Відповідно до загальноприйнятих підходів до лікування інфекційно-запальних захворювань необхідно також застосовувати етіотропні засоби. Окреме підвищення температури не є показанням для застосування препарату.

Загальні застереження щодо застосування нестероїдних протизапальних засобів системної дії

У період лікування НПЗЗ, незалежно від того, є вони селективними інгібіторами ЦОГ-2 чи ні, в будь-який час може виникнути шлунково-кишкова кровотеча, розвинутися виразка травного тракту або перфорація. Цим ускладненням не обов'язково передують симптоми-провісники або наявність виразкового ураження в анамнезі. Щоб звести до мінімуму такий ризик, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду часу.

Пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями, порушенням функції печінки або пептичною виразкою в анамнезі не слід приймати цей лікарський засіб, за винятком випадків, коли це вкрай необхідно; у таких випадках хворий має знаходитися під ретельним наглядом лікаря впродовж усього періоду лікування.

Плацебо-контрольовані клінічні дослідження показали підвищений ризик тромботичних серцево-судинних та цереброваскулярних ускладнень при застосуванні селективних інгібіторів ЦОГ-2. Дотепер невідомо, чи корелює ризик із селективністю ЦОГ-1/ЦОГ-2 НПЗЗ. У зв'язку з тим, що відсутні дані порівняльних клінічних досліджень довготривалої терапії із максимальною дозою диклофенаку, імовірність схожого підвищення ризику не може бути встановлена.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини.

Пацієнти із системним червоним вовчаком і змішаними захворюваннями сполучної тканини мають підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти.

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв'язку із застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому лікуванні пов'язано з незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати лікування диклофенаком слід лише після ретельної оцінки. Таку оцінку слід провести перед початком довгострокового лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет та паління).

Вплив на гематологічні показники.

Увага також приділяється пацієнтам, що застосовують діуретики або інгібітори АПФ, або у яких спостерігається підвищений ризик гіповолемії.

Наслідки зазвичай є більш серйозними у хворих літнього віку. Якщо у пацієнтів, які отримують лікування препаратом Флеш Акт, виникає шлунково-кишкова кровотеча або утворюється виразка, препарат слід відмінити.

Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції (деякі — летальні), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, поява яких пов'язана із застосуванням НПЗЗ, у тому числі диклофенаку. Більш високий ризик існує на початку терапії із появою реакцій протягом першого місяця лікування. Флеш Акт слід відмінити при появі висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак гіперчутливості.

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, зрідка можуть виникнути навіть без попереднього впливу диклофенаку.

У зв'язку зі своїми фармакодинамічними властивостями диклофенак, як і інші НПЗЗ, може маскувати симптоми інфекції.

Запобіжні заходи

Загальні

Слід уникати одночасного застосування препарату Флеш Акт та системних НПЗЗ, таких як селективні інгібітори ЦОГ-2, з огляду на відсутність будь-яких доказів синергічних переваг та ймовірність посилення небажаних ефектів.

При лікуванні літніх пацієнтів необхідно проявляти обережність та враховувати існуючі проблеми зі здоров'ям. Зокрема, для хворобливих людей літнього віку або для людей із низькою масою тіла рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу.

Флеш Акт містить джерело фенілаланіну, що може бути небезпечним для пацієнтів з фенілкетонурією.

Бронхіальна астма в анамнезі

У пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, сезонні алергічні риніти з хронічним обструктивним захворюванням дихальних шляхів, хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо якщо вони пов'язані з ринітоподібними алергічними симптомами), реакції на НПЗЗ, такі як провокування астми (так звана непереносимість аналгетиків/аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка, спостерігаються частіше. Тому щодо таких пацієнтів рекомендовано дотримуватись обережності (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів з алергічними реакціями — наприклад з висипаннями, свербежем чи кропив'янкою — на інші речовини.

Ефекти з боку травного тракту

Флеш Акт, як й інші НПЗЗ, вимагає пильного медичного нагляду за пацієнтами із захворюваннями травного тракту або з наявністю в анамнезі виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечі або перфорації. Ризик кровотеч травного тракту підвищується із підвищенням дози НПЗЗ, у разі наявності виразки в анамнезі (особливо якщо виразка ускладнюється кровотечами або перфораціями), а також у пацієнтів літнього віку.

Терапію слід проводити найнижчою терапевтичною дозою з метою зменшення ризику симптомів інтоксикації з боку травного тракту у пацієнтів з виразками в анамнезі (особливо якщо виразка ускладнюється кровотечами або перфораціями) і в пацієнтів літнього віку.

Для таких пацієнтів, як і пацієнтів, які потребують одночасного застосування лікарських засобів із вмістом низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (АСК)/аспірину чи інших препаратів, що підвищують ризик для травного тракту, слід розглядати застосування комбінованої терапії із захисними засобами (наприклад з інгібіторами протонного насоса чи мізопростолом).

Пацієнти з симптомами інтоксикації з боку травного тракту, особливо літні пацієнти, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі). Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які приймають супутньо системні кортикостероїди, антикоагулянти, антитромботичні препарати або інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що може підвищити ризик виразок і кровотеч.

Ефекти з боку печінки

Слід приділяти велику увагу пацієнтам із пошкодженнями печінки, оскільки їхній стан може погіршитися.

