговорити це з нею ще до того, як вона прийме рішення про початок прийому препарату Чарозетта^®. У разі погіршення, загострення перебігу захворювання або виникнення вперше будь-якого з цих станів жінці слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату Чарозетта^®.

Ризик раку молочної залози, як правило, збільшується з віком. Під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів ризик того, що у жінки буде діагностовано рак молочної залози, деякою мірою збільшується. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КПК, він не пов'язаний з тривалістю попереднього застосування, а залежить від віку жінки, в якому застосовувала КПК. Для відповідних вікових груп розраховано очікувану кількість діагностованих випадків раку молочної залози серед 10 000 жінок, які застосовували КПК (протягом до 10 років після припинення їх застосування), та жінок, які ніколи їх не приймали (протягом того ж періоду часу). Кількість цих випадків вказана нижче в таблиці.

На кожних 10 000 жінок, які приймають пероральний контрацептив до 5 років, але припинили приймати його у віці до 20 років, буде менш ніж 1 додатковий випадок раку молочної залози через 10 років після припинення прийому препарату додатково до 4 випадків, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі. Так само на кожних 10 000 жінок, які приймають пероральний контрацептив до 5 років, але припинили приймати його у віці до 30 років, буде 5 додаткових випадків раку молочної залози до 44 випадків, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі. На кожних 10 000 жінок, які приймають пероральний контрацептив до 5 років, але припинили приймати його у віці до 40 років, буде 20 додаткових випадків раку молочної залози до 160 випадків, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі.

Ризик у тих, хто застосовує ПК, що містять тільки прогестаген, можливо, відповідає величині ризику у разі комбінованих ПК. Проте дані для ПК, що містять тільки прогестаген, не є остаточними. Ризик виникнення раку молочної залози, пов'язаний з прийомом КПК, порівняно з ризиком виникнення раку молочної залози впродовж усього життя, незначний. Виявленний рак молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, носить менш інвазивний характер, ніж у тих,хто не приймає комбіновані пероральні контрацептиви. Підвищений ризик у жінок, які застосовують КПК, можливо, обумовлений більш ранньою діагностикою, біологічними ефектами препарату або комбінацією цих двох чинників.

Оскільки не можна виключити біологічний вплив прогестагенів на рак печінки, необхідно враховувати індивідуальні співвідношення ризику та користі для жінок з раком печінки.

У разі виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки жінка повинна звернутися до фахівця для проведення обстеження та отримання консультації.

Епідеміологічних дослідження встановили зв'язок між застосуванням комбінованих ПК і підвищеною частотою виникнення венозних тромбоемболій (ВТЕ) у вигляді тромбозу глибоких вен і емболії легеневої артерії. Хоча клінічне значення цих даних для дезогестрелу, що застосовується як контрацептивний засіб, який не містить естрогенного компонента, невідоме, застосування препарату Чарозетта^® слід відмінити у разі розвитку тромбозу. Слід передбачити відміну застосування препарату Чарозетта^® також і у разі тривалої іммобілізації, пов'язаної з операцією або захворюванням. Жінок з тромбоемболічними порушеннями в анамнезі потрібно попередити про можливість рецидиву.

Хоча прогестагени можуть впливати на резистентність периферичних тканин до інсуліну і на толерантність до глюкози, немає підтвердження того, що існує необхідність змінювати терапевтичну схему для хворих на цукровий діабет, які застосовують КПК, що містять тільки прогестаген. Проте жінки, хворі на цукровий діабет, повинні знаходитися під ретельним спостереженням протягом першого місяця застосування.

Якщо при прийомі препарату Чарозетта^® розвинеться стійка артеріальна гіпертензія або якщо значне підвищення артеріального тиску адекватно не відповідатиме на антигіпертензивну терапію, то необхідно передбачити припинення прийому препарату Чарозетта^®.

Застосування препарату Чарозетта^® призводить до зниження рівня естрадіолу в сироватці крові до рівня, що відповідає ранній фолікулярній фазі. Дотепер невідомо, чи виявляє це зниження який-небудь клінічно значущий ефект на мінеральну щільність кісткової тканини.

