Метицилінрезистентний S. aureus. Для метицилінрезистентного S. aureus (MRSA) існує дуже висока імовірність корезистентності до фторхінолонів, у тому числі до левофлоксацину. У зв’язку з цим левофлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій, відомим або підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину.

Левофлоксацин можна застосовувати для лікування гострого бактеріального синуситу та загострення хронічного бронхіту, якщо ці інфекції були належним чином діагностовані.

У разі призначення терапії рекомендується враховувати місцеву поширеність резистентності Е.coli до фторхінолонів.

Тендиніт та розриви сухожиль. Рідко можливі випадки тендиніту, що може призвести до розриву сухожилля. Найчастіше це стосується ахіллового сухожилля. Цей небажаний ефект може виникати протягом 48 годин після початку лікування та бути двобічним. Були повідомлення про випадки виникнення розривів сухожиль через кілька років після припинення лікування препаратом. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів віком від 60 років, у пацієнтів з нирковою недостатністю, тих, що перенесли трансплантацію органів, у пацієнтів, які отримують препарат у дозах 1000 мг на добу, та у пацієнтів, які приймають кортикостероїди, тому слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів з даним лікарським засобом. Не слід використовувати кортикостероїди при тендопатії. Пацієнтам літнього віку слід коригувати добову дозу препарату залежно від кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У зв’язку з вищезазначеним слід ретельно наглядати за цими категоріями пацієнтів, якщо їм призначили левофлоксацин. При появі перших ознак тендиніту (набряк, запалення), слід негайно припинити лікування левофлоксацином та звернутися до лікаря і розглянути альтернативні види лікування. Якщо підозрюється тендиніт, необхідно одразу розпочати належне лікування ураженого сухожилля (у т.ч. іммобілізацію), (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Захворювання, спричинені Clostridium difficile.

Діарея, особливо тяжка, стійка та/або з домішками крові, яка виникає під час або після лікування левофлоксацином (у тому числі прот ягом кількох тижнів після лікування), може бути симптомом захворювання, зумовленого Clostridium difficile. Захворювання, зумовлене Clostridium difficile, за своєю тяжкістю може варіювати від легкого до небезпечного для життя; найтяжчою формою такого захворювання є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). У зв’язку з цим важливо брати до уваги можливість такого діагнозу в пацієнтів, у яких на тлі лікування левофлоксацином або після нього розвивається тяжка діарея. Якщо підозрюється захворювання, зумовлене Clostridium difficile, слід негайно відмінити левофлоксацин та невідкладно розпочати належне лікування. Препарати, що пригнічують перистальтику, у цій клінічній ситуації протипоказані.

Пацієнти, схильні до судом. Хінолони можуть знижувати судомний поріг та провокувати виникнення судом. Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання») як і інші хінолони, його слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, та при одночасному лікуванні препаратами, що знижують судомний поріг, наприклад теофіліном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі виникнення судомного нападу (див. розділ «Побічні реакції») левофлоксацин слід відмінити.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Пацієнти з прихованими або явними порушеннями активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолоновими антибіотиками. У зв’язку з цим при необхідності застосування левофлоксацину таким пацієнтам слід здійснювати нагляд щодо можливого виникнення гемолізу.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хворих із порушеннями функцією нирок (нирковою недостатністю) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості). Левофлоксацин може призвести до серйозних, потенційно летальних реакцій гіперчутливості (від ангіоневротичного набряку до анафілактичного шоку), в окремих випадках — після першої ж дози препарату. Пацієнти повинні негайно припинити застосування препарату та повідомити свого лікаря або звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Застосування левофлоксацину слід уникати пацієнтам, у яких спостерігались серйозні побічні реакції у минулому при лікуванні хінолонами або лікарськими засобами, що містять у своєму складі фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування пацієнтів левофлоксацином у такому випадку слід розпочинати тільки за відсутності альтернативного виду лікування та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик (див. розділ «Показання»).

Довготривалі, з втратою працездатності, потенційно необоротні серйозні побічні реакції.

Дуже рідко надходили повідомлення про довготривалі, з втратою працездатності, потенційно необоротні серйозні побічні реакції які впливали на різні, іноді одночасно декілька систем органів (кістково-м’язову, нервову системи, психіку та органи чуття) у пацієнтів, які отримували лікування хінолонами та фторхінолонами незалежно від віку та раніше виявленних факторів ризику. Застосування левофлоксацину слід негайно припинити при появі перших ознак або симптомів будь-яких серйозних побічних реакцій та негально звернутися до лікаря.

Тяжкі бульозні реакції. Повідомляли про випадки тяжких бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, на тлі застосування левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо виникне будь-яке ураження шкіри та/або слизових оболонок, пацієнти повинні негайно повідомити свого лікаря, перш ніж продовжувати лікування.

