Резюме профілю безпеки

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялось після застосування вакцини ІНФЛУВАК^®, були місцеві та/або системні реакції, такі як біль у місці введення пепарату або втома та головний біль.

Більшість із цих побічних реакцій від легкого до помірного ступеня інтенсивності.

Ці реакції зазвичай зникають через 1–2 дні без лікування.

Рідко алергічні реакції можуть призводити до шоку, ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливості застосування»).

Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці

Нижчезазначені небажані явища, що спостерігалися під час клінічних досліджень або відомі з постмаркетингового досвіду застосування, виникали з такою частотою: (дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); з невідомою частотою (побічні реакції, відомі з постмаркетингового досвіду: неможливо встановити частоту за наявними даними).

Побічні реакції на застосування вакцини ІНФЛУВАК^®
Класи систем органів згідно з MedDRA	Дуже часто ≥1/10	Часто від ≥1/100 до <1/10	Нечасто від ≥1/1000 до <1/100	Невідома частота^а (неможливо встановити частоту за наявними даними)
Розлади з боку системи крові та лімфатичної системи				Транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лімфаденопатія
Розлади з боку імунної системи				Алергічні реакції, які рідко можуть призводити до шоку, ангіоневротичного набряку
Розлади з боку нервової системи		Головний біль^b		Невралгія, парестезія, фебрильні судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит та синдром Гійєна — Барре
Судинні розлади				Васкуліт, який дуже рідко асоціюється із транзиторним порушенням функції нирок
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини		Потовиділення^b		Генералізовані шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив’янку та неспецифічні висипання
Розлади з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини		Міалгія, артралгія^b
Загальні розлади та стан місця введення		Лихоманка, нездужання, озноб, втома. Місцеві реакції: почервоніння, набряк, біль, екхімоз, затвердіння^b
^аОскільки повідомлення про ці реакції надходили добровільно від популяції невизначеної чисельності, неможливо достовірно визначити їхню частоту або встановити причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням вакцини. ^b Ці реакції зазвичай зникають протягом 1–2 днів без лікування.

Інфлувак® (Influvac®)

Інфлувак^® (Influvac^®)