Вірогідність розвитку ектопічної вагітності при використанні пероральних контрацептивів, які містять тільки прогестаген, вища, ніж при використанні комбінованих препаратів, що асоціювалося з частим виникненням овуляції під час прийому препаратів, що містять тільки прогестаген. Незважаючи на те, що препарат Чарозетта^® ефективно інгібує овуляцію, у разі аменореї та болю в животі слід виключити позаматкову вагітність при проведенні диференційної діагностики.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати дії сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Чарозетта^®.

Повідомлялося про виникнення таких станів як під час вагітності, так і під час застосування стероїдних гормонів: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; ангіоневротичний набряк (спадковий), але їх зв'язок із застосуванням прогестагенів не встановлений.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів з гіпертензією, серцевою та нирковою недостатністю, при мігрені через те, що затримка рідини може погіршити ці стани.

Чарозетта^® містить менше 65 мг лактози, тому препарат не слід застосовувати пацієнткам з таким рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або порушення всмоктування глюкози-галактози.

Зменшення ефективності.

Ефективність від застосування КПК може зменшитись у випадку, наприклад, пропуску застосування таблеток, виникнення шлунково-кишкових розладів або при одночасному застосуванні деяких ліків (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Погіршення контролю менструального циклу.

Під час застосування КПК можуть спостерігатися нерегулярні ("мазання" або "проривні кровотечі") кровотечі, особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч може бути коректною лише після адаптаційного періоду, який становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або виникають після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини і призначити адекватні діагностичні заходи, включаючи кюретаж, для виключення вагітності або злоякісної пухлини.

У деяких жінок під час інтервалу без таблеток кровотеча відміни може не спостерігатися. Якщо КПК застосовувалися відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози», то можливість вагітності невелика. Проте якщо мали місце порушення цих рекомендацій до першої відсутності кровотечі відміни в період без таблеток або якщо кровотечі відміни відсутні двічі підряд, перед тим як продовжити приймати КПК, треба виключити можливу вагітність.

Лабораторні аналізи.

Були отримані дані про вплив комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) на результати певних лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функцій печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень білків (переносників) у сироватці крові, наприклад глобуліну, що зв'язує кортикостероїди та/або ліпідну/ліпопротеїнову фракції, показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються в межах норми. Невідомо, в якій мірі це стосується контрацептивів, що містять тільки прогестаген.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Вагітність є протипоказанням для застосування препарату Чарозетта^®. Якщо жінка завагітніла під час прийому препарату Чарозетта^®, подальший прийом слід негайно припинити.

У ході експериментальних досліджень було виявлено, що високі дози прогестагену можуть призводити до маскулінізації плодів жіночої статі.

Проте проведені дослідження не виявили ні підвищення ризику патології у дітей, народжених матерями, які приймали КПК у період вагітності, ні тератогенного ефекту від КПК, які ненавмисно приймали жінки на початку вагітності. Дані фармаконагляду, отримані за результатами застосування різних КПК, що містять дезогестрел, також не вказують на підвищений ризик.

Лактація

Чарозетта^® не впливає на процес лактації або склад грудного молока (вміст білка, лактози або жиру). Проте невелика кількість етоногестрелу виділяється з грудним молоком. У результаті дитина може отримати 0,01–0,05 мікрограмів етоногестрелу/кг маси тіла на добу (на підставі передбачуваного споживання молока 150 мл/кг/добу).

Доступні дані тривалого спостереження за дітьми, чиї матері почали приймати Чарозетту^® через 4–8 тижнів після пологів. Ці діти знаходилися на грудному вигодовуванні протягом 7 місяців, і спостереження за ними здійснювалося до віку 1,5 років (n=32) або до 2,5 років (n=14). Оцінка росту, фізичного розвитку і рухової активності не продемонструвала змін порівняно з дітьми, що знаходяться на грудному вигодовуванні, чиї матері використовували внутрішньоматкові засоби. На підставі доступних даних препарат Чарозетта^® можна застосовувати в період лактації. Проте слід спостерігати за ростом і розвитком дітей, що знаходяться на грудному вигодовуванні, чиї матері приймали Чарозетту^®.

Репродуктивна функція

Чарозетта^® призначена для попередження вагітності. Інформацію щодо повернення репродуктивної функції (овуляції) (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду фармакодинамічний профіль препарату вважається, що Чарозетта^® не впливає або спричиняє дуже незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.