особливі групи пацієнтів
Вагітність. Лікування інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ не слід розпочинати в період вагітності. За винятком випадків, коли продовження лікування інгібітором АПФ/антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ є абсолютно необхідним, пацієнток, які планують завагітніти, необхідно перевести на інший антигіпертензивний препарат, застосування якого в період вагітності визнано безпечним. Як тільки буде діагностовано вагітність, лікування інгібіторами АПФ/антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ слід негайно припинити та, у разі необхідності, розпочати лікування іншим препаратом (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та Застосування у період вагітності або годування груддю).
Спеціальні застереження
Пацієнти з можливим ризиком виникнення артеріальної гіпотензії
Пацієнти з вираженою активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. У пацієнтів з вираженою активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи може виникати різке зниження АТ та погіршення функції нирок, пов’язане із застосуванням інгібіторів АПФ, особливо коли інгібітор АПФ або супутній сечогінний лікарський засіб призначають уперше, або при підвищенні дозування.
Медичний нагляд та контроль АТ необхідний таким пацієнтам з вираженою активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи:
– пацієнти з тяжкою артеріальною гіпертензією;
– пацієнти з декомпенсованою застійною серцевою недостатністю;
– з гемодинамічно значущим утрудненням притоку та відтоку лівого шлуночка (наприклад стеноз аортального або мітрального клапана);
– з однобічним стенозом ниркової артерії другої функціонуючої нирки;
– у яких існує або може виникнути надмірне виведення рідини або хлориду натрію (включаючи пацієнтів, які приймають діуретики) з організму;
– з цирозом печінки та/або асцитом;
– які перенесли серйозні операції, або під час анестезії препаратами, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
Перед початком лікування рекомендується усунути стани дегідратації, гіповолемії або надмірного виведення хлориду натрію (однак у пацієнтів із серцевою недостатністю можливість проведення таких коригуючих заходів слід ретельно зважити стосовно ризику об’ємного перенавантаження).
Хірургія. Якщо це можливо, то лікування інгібіторами АПФ, такими як раміприл, слід припинити за 1 день до проведення хірургічного втручання.
Пацієнти з ризиком розвитку серцевої або церебральної ішемії при гострій артеріальній гіпотензії. Початкова фаза лікування потребує спеціального медичного спостереження.
Первинний гіперальдостеронізм. Комбінація раміприлу та гідрохлоротіазиду не є препаратом вибору для лікування первинного альдостеронізму. Якщо ця комбінація використовується для лікування пацієнтів з первинним альдостеронізмом, то контролювати рівень калію у плазмі крові не потрібно.
Пацієнти літнього віку. Див. ЗАСТОСУВАННЯ.
Пацієнти із захворюваннями печінки. Електролітні порушення внаслідок терапії діуретиками, включаючи гідрохлоротіазид, може призвести до печінкової енцефалопатії у пацієнтів із захворюваннями печінки.
Моніторинг функції нирок. Функцію нирок слід контролювати до і під час проведення лікування та відповідним чином коригувати дозу, особливо у перші тижні. Пацієнти з порушенням функції нирок (див. ЗАСТОСУВАННЯ) потребують особливо ретельного контролю. Існує ризик погіршення ниркової функції, особливо у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю або після пересадки нирки.
Ниркова недостатність. У пацієнтів із захворюванням нирок тіазиди можуть спровокувати раптову появу уремії. У пацієнтів із порушенням функції нирок можуть виникати кумулятивні ефекти діючих речовин. Якщо прогресування ниркової дисфункції стає очевидним, на що вказує збільшення кількості залишкового азоту, то слід ретельно зважити рішення стосовно продовження лікування. Слід розглянути можливість припинення лікування діуретиком (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Порушення електролітного балансу. Як і в усіх пацієнтів, які отримують лікування діуретиками, необхідно регулярно через відповідні проміжки часу вимірювати рівень електролітів у плазмі крові. Тіазиди, у тому числі гідрохлоротіазид, можуть спричинити порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємію, гіпонатріємію та гіпохлоремічний алкалоз).
Хоча при застосуванні тіазидних діуретиків може розвиватися гіпокаліємія, одночасне застосування раміприлу може зменшити гіпокаліємію, спричинену діуретиком. Ризик виникнення гіпокаліємії є найвищим у пацієнтів із цирозом печінки, зі збільшеним діурезом, у пацієнтів, які отримують недостатню кількість електролітів, а також у хворих, які одночасно отримують лікування кортикостероїдами та АКТГ (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). Упродовж першого тижня лікування слід визначити початкові рівні калію у плазмі крові. При виявленні знижених рівнів калію необхідно провести корекцію.
Може виникнути дилюційна гіпонатріємія. Низькі рівні натрію спочатку можуть бути безсимптомними, тому дуже важливим є регулярне визначення його кількості. У пацієнтів літнього віку та пацієнтів з цирозом печінки такі аналізи слід проводити значно частіше.
