Зведені дані щодо профілю безпеки

У ході клінічних досліджень більше ніж 15 000 осіб отримували вакцину Тіфім Ві^® (у вигляді однократної ін’єкції або двократної ін’єкції).

Побічною реакцією, що розвивалася найчастіше у пацієнтів усіх вікових груп, був біль у місці ін’єкції. У дорослих (віком від 18 років) системними реакціями, про які повідомлялося найчастіше, були міалгія та підвищена втомлюваність. У дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) системними реакціями, про які повідомлялося найчастіше, були міалгія і головний біль.

Більшість побічних реакцій виникали в межах 3 днів після вакцинації. Більшість реакцій минали спонтанно протягом 1–3 днів після появи.

Перелік побічних реакцій, зведений у таблицю

Наведені нижче небажані реакції були виявлені у ході клінічних досліджень (об’єднаний аналіз) та за результатами досвіду післяреєстраційного застосування у різних країнах світу. Об’єднаний аналіз виконувався за даними 6 досліджень, які проводилися недавно та в яких використовувався один і той же стандарт безпечності, на основі даних 1532 учасників (97 дітей і підлітків віком від 2 до 17 років та 1435 дорослих).

Частота побічних реакцій оцінювалася за такими критеріями:

дуже часто: ≥ 10%;

часто: ≥ 1% і < 10%;

нечасто: ≥ 0,1% і < 1%;

рідко: ≥ 0,01% і < 0,1%;

дуже рідко: < 0,01%;

частота невідома: частота не може бути оцінена за доступними даними.

У таблиці нижче узагальнено за частотою небажані реакції, які були зареєстровані після застосування будь-якої дози вакцини Тіфім Ві^® у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років.

Небажані реакції	Діти та підлітки віком 2–17 років (N = 97)	Дорослі ≥ 18 років (N = 1435)
	Частота	Частота
Розлади з боку імунної системи
Анафілактичні, анафілактоїдні реакції, у тому числі шок	Частота невідома*
Сироваткова хвороба	Частота невідома*
Розлади з боку нервової системи
Вазовагальне синкопе як реакція на ін’єкцію	Частота невідома*
Головний біль	Дуже часто	Часто
Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Бронхіальна астма	Частота невідома*
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту
Нудота	Частота невідома*
Блювання	Частота невідома*
Діарея	Частота невідома*
Біль у животі	Частота невідома*
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
Реакції алергічного типу, такі як свербіж, шкірні висипання, кропив’янка	Частота невідома*
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Артралгія	Частота невідома*
Міалгія	Дуже часто	Дуже часто
Загальні розлади та реакції в місці введення препарату
Біль у місці ін’єкції	Дуже часто
Еритема в місці ін’єкції	Дуже часто	Часто
Свербіж в місці ін’єкції		Нечасто
Припухлість/набряк/ затвердіння в місці ін’єкції	Дуже часто	Часто
Загальне нездужання	Часто	Дуже часто
Підвищення температури тіла	Часто
Підвищена втомлюваність/ загальна слабкість	Часто	Дуже часто

* Повідомлялося в період післяреєстраційного нагляду.

Небажаними реакціями, про які повідомлялося найчастіше у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років), були реакції в місці ін’єкції: біль (52,6%), припухлість / набряк / затвердіння (16,5%) та еритема (14,4%). Найчастішими системними реакціями були міалгія (14,6%) та головний біль (13,5%).

У дорослих (віком від 18 років) небажаними реакціями, про які повідомлялося найчастіше, були біль у місці ін’єкції (75,6%), міалгія (47,1%) і підвищена втомлюваність / загальна слабкість (25,0%).

Тіфім ВІ® (Typhim VI)

Тіфім ВІ^® (Typhim VI)