Під час усіх клінічних досліджень реакції у місці ін’єкції були найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося у більшості пацієнтів, які приймали Копаксон^®-Тева. Під час контрольованих досліджень частка пацієнтів, у яких спостерігалися такі реакції щонайменше 1 раз, була вищою при застосуванні Копаксону^®-Тева (70%), ніж при застосуванні плацебо (37%). Найпоширенішими реакціями в місці ін’єкції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та в постреєстраційний період, були еритема, біль, новоутворення, свербіж, набряк, запалення, гіперчутливість, та рідко — ліпоатрофія та некроз шкіри.

Реакція, пов’язана щонайменше з одним із таких симптомів, як вазодилатація (припливи), біль у грудях, диспное, пальпітація або тахікардія, описана як негайна реакція після ін’єкції. Ця реакція може виникати протягом кількох хвилин після ін’єкції препарату Копаксон^®-Тева. Про щонайменше один симптом негайної реакції після ін’єкції (окремі симптоми негайної реакції після ін’єкції із зазначенням частоти вказані нижче) повідомлялося у 31% пацієнтів, які застосовували Копаксон^®-Тева, порівняно з 13% пацієнтів, які застосовували плацебо.

Побічні реакції, виявлені під час клінічних досліджень та в постреєстраційний період, зазначені нижче. Дані клінічних досліджень були отримані у чотирьох базових, подвійно сліпих, плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, в яких загалом брали участь 512 пацієнтів, які застосовували Копаксон^®-Тева, та 509 пацієнтів, які застосовували плацебо протягом 36 місяців. У трьох дослідженнях ремітуючо-рецидивуючого розсіяного склерозу брало участь загалом 269 пацієнтів, які застосовували Копаксон^®-Тева, та 271 пацієнт, який застосовував плацебо протягом 35 місяців. Четверте дослідження за участю пацієнтів, у яких спостерігався перший клінічний епізод та був визначений високий ризик розвитку клінічно вираженого РС, включало 243 пацієнти, які проходили лікування із застосуванням Копаксону^®-Тева, та 238 пацієнтів, які застосовували плацебо протягом 36 місяців.

Побічні реакції наведено за класами систем органів та частотою виникнення. За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

Інфекції та інвазії

Дуже часто: інфекційні захворювання, грип.

Часто: бронхіт, гастроентерит, простий герпес, середній отит, риніт, зубний абсцес, вагінальний кандидоз*.

Нечасто: абсцес, целюліт, фурункул, оперізувальний герпес, пієлонефрит.

Доброякісні, злоякісні та невизначені пухлини (включаючи кісти та поліпи)

Часто: доброякісна пухлина шкіри, новоутворення.

Нечасто: рак шкіри.

З боку крові та лімфатичної системи

Часто: лімфаденопатія*.

Нечасто: лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитопенія, аномальна морфологія лімфоцитів.

З боку імунної системи

Часто: гіперчутливість.

З боку ендокринної системи

Нечасто: зоб, гіпертиреоз.

З боку метаболізму та харчування

Часто: анорексія, збільшення маси тіла*.

Нечасто: непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, підвищення натрію крові, зниження феритину плазми крові.

З боку психіки

Дуже часто: тривога*, депресія.

Часто: знервованість.

Нечасто: аномальні сновидіння, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, спроба самогубства.

З боку нервової системи

Дуже часто: головний біль.

Часто: дисгевзія, мігрень, гіпертонус, розлади мовлення, синкопе, тремор*.

Нечасто: зап’ястний тунельний синдром, когнітивний розлад, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, неврит, нейром’язова блокада, ністагм, параліч, параліч перонеального нерва, ступор, дефект поля зору.

З боку органів зору

Часто: диплопія, розлади з боку органів зору*.

Нечасто: катаракта, ураження рогівки, сухість очей, крововилив в очне яблуко, опущення верхньої повіки, мідріаз, атрофія зорового нерва.

З боку органів слуху

Часто: розлади з боку органів слуху.

З боку серця

Часто: пальпітація*, тахікардія*.

Нечасто: екстрасистолія, синусна брадикардія, пароксизмальна тахікардія.

З боку судин

Дуже часто: вазодилатація*.

Нечасто: варикозне розширення вен.

З боку дихальної системи

Дуже часто: задишка*.

Часто: кашель, сезонний риніт.

Нечасто: апное, носова кровотеча, гіпервентиляція, ларингоспазм, порушення з боку легенів, відчуття задухи.

З боку травного тракту

Дуже часто: нудота*.

Часто: аноректальні розлади, запор, зубний карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калу, блювання*.

Нечасто: коліт, поліп товстої кишки, ентероколіт, відрижка, виразка стравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.

З боку гепатобіліарної системи

Часто: порушення функціональних печінкових проб.

Нечасто: холелітіаз, збільшення печінки.

Рідко: токсичний гепатит, ураження печінки.

Частота невідома: печінкова недостатність^#.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часто: висипання*.

Часто: екхімоз, гіпергідроз, свербіж, розлади з боку шкіри*, кропив’янка.

Нечасто: ангіоедема, контактний дерматит, вузликова еритема, шкірні вузлики.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Дуже часто: артралгія, біль у спині*.

Часто: біль у шиї.

Нечасто: артрит, бурсит, біль у боці, м’язова атрофія, остеоартрит.

З боку сечовидільної системи

Часто: імперативні позиви до сечовипускання, полакіурія, затримка сечі.

Нечасто: гематурія, нефролітіаз, порушення з боку сечовивідних шляхів, порушення показників загального аналізу сечі.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз

Нечасто: нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, опущення тазових органів, пріапізм, порушення з боку передміхурової залози, аномальний мазок із шийки матки, тестикулярні порушення, вагінальна кровотеча, вульвовагінальні порушення.

Загальні розлади і стани у місці введення

Дуже часто: астенія, біль у грудях*, реакції у місці ін’єкції*^, біль*.

Часто: озноб*, набряк обличчя*, атрофія у місці ін’єкції^◊, місцева реакція*, периферичний набряк, набряк, гіпертермія.

Нечасто: кіста, похмільний синдром, гіпотермія, негайна реакція після ін’єкції, запалення, некроз у місці ін’єкції, порушення з боку слизових оболонок.

Ураження, інтоксикація та ускладнення, пов’язані з проведенням процедур

Нечасто: поствакцинальний синдром.

* Кількість випадків була на понад 2% (>2/100) більшою у групі застосування Копаксону^®-Тева порівняно з групою плацебо. Побічні реакції без символу * означають різницю у менше ніж 2% або еквівалентну 2%.

^ Термін «реакції у місці ін’єкції» (різні типи) охоплює всі побічні реакції, що розвиваються у місці ін’єкції, окрім атрофії у місці ін’єкції та некрозу у місці ін’єкції, які вказані окремо.

^◊Включає терміни, що стосуються локалізованої ліпоатрофії у місці ін’єкції.

^# Повідомлялося про кілька випадків трансплантації печінки.

У четвертому дослідженні, зазначеному вище, за плацебо-контрольованим періодом слідувала фаза відкритого дослідження. У відомому профілі ризику препарату Копаксон^®-Тева не спостерігалося змін протягом періоду відкритого нагляду, який тривав до 5 років.

В межах неконтрольованих клінічних досліджень та в постреєстраційний період повідомляли про реакції гіперчутливості (включаючи рідкісні випадки анафілаксії (>1/10000, <1/1000)) та підвищення рівня печінкових ферментів без клінічно значущих наслідків у пацієнтів з РС, які проходили лікування із застосуванням Копаксону^®-Тева.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності препарату слід повідомляти за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.