В справочнику «Компендіум» 2019 року по препарату Дуфалак^® (Duphalac^®) була представлена наступна інформація

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. У товстій кишці лактулоза розщеплюється кишковими бактеріями до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН у просвіті товстої кишки і через осмотичний ефект збільшують об’єм кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор коригується, і відновлюється фізіологічний ритм кишечнику.
При печінковій енцефалопатії (або печінковій комі та прекомі) дія препарату зумовлена пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобактерій), зв’язуванням аміаку в іонній формі завдяки підкисленню вмісту кишечнику, очищенням товстої кишки за рахунок низького рН, а також осмотичного ефекту, зміною бактеріального метаболізму азоту шляхом стимуляції утилізації бактеріями аміаку для синтезу бактеріальних білків. У контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні прояви печінкової енцефалопатії не можна пояснити тільки гіперамоніємією. Проте аміак можна розглядати як зразок для інших азотних сполук.
Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії та лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, може пригнічуватися. Це може приводити до сприятливішого балансу кишкової флори та усунення запорів, що позитивно впливає на якість життя та здоров’я.
Фармакокінетика. Лактулоза майже не абсорбується після перорального прийому і досягає товстої кишки у незміненому стані, де метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні в дозі 25–50 г, або 40–75 мл, лактулоза метаболізується повністю. При застосуванні у вищих дозах частина лактулози може екскретуватись у незміненому стані.

ПОКАЗАННЯ:

запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
Стани, що потребують полегшення дефекації (наприклад геморой, стани після операцій на товстій кишці та аноректальній ділянці).

Печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми або прекоми.

ЗАСТОСУВАННЯ:

Дуфалак^® можна приймати як у розведеному, так і нерозведеному вигляді.
Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Разову дозу лактулози слід одразу проковтнути, не тримаючи в роті протягом тривалого часу.
Якщо пацієнту препарат призначений 1 раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад під час сніданку. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5–2 л, що відповідає 6–8 склянкам) протягом доби.
При застосуванні препарату у флаконах можна користуватися мірною кришкою.
При застосуванні препарату в однодозових пакетиках по 15 мл необхідно відірвати кутик пакетика і одразу вжити його вміст.
Дозування при запорах або для розм’якшення випорожнень з медичною метою

Лактулозу можна приймати у вигляді разової добової дози або розподіливши її на 2 прийоми, при застосуванні препарату Дуфалак^® у флаконах можна користуватися мірною кришкою.
Через кілька днів початкова доза може бути скоригована до підтримувальної дози на підставі відповіді на лікування. Може знадобитися кілька (2–3) днів терапії до прояви лікувального ефекту.

Вік	Початкова доза, на добу	Підтримувальна доза, на добу
Дорослі та діти віком від 14 років	15–45 мл (10–30 г лактулози, або 1–3 пакетики)	15–30 мл (10–20 г лактулози, або 1–2 пакетики)
Діти віком 7–14 років	15 мл (10 г лактулози, або 1 пакетик)	10–15 мл (7–10 г лактулози, або 1 пакетик)*
Діти віком 1–6 років*	5–10 мл (3–7 г лактулози)	5–10 мл (3–7 г лактулози)
Діти віком до 1 року*	до 5 мл (до 3 г лактулози)	до 5 мл (до 3 г лактулози)

*Якщо підтримувальна доза становить менше 15 мл, а також для точного дозування немовлятам та дітям віком до 7 років необхідно застосовувати Дуфалак^® у флаконах.
Дозування при печінковій енцефалопатії (лише для дорослих)

Початкова доза: 3–4 рази на добу по 30–45 мл (20–30 г, або 2–3 пакетики).
Ця доза може бути скоригована до підтримувальної дози для досягнення м’якого випорожнення 2–3 рази на добу.
Діти. Безпека та ефективність препарату для дітей (віком від народження до 18 років) з печінковою енцефалопатією не встановлені. Дані відсутні.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю

Оскільки системний вплив лактулози незначний, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату, галактоземія, шлунково-кишкова непрохідність, перфорація ШКТ або ризик перфорації ШКТ.

ПОБІЧНА ДІЯ:

загальний профіль безпеки. Протягом перших кількох днів лікування може виникати метеоризм, який зазвичай зникає через кілька днів. При застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У цьому разі дозу необхідно знизити. Під час застосування у високих терапевтичних дозах протягом тривалого часу (зазвичай тільки у хворих із печінковою енцефалопатією) може виникати електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
Перелік побічних реакцій. Нижченаведені побічні реакції виникали із зазначеною частотою у пацієнтів, які проходили терапію лактулозою у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000).
З боку ШКТ: дуже часто — діарея; часто — метеоризм, біль у животі, нудота і блювання.
Відхилення лабораторних показників: нечасто — електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
Діти. Очікується, що профіль безпеки у дітей такий самий, як і у дорослих.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

консультація лікаря рекомендована, якщо:
— перед початком лікування наявні болісні симптоми у ділянці живота невизначеного походження;
— терапевтичний ефект протягом кількох днів лікування недостатній.
Хворим із непереносимістю лактози застосовувати Дуфалак^® слід з обережністю.
Доза препарату, яку зазвичай застосовують для лікування при запорі, як правило, не спричиняє проблем у хворих на цукровий діабет. Проте доза для лікування печінкової енцефалопатії зазвичай набагато вища, тому це слід враховувати при лікуванні хворих на цукровий діабет.
Довготривале застосування препарату без підбору доз або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї та електролітного дисбалансу.
Цей препарат містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози. Тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.
Пацієнтам із гастрокардіальним синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Для того щоб запобігти появі метеоризму, рекомендовано підвищувати дозу поступово. Якщо виникає метеоризм, слід знизити дозу або припинити лікування.
Застосування у період вагітності або годування грудьми

Вагітність. У період вагітності не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози на вагітну незначний.
Дуфалак^®, сироп, можна застосовувати у період вагітності.
Період годування грудьми. У період годування грудьми не очікується будь-яких ефектів у новонародженого чи немовляти, оскільки системний вплив лактулози на жінку, яка годує грудьми, є незначним.
Дуфалак^®, сироп, можна застосовувати у період годування грудьми.
Фертильність. Не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози незначний.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Дуфалак^® не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати зі складними механізмами.
Діти. Застосування проносних засобів дітям має відбуватись у виняткових випадках і потребує медичного нагляду.
Необхідно враховувати, що рефлекс випорожнення може порушуватися під час лікування.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

дослідження взаємодії не проводили.
Лактулоза може підвищувати втрату калію, індуковану іншими лікарськими засобами (наприклад тіазидними діуретиками, ГКС та амфотерицином В). Дефіцит калію може посилювати ефект серцевих глікозидів.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

якщо дози надто високі, можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі та діарея. Рекомендоване лікування включає припинення прийому препарату або зниження дози, корекцію електролітного дисбалансу при надмірній втраті рідини, зумовленій діареєю чи блюванням.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
UKR2190356