Було продемонстровано, що тіазиди збільшують виведення магнію із сечею, що може призвести до гіпомагнезіємії.
Гіперкаліємія. Гіперкаліємія спостерігалася у деяких пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ, у тому числі Хартил-H. Пацієнти, у яких можливий ризик розвитку гіперкаліємії, включають наступні групи: з нирковою недостатністю, віком ˃70 років, з неконтрольованим цукровим діабетом, пацієнти, які застосовують солі калію, калійзберігаючі діуретики та інші засоби, які призводять до підвищення рівня калію в сироватці крові, підвищення рівня активних речовин або за рахунок таких умов, як зневоднення, гостра серцева недостатність, метаболічний ацидоз. Якщо одночасне застосування вищезазначених умов буде доцільним, то рекомендується регулярний контроль рівня калію в сироватці крові (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Гіпонатріємія. Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону та, як результат, гіпонатріємію відмічали у пацієнтів, які отримували раміприл.
Печінкова енцефалопатія. Електролітний дисбаланс внаслідок терапії діуретиками, включаючи гідрохлоротіазид, може призвести до печінкової енцефалопатії у пацієнтів із захворюваннями печінки, симптомами порушення функції печінки, зокрема в перші тижні або місяці. У разі виникнення печінкової енцефалопатії лікування потрібно негайно припинити.
Гіперкальціємія. Гідрохлоротіазид стимулює реабсорбцію кальцію у нирках і може призвести до гіперкальціємії. Це може зумовити зміну показників тесту функції паращитовидної залози.
Ангіоневротичний набряк. Ангіоневротичний набряк був зареєстрований у хворих, які лікувалися інгібіторами АПФ, у тому числі раміприлом (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
У разі виникнення ангіоневротичного набряку лікування препаратом Хартил-H потрібно припинити. Лікування симптомів слід розпочати в найкоротший термін. Пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря протягом 12–24 год.
У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, такі як Хартил-H, спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку кишечнику (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Ці пацієнти скаржилися на біль у животі (з нудотою/блюванням або без них).
Анафілактичні реакції під час сенсибілізації. Імовірність і тяжкість анафілактичних та анафілактоїдних реакцій на отруту комах та інших алергенів збільшується при застосуванні інгібіторів АПФ. Лікування Хартил-H необхідно припинити до десенсибілізації.
Нейтропенія/агранулоцитоз. Нейтропенія/агранулоцитоз спостерігалися рідко, інформація про пригнічення кісткового мозку не надходила. Рекомендується контролювати рівень лейкоцитів у крові, можливе виникнення лейкопенії. Контроль рекомендується проводити на початку лікування та у пацієнтів з порушенням функції нирок, а також особливо у пацієнтів з колагенним захворюванням судин (наприклад червоний вовчак або склеродермія), а також у пацієнтів, які приймали лікарські засоби, що спричиняли зміну картини крові.
Гостра міопія та вторинна гостра закритокутова глаукома. Гідрохлоротіазид є препаратом сульфонаміду. Сульфонаміди та похідні сульфонаміду можуть спричинити реакції ідіосинкразії, що призводять до тимчасової міопії та гострої закритокутової глаукоми. Симптоми включають гострий початок зниження гостроти зору або очного болю і зазвичай виникають у термін від декількох годин до декількох тижнів від початку прийому препарату.
Нелікована гостра закритокутова глаукома може призвести до стійкої втрати зору. Первинним заходом лікування цього стану є припинення прийому препарату якомога швидше. Швидка медична або хірургічна допомога може бути потрібна в разі, якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим. Фактори ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми можуть включати алергію до сульфонаміду або пеніциліну в анамнезі.
Етнічні відмінності. Інгібітори АПФ частіше спричиняють ангіоневротичний набряк в осіб негроїдної раси, ніж у європеоїдних пацієнтів.
Як і інші інгібітори АПФ, раміприл може виявитися менш ефективним для зниження АТ у пацієнтів негроїдної раси, можливо, через високу розповсюдженість серед них артеріальної гіпертензії з низьким рівнем реніну.
Спортсмени. Гідрохлоротіазид може дати позитивний результат при проведенні тесту при допінг-контролі.
Метаболічні та ендокринні ефекти. Тіазидні діуретики можуть призвести до зниження толерантності до глюкози. Хворим на цукровий діабет може знадобитися коригування дози інсуліну або перорального гіпоглікемічного лікарського засобу. Під час лікування тіазидними діуретиками латентний цукровий діабет може набути активної форми.
Тіазидні діуретики також можуть підвищити рівень ХС та ТГ.
Можливий розвиток гіперурикемії або гострого нападу подагри у деяких хворих при застосуванні тіазидних діуретиків.
Кашель. При застосуванні інгібіторів АПФ можлива поява кашлю. Характерно, що кашель є непродуктивним, стійким і минає після припинення терапії. Можливість кашлю, спричиненого інгібіторами АПФ, слід розглядати при здійсненні диференціальної діагностики кашлю.
