Джайдес® слід застосовувати з обережністю після консультації зі спеціалістом. Слід розглянути доцільність видалення системи за наявності будь-якого із зазначених нижче станів або якщо ці стани виникли вперше:

мігрень, фокальна мігрень, що супроводжується асиметричними порушеннями зору або іншими симптомами, що свідчать про транзиторну ішемію головного мозку;
надзвичайно сильний головний біль;
жовтяниця;
значне підвищення артеріального тиску;
серцево-судинні захворювання тяжкого ступеня, такі як інсульт або інфаркт міокарда.

Низькі дози левоноргестрелу можуть вплинути на толерантність до глюкози, тому у пацієнток, хворих на цукровий діабет, які застосовують систему Джайдес®, слід контролювати концентрацію глюкози в крові. Проте зазвичай немає потреби змінювати терапевтичний режим для жінок, хворих на цукровий діабет, які використовують ВМС, що вивільняють левоноргестрел.

Медичне обстеження/консультація

Перед застосуванням препарату жінку слід поінформувати про переваги і ризик застосування системи Джайдес®, включаючи ознаки та симптоми перфорації та ризик позаматкової вагітності (див. нижче). Слід провести фізикальне обстеження пацієнтки, в тому числі органів малого таза та молочних залоз. Аналіз цитологічного мазка із шийки матки слід проводити за необхідності відповідно до оцінки лікаря. Слід виключити наявність вагітності та захворювань, що передаються статевим шляхом. Інфекційні захворювання статевих шляхів слід вилікувати до встановлення ВМС. Слід визначити розташування матки та розмір порожнини матки. Особливо важливо розмістити систему Джайдес® у ділянці дна матки, щоб досягти максимальної ефективності та зменшити ризик експульсії. Слід ретельно дотримуватись інструкцій щодо введення системи.

Слід звернути особливу увагу на навчання і оволодіння технікою правильного встановлення системи.

Введення та видалення системи можуть спричинити біль та кровотечу. Процедура може спричиняти вазовагальну реакцію (наприклад запаморочення або судомний напад у хворих на епілепсію).

Жінка повинна пройти повторне обстеження через 4–6 тижнів після введення системи для контролю розташування ниток та системи в правильному положенні. У подальшому рекомендуються планові візити до лікаря 1 раз на рік або частіше за наявності медичних показань.

Система Джайдес® не призначена для використання як засіб посткоїтальної контрацепції.

Застосування системи Джайдес® для лікування тяжких менструальних кровотеч або захисту від гіперплазії ендометрія під час проведення замісної терапії естрогенами не вивчалось. Тому не рекомендується застосування системи при зазначених станах.

Позаматкова вагітність

У ході клінічних досліджень загальна частота позаматкової вагітності у жінок, які застосовують систему Джайдес®, становить приблизно 0,11 на 100 жінок на рік. Приблизно половина вагітностей, які виникають у жінок із встановленою системою Джайдес®, можуть бути позаматковими. Жінки, які планують користуватися системою Джайдес®, повинні отримати консультацію щодо ознак, симптомів та ризиків позаматкової вагітності. У жінок, які завагітніли під час застосування системи Джайдес®, слід розглядати та оцінювати можливість позаматкової вагітності.

Жінки, у яких раніше була позаматкова вагітність, хірургічна операція на трубах або інфекційне захворювання органів малого таза в анамнезі, мають підвищений ризик позаматкової вагітності. Можливість позаматкової вагітності слід розглянути у разі появи болю в нижній частині черевної порожнини, особливо за відсутності менструацій, або якщо кровотечі з’являються у жінки з аменореєю.

Оскільки позаматкова вагітність може вплинути на фертильність у майбутньому, необхідно ретельно вивчити всі переваги та ризики використання системи Джайдес®, зокрема для жінок, які ще не народжували.

Використання жінками, які не народжували. Система Джайдес® не є методом контрацепції першого вибору для жінок, які не народжували, оскільки клінічний досвід застосування системи цій групі жінок є обмеженим.

Вплив на характер менструальної кровотечі

Вплив на інтенсивність менструальної кровотечі є очікуваним у більшості пацієнток, які користуються системою Джайдес®, і розглядається як результат прямої дії левоноргестрелу на ендометрій, він може не корелювати з діяльністю яєчників.

У перші місяці користування часто спостерігаються нерегулярні кровотечі/кровомазання. Згодом сильна супресія діяльності ендометрія призводить до зменшення тривалості та об’єму менструальних кровотеч. Незначні кров’янисті виділення часто трансформуються в олігоменорею або аменорею.