Профілактика фотосенсибілізації. Повідомляли про випадки фотосенсибілізації на тлі застосування левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Для запобігання фотосенсибілізації рекомендовано уникати впливу сильного сонячного випромінювання або опромінення штучними джерелами УФ-променів (наприклад, УФ-лампою «штучне сонце», лампами солярію) під час лікування та протягом 48 годин після припинення прийому препарату.

Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К. Через можливе підвищення рівня показників зсідання крові (протромбіновий час/міжнародне нормалізоване відношення) та/або збільшення частоти геморагічних ускладнень у пацієнтів, які отримують левофлоксацин, у комбінації з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином), при одночасному застосуванні цих засобів необхідно контролювати показники зсідання крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Психотичні реакції. Повідомляли про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксацин. Дуже рідко вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT. Слід з обережністю призначати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, пацієнтам із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як, наприклад:

вроджений синдром подовження інтервалу QT;
супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал QT (таких як протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики);
нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);
захворювання серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози» (Пацієнти літнього віку), «Передозування», «Побічні реакції»).

Пацієнти літнього віку та жінки можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, що подовжують інтервал QT. У зв’язку з цим необхідно з обережністю застосовувати фторхінолони, у тому числі левофлоксацин, пацієнтам цих підгруп.

Периферична нейропатія. Повідомлялось про випадки сенсорної або сенсомоторної периферичної нейропатіії, яка проявлялась парестезією, гіпестезією, дизестезією або слабкістю, у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин, яка може швидко наставати. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми нейропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння чи слабкість та отримати консультацію лікаря до продовження лікування препаратом, щоб попередити виникнення необоротного стану.

Гепатобіліарні порушення. Повідомляли про випадки некротичного гепатиту, аж до печінкової недостатності, іноді летальної, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід порекомендувати припинити лікування та звернутися до свого лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, забарвлення сечі у чорний колір, свербіж або біль у ділянці живота.

Загострення міастенії гравіс. Фторхінолони, у тому числі левофлоксацин, мають ефект нервово-м’язової блокади та можуть загострювати м’язову слабкість у пацієнтів з міастенією гравіс. У післяреєстраційному періоді у пацієнтів з міастенією гравіс із застосуванням фторхінолонів були асоційовані серйозні побічні реакції, зокрема легенева недостатність, що потребувала респіраторної підтримки, у т.ч. з летальним наслідком.

Левофлоксацин не рекомендується до застосування пацієнтам із відомою міастенією гравіс в анамнезі.

Порушення зору. Якщо виникають будь-які порушення зору або побічні явища з боку очей, необхідно негайно проконсультуватися з офтальмологом (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Суперінфекція. Застосування левофлоксацину, особливо тривале, може призводити до надмірного росту нечутливих до препарату мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно застосувати належні засоби.

Коливання рівня глюкози крові

Фторхінолони можуть спричиняти порушення рівня глюкози у крові, включаючи симптоматичну гіперглікемію та гіпоглікемію у пацієнтів з діабетом, які отримують супутнє лікування пероральними гіпоглікемічними засобами (наприклад, глібенкламідом) або інсуліном. Для таких пацієнтів рекомендується ретельний моніторинг рівня глюкози у крові. Надходили повідомлення про тяжкі випадки гіпоглікемії, що призводили до коми або летального наслідку. Якщо у пацієнта, який отримує лікування левофлоксацином, сталася гіпоглікемічна реакція, необхідно припинити прийом препарату та негайно розпочати відповідну терапію.

Вплив на результати лабораторних аналізів. У пацієнтів, які отримують лікування левофлоксацином, аналіз на визначення опіатів у сечі може давати хибнопозитивні результати. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати аналізу на опіати, отримані при скринінговому тесті, більш специфічним методом.

Левофлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis і у зв’язку з цим призводити до хибнонегативних результатів при бактеріологічній діагностиці туберкульозу.

Аневризма та дисекція аорти та регургітація /недостатність клапана серця.

Епідеміологічні дослідження повідомляють про підвищений ризик аневризми та дисекції аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, а також регургітації аортального та мітрального клапанів після прийому фторхінолонів.

Повідомлялось про випадки аневризми та дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»).

Таким чином, фторхінолони слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь — ризик та після розгляду інших варіантів терапії у пацієнтів із позитивною сімейною історією хвороби аневризми чи вродженою вадою серцевих клапанів, або у пацієнтів з існуючим діагнозом аневризми аорти та/або дисекції аорти, або захворюванням серцевого клапану, або за наявності інших факторів ризику або сприятливих умов:

як при аневризмі аорти, так і при її регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит або додатково
при аневризмі та дисекції аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, або відомий атеросклероз, або синдром Шегрена) або додатково
при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, інфекційний ендокардит).

Ризик аневризми і дисекції аорти та їх розрив може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.

У разі виникнення раптового болю в животі, грудях або спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі гострої задишки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.

Леволет (Levolet)