Профол повинен вводитися персоналом, який має спеціальну підготовку (або, у разі необхідності, лікарями, які пройшли підготовку з надання допомоги хворим при проведенні інтенсивної терапії). За хворими необхідно здійснювати постійний нагляд. Апаратура для підтримання вільної прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легенів, кисневого збагачення, а також інших реанімаційних заходів повинна постійно бути в робочому стані. Профол не повинна вводити особа, яка виконує діагностичну або хірургічну процедуру.

При застосуванні Профолу для забезпечення седативного ефекту під час проведення хірургічних або діагностичних процедур за пацієнтом слід ретельно наглядати для виявлення ранніх ознак гіпотензії, обструкції дихальних шляхів та кисневої десатурації (особливо у дітей).

Як і при застосуванні інших анестезуючих засобів, при застосуванні Профолу для седації упродовж хірургічних процедур у пацієнтів можуть виникати довільні рухи. Тому під час хірургічних процедур, що вимагають іммобілізації пацієнта, ці рухи можуть становити певний ризик для оперативного поля.

Для забезпечення гарантії повного відновлення пацієнта після анестезії необхідно певний час спостерігати за ним до виписки з лікарні. Дуже рідко використання Профолу може бути пов'язане з післяопераційною втратою свідомості та може супроводжуватися підвищенням м'язового тонусу, що спостерігається або не спостерігається перед пробудженням пацієнта. Хоча відновлення може відбуватися самостійно, за несвідомим хворим слід наглядати. Як і при застосуванні інших ін'єкційних анестезуючих засобів, особливий контроль та обережність при введенні необхідний пацієнтам із серцевою, легеневою, нирковою або печінковою недостатністю, а також зневодненим та ослабленим пацієнтам.

Профол не має достатньої ваголітичної дії. Коли існує ймовірність домінування вагусного тонусу або коли Профол застосовують разом із іншими засобами, що можуть стати причиною брадикардії, доцільне внутрішньовенне введення антихолінергічного засобу перед увідною анестезією або ж у період її підтримання. Якщо Профол вводять пацієнту з епілепсією, існує ризик виникнення судом. Належну увагу слід приділяти пацієнтам із порушеннями ліпідного обміну, а також при інших станах, що вимагають обережного застосування ліпідних емульсій. Рекомендується проводити моніторинг рівнів ліпідів у крові в тих випадках, коли Профол призначають пацієнтам, які, як вважають, мають особливий ризик надмірного накопичення жирів. Якщо моніторинг свідчить про недостатнє виведення жирів із організму, застосування Профолу слід скоригувати належним чином. При одночасному внутрішньовенному введенні хворому іншого засобу, що містить ліпіди, його дозу слід зменшити, враховуючи кількість ліпідів, уведених у складі Профолу. 1,0 мл Профолу містить приблизно 0,1 г жиру.

Профол не рекомендований для вступної та підтримуючої анестезії у дітей до 3 років. За даними повідомлень про неліцензійне застосування у новонароджених доз, рекомендованих дітям віком від 3 до 16 років, можливе пригнічення серцево-дихальної системи. Не слід застосовувати Профол для седації передчасно народжених, які отримують інтенсивну терапію.

Як і при застосуванні інших анестетиків та седативних препаратів для внутрішньовенного введення, пацієнтів слід попередити не вживати алкоголь принаймні за 8 годин до і після введення препарату Профол.

Препарат Профол слід із обережністю застосовувати як седативний засіб пацієнтам, яким проводяться певні процедури, при яких спонтанні рухи є особливо протипоказаними, наприклад, при хірургії ока.

Як і при застосуванні інших седативних препаратів для внутрішньовенного введення, при одночасному призначенні препарату Профол та таких депресантів центральної нервової системи як потужні аналгетики, седативний ефект може бути вираженішим; також слід пам'ятати про можливість пригнічення дихальної і серцево-судинної системи.

Під час болюсного введення з метою проведення оперативних процедур слід дотримуватись особливої обережності у пацієнтів з гострою легеневою недостатністю або пригніченням дихання.