Клінічні дані свідчать про те, що нечасті кровотечі та/або аменорея можуть поступово розвиватися. До закінчення третього року приблизно у 22,3% і 11,6% жінок, які користуються ВМС, спостерігаються нечасті кровотечі та/або аменорея відповідно. Якщо у жінки через 6 тижнів після останньої менструації не настає нова менструація, слід розглянути ймовірність вагітності. Якщо не спостерігаються інші симптоми вагітності, потреби у проведенні повторного тесту на вагітність у жінок з аменореєю немає доти, доки не з’являться інші ознаки вагітності.

Якщо з часом кровотечі збільшуються і/або стають більш нерегулярними, слід розглянути доцільність проведення відповідних діагностичних заходів, оскільки нерегулярні кровотечі можуть бути симптомом поліпів ендометрія, гіперплазії або раку. Тяжкі кровотечі можуть свідчити про непомічену експульсію ВМС.

Інфекційні захворювання органів таза

Система Джайдес® та ввідна трубка є стерильними, але вони можуть стати векторами для перенесення мікроорганізмів у верхні статеві шляхи через бактеріальне забруднення під час введення системи. Повідомлялось про інфекційні захворювання органів малого таза під час користування будь-якими ВМС або внутрішньоматковими пристроями. Клінічні дослідження продемонстрували, що запальні захворювання органів малого таза (ЗЗОМТ) найчастіше спостерігаються на початку використання системи Джайдес®, що співвідноситься з даними щодо використання мідних внутрішньоматкових пристроїв. Найбільший ризик виникнення ЗЗОМТ спостерігається протягом перших трьох тижнів після введення системи, потім ризик інфекції знижується.

Перед початком використання системи Джайдес® пацієнток слід обстежити і оцінити наявність факторів ризику розвитку інфекційних захворювань органів таза (наприклад наявність кількох статевих партнерів, інфекцій, що передаються статевим шляхом, наявність запальних захворювань органів малого таза в анамнезі). Інфекційні захворювання тазових органів, такі як ЗЗОМТ, можуть призвести до серйозних наслідків, вплинути на фертильність і підвищити ризик виникнення позаматкової вагітності.

Як і при проведенні інших гінекологічних чи хірургічних маніпуляцій можливий розвиток тяжких інфекцій чи сепсису (включаючи сепсис, етіологічним чинником якого є стрептокок групи А) при введенні внутрішньоматкового пристрою, хоча вірогідність таких ускладнень є вкрай малою.

Якщо у жінки спостерігається рецидив ендометриту або запального захворювання органів малого таза чи гостре запалення тяжкого ступеня або запалення, що не піддається лікуванню протягом декількох днів, систему Джайдес® слід видалити.

Необхідно провести бактеріологічні дослідження, а також рекомендовано ретельний моніторинг стану пацієнтки за наявності навіть окремих симптомів інфекційного ураження.

Експульсія

У ході клінічних досліджень частота експульсії (мимовільного випадіння) системи Джайдес® була низькою (< 4% введень) і знаходилася в тому ж діапазоні, що і при застосуванні інших ВМС або внутрішньоматкових пристроїв. Симптомами часткової або повної експульсії системи Джайдес® можуть бути біль і кровотеча. Проте система може випасти з порожнини матки непомітно для жінки, призводячи до втрати контрацептивного захисту. Оскільки система Джайдес® сприяє зменшенню кількості менструальних виділень, їх посилення може бути ознакою експульсії.

Ризик експульсії підвищується у:

жінок з тяжкими менструальними кровотечами в анамнезі;
жінок з ІМТ вище нормального на момент встановлення системи; цей ризик поступово зростає зі збільшенням ІМТ.

Жінок слід проконсультувати щодо можливих ознак експульсії та про те, як перевіряти наявність ниток системи Джайдес®, і порадити їм звернутися до лікаря, якщо нитки не можна відчути. Бар’єрні контрацептиви (наприклад презерватив) слід використовувати доти, доки місце розташування системи Джайдес® не буде підтверджене.

Часткова експульсія системи Джайдес® може знизити її ефективність.

Систему Джайдес®, що частково змістилася, слід видалити. Відразу після її видалення можна ввести нову систему за умови виключення наявності вагітності.