Інші. Реакція на препарат може виникнути у пацієнтів з/або алергією чи БА в анамнезі. Повідомлялося про можливість загострення або активізації системного червоного вовчака.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи за допомогою лікарських засобів, що містять аліскірен. Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи шляхом комбінованого застосування препарату Хартил-H та аліскірену не рекомендується, оскільки при цьому існує підвищений ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та виникнення змін у функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність).
Пацієнтам із цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ 60 мл/хв) комбіноване застосування препарату Хартил-H та аліскірену протипоказане (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Якщо терапія подвійною блокадою розглядається як необхідний захід, у цьому разі лікування слід проводити під пильним наглядом спеціалістів і здійснювати моніторинг функції нирок, рівень електролітів та перевіряти АТ.
Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ не слід застосувати пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Непереносимість лактози. Препарат містить моногідрат лактози. Його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями толерантності до галактози, спадковим дефіцитом лактази або синдромом невсмоктування глюкози-галактози.
Не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування препаратом.
З обережністю призначають препарат хворим на подагру, а також цукровий діабет, особливо тим, хто застосовує інсулін та пероральні протидіабетичні засоби.
Екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями, такі як діаліз або гемофільтрація з певними мембранами з високою гідравлічною проникністю (наприклад поліакрилонітриловими), а також аферез ЛПНЩ з декстрин сульфатом, унаслідок підвищеного ризику тяжких анафілактоїдних реакцій. Якщо потрібне таке лікування, слід розглянути питання про використання іншого типу діалізної мембрани або іншого класу антигіпертензивних засобів.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Раміприл не рекомендується застосовувати у І триместр вагітності та протипоказаний протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності. Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності після застосування інгібіторів АПФ у I триместр вагітності не були переконливими; однак не можна виключити незначне підвищення ризику. Якщо продовження терапії інгібітором АПФ вважається за необхідне, пацієнтам, які планують вагітність, необхідно перейти на альтернативний антигіпертензивний препарат, який має встановлений профіль безпеки для застосування в період вагітності. Якщо вагітність діагностовано, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і розпочати альтернативну терапію. Відомо, що застосування інгібіторів АПФ у II і III триместр вагітності спричиняє у людини фетотоксичність (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка окостеніння черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо інгібітор АПФ застосовувати у ІІ триместр вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження функції нирок і черепа. Новонароджених, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно обстежувати на предмет артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії.
Існує обмежений досвід застосування лікарського засобу в період вагітності, особливо у І триместр. Дослідження на тваринах є недостатніми. Гідрохлоротіазид проникає через плаценту. На підставі фармакологічного механізму дії застосування гідрохлоротіазиду у ІІ та ІІІ триместр вагітності може призвести до таких ефектів у плода та новонародженого, як жовтяниця, порушення електролітного балансу та тромбоцитопенія. Гідрохлоротіазид протипоказаний при гестаційному набряку, гестаційній гіпертензії або прееклампсії, застосування препарату може призвести до зниження кількості плазми крові та плацентарної гіпоперфузії. Гідрохлоротіазид протипоказаний при артеріальній гіпертензії у вагітних, за винятком рідкісних ситуацій, коли користь перевищує ризик. Оскільки немає достатньої інформації щодо застосування раміприлу в період годування груддю, його не рекомендується застосовувати. Слід надати перевагу альтернативним засобам лікування з більш встановленим профілем безпеки, особливо якщо тільки-но або передчасно народився малюк.
Годування груддю. Препарат Хартил-H протипоказано застосовувати в період годування груддю. Кількість раміприлу та гідрохлоротіазиду, що проникає у грудне молоко, є такою, що при застосуванні в терапевтичних дозах раміприлу та гідрохлоротіазиду немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, може зазнати їх впливу. Оскільки немає належних даних стосовно застосування раміприлу в період годування груддю, бажано надавати перевагу іншим лікарським засобам, застосування яких у період годування груддю є більш безпечним, особливо при грудному вигодовуванні новонароджених або недоношених немовлят. Гідрохлоротіазид проникає у грудне молоко. Застосування тіазиду матерям, які годують груддю, супроводжувалося зменшенням або навіть повним припиненням продукування молока. Можуть виникати підвищена чутливість до похідних сульфонаміду, гіпокаліємія та ядерна жовтяниця. Оскільки застосування обох діючих речовин може призводити до тяжких небажаних ефектів у немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, слід прийняти рішення про припинення або годування груддю, або лікування залежно від важливості цієї терапії для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Деякі побічні ефекти (наприклад симптоми зниження АТ, такі як запаморочення) можуть порушити здатність зосередитися та реагувати, тому це може вплинути на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами.
Ці побічні реакції спостерігалися на початку лікування або при переході з інших препаратів. Після прийому першої дози або її підвищенні не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами протягом кількох годин.

Хартил®-H таблетки 2,5 мг + 12,5 мг блістер №28