Підвищена чутливість до активних компонентів препарату або до будь-якої іншої допоміжної речовини.

Підвищена чутливість до людського імуноглобуліну, особливо у пацієнтів із антитілами до IgA.

Особливі заходи безпеки.

Препарат Резонатив не вводити внутрішньовенно (ризик шоку). Препарат слід вводити внутрішньом’язово та перед введенням обережно відтягнути поршень шприца, аби переконатися, що голка не потрапила у кровоносну судину.

При постнатальному застосуванні Резонатив призначений для введення матері. Не слід призначати препарат новонародженому.

Препарат не призначений для введення Rh(D)-позитивним особам, а також особам, раніше імунізованим Rh(D) антигеном.

Після введення препарату за пацієнтом слід спостерігати щонайменше 20 хвилин та протягом 1 години після випадкового внутрішньовенного введення.

Винятково анти-D імуноглобулін людини може спричинити зниження кров’яного тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які раніше були толерантними при попередньому лікуванні імуноглобуліном людини.

У разі виникнення симптомів алергічної або анафілактичної реакції, введення слід негайно припинити.

Гіперчутливість

Справжні реакції гіперчутливості є рідкісним явищем, але алергійні реакції на анти-D імуноглобулін можуть виникати. Пацієнтів слід поінформувати про ранні ознаки реакцій гіперчутливості, такі як кропив’янка, генералізована кропив’янка, стиснення у грудях, ядуха, гіпотензія та анафілаксія. Лікування залежить від природи і тяжкості побічної реакції. У випадку шоку слід застосовувати сучасні медичні прийоми лікування шоку.

Резонатив містить невелику кількість IgA. Незважаючи на те, що анти-D імуноглобулін успішно застосовувався для лікування окремих осіб із дефіцитом IgA, пацієнти з дефіцитом IgA мають вірогідність розвитку антитіл до IgA і можуть мати анафілактичні реакції після введення лікарських засобів, що містять IgA, виготовлених із плазми крові плазми крові, лікар повинен зважити його користь порівняно з ризиком ймовірних реакцій гіперчутливості.

Рідко анти- D імуноглобулін людини може викликати зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією навіть у пацієнтів, які пройшли попереднє лікування імуноглобуліном людини.

Підозра на алергічні або анафілактичноподібні реакції вимагає негайного припинення введенння ін’єкції. У разі шоку, слід провести стандартне медичне лікування.

Гемолітичні реакції

Пацієнти, які перенесли трансфузію несумісної крові та одержали велику дозу анти-D імуноглобуліну, підлягають постійному та безперервному спостереженню за клінічними та біологічними параметрами через ризик гемолітичних реакцій.

Тромбоемболія

Артеріальні та венозні тромбоемболічні ускладнення, такі як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен і емболія легенів пов’язані з використанням інмуноглобулінів. Незважаючи на те, що тромбоемболічні ускладнення не спостерігалися при застосуванні препарату Резонатив, пацієнти повинні мати достатній вміст рідини в організмі (належним чином гідратовані) перед використанням імуноглобулінів. Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із попередньо існуючими факторами ризику тромботичних явищ (таких як гіпертензія, цукровий діабет і наявність в анамнезі судинних захворювань або тромботичних ускладнень, пацієнти з придбаними або успадкованими тромбофілічними порушеннями, пацієнти з тривалими періодами нерухомості, пацієнти з тяжкою гіповолемією, пацієнти, які мають захворювання, що збільшують в’язкість крові), особливо коли призначаються більш високі дози препарату Резонатив.

Пацієнтів необхідно інформувати про ранні симптоми тромбоемболічних ускладнень, такі як утруднене дихання (задишка), біль і набряк кінцівки, осередкові неврологічні симптоми та біль у грудях; при виникненні таких симптомів їм слід негайно звернутися за консультацією до лікаря.

Вплив на серологічне дослідження

Після введення імуноглобуліну, транзиторне збільшення разноманітних пасивно поступаючих в кров пацієнта антитіл може призвести в результаті до отримання помилково позитивних результатів при серологічному дослідженні.

Пасивне надходження антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад, А, B, D, може впливати на деякі серологічні дослідження антиеритроцитарних антитіл, наприклад, прямий антиглобуліновий тест (ПАТ, пряма проба Кумбса), особливо у резус-позитивних немовлят, чиї матері отримували антенатальну профілактику.

Пацієнти з надмірною вагою/ожирінням

Пацієнтам із надмірною вагою/ожирінням рекомендується внутрішньовенне введення анти-резусного препарату через можливу недостатню ефективність внутрішньом’язового введення препарату.

Стандартними заходами з профілактики інфекцій, що виникають внаслідок застосування лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми крові людини, є відбір донорів, дослідження окремих зборів крові та пулів плазми крові на наявність специфічних маркерів інфекції, а також впровадження ефективних технологічних процесів для інактивації або видалення вірусів. Незважаючи на це, у разі застосування лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми крові людини не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується і невідомих або виявлених вірусів та інших патогенів.

Заходи, які використовуються, вважаються ефективними проти таких оболонкових вірусів як ВІЛ, віруси гепатиту В та С, а також проти безоболонкового вірусу гепатиту А.

Проти деяких безоболонкових вірусів, таких як парвовірус В19, вживані заходи мають обмежену дію.

Існує обнадійливий клінічний досвід щодо відсутності передачі вірусу гепатиту А або парвовірусу B19 з імуноглобулінами, а також припущення, що наявність антитіл є важливим фактором антивірусного захисту.

Наполегливо рекомендується щоразу, коли пацієнту вводять Резонатив, записувати назву та номер партії препарату.

Важлива інформація про деякі інгредієнти препарату Резонатив

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл (625 МО), тобто іншими словами, він є «безнатрієвий».

У випадку шоку, повинне бути проведене стандартне медичне лікування.