Перфорація

У поодиноких випадках, найчастіше під час введення, внутрішньоматковий контрацептив може спричинити перфорацію або проткнути тіло матки чи шийку матки, хоча це може залишатися невиявленим протягом деякого часу, що може знизити контрацептивну ефективність системи Джайдес®. Якщо є труднощі при введенні системи та/або незвичний біль або кровотеча протягом або після введення, слід негайно вжити відповідних заходів, таких як гінекологічне обстеження та УЗД, з метою виключення ймовірності перфорації стінки матки. Таку систему слід видалити. Може бути необхідним хірургічне втручання.

У ході проспективного порівняльного неінтервенційного когортного дослідження у користувачів інших внутрішньоматкових пристроїв (N = 61448 жінок) частота перфорацій протягом 1-річного періоду спостереження становила 1,3 (95% довірчий інтервал: 1,1–1,6) на 1000 введень у всьому когортному дослідженні; 1,4 (95% довірчий інтервал: 1,1–1,8) на 1000 введень інших левоноргестреловмісних ВМС у когорті та 1,1 (95% довірчий інтервал: 0,7–1,6) на 1000 введень внутрішньоматкових пристроїв, що містять мідь.

Дані досліджень вказують на те, що в обох випадках введення у період годування груддю та введення у період до 36 тижнів після пологів пов’язане із підвищеним ризиком перфорації (див. таблицю 2). Обидва фактори ризику не залежали від типу введеного внутрішньоматкового пристрою.

Таблиця 2. Частота перфорації на 1000 введень в когорті жінок, що брали участь в дослідженні протягом 1 року спостереження, за наявністю годування груддю на момент введення та часом введення після пологів.

При подовженні періоду спостереження до 5 років у підгрупі цього дослідження (n = 39009 жінок, які використовували іншу ЛНГ-ВМС або внутрішньоматкові спіралі, що містять мідь; для 73% цих жінок дані були доступні протягом усього 5-річного періоду спостереження) частота перфорацій, що була виявлена у будь-який час протягом 5-річного періоду, становила 2,0 (95% ДІ: 1,6–2,5) на 1000 введень. Введення у період годування груддю та у період до 36 тижнів після пологів були підтверджені як фактори ризику перфорації також у підгрупі спостереження протягом 5 років.

Ризик перфорації може підвищуватися у жінок із фіксованим загином матки.

Слід провести повторне обстеження після введення згідно з рекомендаціями, викладеними у підрозділі «Медичне обстеження/консультація», яке може бути адаптоване за клінічними показаннями для жінок із факторами ризику перфорації.

Відсутні нитки

Якщо під час чергового огляду нитки видалення візуально не ідентифікуються у шийці матки, слід виключити експульсію або ймовірність вагітності. Нитки могли затягтися в матку або канал шийки матки та потім знову з’явитися під час наступної менструації. Якщо вагітність виключена, місцезнаходження ниток можна визначити обережним зондуванням каналу шийки матки за допомогою відповідного інструмента. Якщо знайти нитки не вдається, слід розглянути можливість перфорації або експульсії. Для визначення розташування системи можна провести ультразвукове дослідження. Якщо можливості провести ультразвукове обстеження немає або воно не дало бажаних результатів, для визначення розміщення системи Джайдес® можна скористатися методом рентгенівського дослідження.

Кісти яєчників / збільшення фолікулів яєчників

Через те, що контрацептивний ефект системи Джайдес® головним чином реалізується шляхом місцевої дії у матці, загалом немає жодної зміни овуляції, зокрема, відбувається регулярне дозрівання фолікула, вихід яйцеклітини (ооцита) в результаті розриву зрілого фолікула та атрезія фолікула у жінок репродуктивного віку. Іноді атрезія фолікула затримується, і розвиток фолікула може продовжуватися. Такі збільшені фолікули клінічно не можна відрізнити від кіст яєчника, і вони діагностувалися приблизно у 13,2% жінок, які застосовують систему Джайдес®. Більшість таких фолікулів є безсимптомними, хоча деякі можуть супроводжуватися болями в ділянці таза або диспареунією.

У більшості випадків збільшені фолікули зникають спонтанно протягом двох-трьох місяців спостереження. Якщо фолікули не зникають, рекомендується постійний ультразвуковий моніторинг або інші діагностичні/терапевтичні процедури. У поодиноких випадках може бути потрібне хірургічне втручання.

Психічні розлади

Пригнічений настрій та депресія є добре відомими побічними явищами, які можуть виникнути на тлі застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозним станом та є добре відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінкам слід порадити звернутися до лікаря при змінах настрою та появі симптомів депресії, в тому числі незабаром після початку використання лікарського засобу.