Під час застосування препарату, як і інших НПЗЗ, може підвищуватися рівень одного або декількох печінкових ферментів. Це дуже часто спостерігалось у клінічних дослідженнях диклофенаку (приблизно у 15% пацієнтів), але дуже рідко супроводжувалося клінічними симптомами. У більшості таких випадків відзначалося підвищення показників до граничного рівня. Часто (у 2,5% випадків) виявлене підвищення було помірним (≥3 – <8 разів порівняно із верхньою межею норми), тоді як частота вираженого підвищення (≥8 разів порівняно із верхньою межею норми) залишалася близькою до 1%. У вищезгаданих клінічних дослідженнях підвищення рівнів печінкових ферментів супроводжувалося клінічними проявами ураження печінки у 0,5% випадків. Підвищення рівнів печінкових ферментів було в більшості випадків оборотним після припинення лікування диклофенаком.

Слід відзначити, що Флеш Акт рекомендований тільки для короткотривалої терапії (не більше 3 днів).

Якщо порушення з боку функціональних показників печінки зберігаються чи посилюються або якщо з'являються скарги чи симптоми, що вказують на захворювання печінки, а також якщо виникають інші побічні явища (такі як еозинофілія, висипання тощо), Флеш Акт слід відмінити.

Окрім підвищення рівнів печінкових ферментів на тлі прийому диклофенаку, зрідка надходили повідомлення про тяжкі реакції з боку печінки, в тому числі жовтяницю, і дуже рідко — про блискавичний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, що в окремих випадках мали летальний наслідок.

Потрібно мати на увазі, що гепатит на тлі прийому диклофенаку може виникнути без продромальних явищ.

Обережність необхідна при призначенні Флеш Акту хворим на печінкову порфірію, оскільки препарат може провокувати напади порфірії.

Ефекти з боку нирок

Оскільки простагландини відіграють важливу роль у підтриманні рівня ниркового кровотоку, пролонгована терапія із застосуванням високих доз НПЗЗ, включаючи диклофенак, часто (1–10%) спричиняла набряки та артеріальну гіпертензію. Особлива обережність потрібна при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції серця або нирок, пацієнтів з артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтів літнього віку, пацієнтів, які одночасно отримують діуретичні засоби або лікарські засоби, що можуть значним чином впливати на функцію нирок, а також пацієнтів, у яких є значне зменшення об'єму циркулюючої плазми будь-якої етіології, наприклад у період до і після масивних хірургічних втручань. У цих випадках під час застосування диклофенаку рекомендується як запобіжний захід регулярний контроль функції нирок. Припинення застосування препарату зазвичай призводить до повернення функції нирок до вихідного рівня.

Кардіоваскулярні ефекти.

Застосування Флеш Акту, як і інших НПЗЗ, у високих дозах та протягом тривалого часу незначною мірою підвищує ризик тяжких тромботичних кардіоваскулярних порушень, включаючи інфаркт та інсульт. Для того щоб мінімізувати небажані ефекти, слід застосовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати лікування диклофенаком слід лише після ретельної оцінки. Таку оцінку слід провести також перед початком довгострокового лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет та паління).

Гематологічні ефекти

Застосування Флеш Акту за всіма вказаними вище показаннями зазвичай обмежується декількома днями. Проте у тому випадку, коли, незважаючи на рекомендації щодо застосування, Флеш Акт застосовується протягом тривалого часу, рекомендується, як і при тривалому застосуванні інших НПЗЗ, контролювати склад периферичної крові.

Диклофенак, як й інші НПЗЗ, може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів. Тому у пацієнтів із порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль відповідних лабораторних показників.

Враховуючи загальні медичні положення, обережність при застосуванні препарату необхідна пацієнтам літнього віку. Це особливо актуально для пацієнтів літнього віку, які ослаблені або мають невелику масу тіла, їм рекомендується призначати препарат у мінімально ефективній дозі.

Флеш Акт містить сахарозу, тому при встановленій непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона чи плода. Отримані з епідеміологічних досліджень дані свідчать про підвищений ризик невиношування, а також вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранні терміни вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

Диклофенак не слід призначати під час І та ІІ триместрів вагітності, за винятком випадків крайньої необхідності. Якщо диклофенак приймає жінка, яка намагається завагітніти або знаходиться у І чи ІІ триместрі вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

Диклофенак протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності. Усі інгібітори синтезу простагландинів можуть зумовлювати:

такі ризики для плода:

токсичне ураження серця та дихальної системи (із передчасним закриттям артеріальної протоки та розвитком легеневої гіпертензії);

порушення функції нирок, що може прогресувати у ниркову недостатність, яка супроводжується олігогідрамніоном;

такі ризики для матері та дитини:

подовження часу кровотечі та вплив на інгібування агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні у низьких дозах;

інгібування скорочень матки, що призводить до затримки та подовження пологів.

Як і у разі застосування інших НПЗЗ, невеликі кількості диклофенаку попадають у грудне молоко. Тому як запобіжний захід диклофенак не слід призначати жінкам, які годують груддю. Якщо лікування вкрай необхідне, дитину потрібно перевести на штучне годування.

Диклофенак може впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Слід розглянути можливість відміни диклофенаку жінкам, які не можуть завагітніти, або жінкам з виявленим безпліддям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких виникнуть під час застосування препарату порушення зору, млість, запаморочення, сонливість або інші розлади з боку центральної нервової системи, не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Флеш акт (Flesh act)