Одночасне застосування з депресантами центральної нервової системи, наприклад, алкоголем, засобами для загальної анестезії, наркотичними аналгетиками, буде призводити до вираженішого їхнього седативного ефекту. Якщо препарат Профол застосовувати в комбінації з депресантами центральної дії для парентерального введення, може розвиватися тяжке пригнічення дихальної та серцево-судинної системи. Рекомендується вводити препарат Профол після аналгетика, а дозу слід ретельно титрувати до досягнення відповіді у пацієнта.

Упродовж індукції анестезії може розвиватись артеріальна гіпотензія та тимчасове апное, залежно від дози і застосування препаратів для премедикації або інших засобів.

Іноді при розвитку гіпотензії може бути необхідним внутрішньовенне введення розчинів та зменшення швидкості введення препарату Профол упродовж періоду підтримання анестезії.

Необхідно, щоб минув достатній період часу перед випискою пацієнта з лікарні для забезпечення повної нормалізації стану після загальної анестезії. Дуже рідко після застосування препарату Профол можливий період післяопераційної непритомності, що може супроводжуватися підвищенням м'язового тонусу. Такому стану може передувати/не передувати період пробудження. Хоча відновлення стану є спонтанним, слід встановити належне спостереження за станом непритомного пацієнта. При застосуванні препарату Профол пацієнтам із епілепсією може мати місце ризик виникнення судом.

Як і при застосуванні інших анестетиків для внутрішньовенного введення, з обережністю призначати препарат пацієнтам із порушеннями з боку серця, системи дихання, нирок і печінки, а також при гіповолемії, пацієнтам літнього віку або ослабленим пацієнтам.

При проведенні електроконвульсивної терапії застосування препарату не рекомендоване.

Як і при застосуванні інших анестетиків, упродовж періоду відновлення можливе сексуальне розгальмування.

Особливі застереження стосовно відділення інтенсивної терапії

Дуже рідко повідомлялося про метаболічний ацидоз, рабдоміоліз, гіперкаліємію та/або серцеву недостатність, у деяких випадках із летальним наслідком, у пацієнтів у критичному стані, які перебували у відділенні інтенсивної терапії та отримували Профол для седації. Цілком імовірно це свідчить про дефіцит надходження кисню до тканин. Однак причинно-наслідковий зв'язок між цими явищами та застосуванням Профолу не встановлено. Всі заспокійливі та терапевтичні препарати (включаючи Профол), що використовуються у відділеннях інтенсивної терапії, повинні титруватися для того, щоб підтримати оптимальне постачання кисню та гемодинамічні параметри.

Щодо пацієнтів у відділені інтенсивної терапії: основні можливі фактори ризику для розвитку описаних подій такі: серйозне неврологічне ушкодження і/або сепсис; високі дози одного або кількох наступних фармакологічних засобів — вазоконстрикторів, стероїдів, ізотропних засобів і/або пропофолу.

Можливі зміни ЕКГ у вигляді «склепінчастого» підйому сегменту ST (подібний до змін ЕКГ при синдромі Бругада).

Профол не містить антимікробних консервантів і може бути сприятливим середовищем для росту мікроорганізмів. При наповненні Профолом стерильного шприца або перфузора слід дотримуватися правил асептики; препарат необхідно набирати одразу ж після розкриття флакона або після зняття захисного ковпачка. Введення слід починати негайно. Асептичні умови повинні бути забезпечені як щодо Профолу, так і до апаратури для інфузії упродовж введення. Будь-які інфузійні розчини, що додаються в інфузійну лінію з Профолом, слід вводити якнайближче до місця розташування канюлі. Профол не можна вводити через мікробіологічний фільтр. Шприц із Профолом застосовується для кожного окремого пацієнта лише одноразово. Відповідно до встановлених для інших ліпідних емульсій правил, тривалість введення Профолу не повинна перевищувати 12 годин. Після закінчення інфузії препарату або 12-годинного періоду вливання обладнання для введення Профолу необхідно замінити.

При введенні міорелаксантів не слід використовувати ту саму систему для внутрішньовенного вливання, що і для Профолу, без попереднього її промивання.

Профол не рекомендований для седації у дітей, оскільки його ефективність та безпека у цій групи пацієнтів не доведені. Хоча причинно-наслідкового зв'язку встановлено не було, при неліцензійному застосуванні були повідомлення про серйозні небажані явища (включаючи летальні випадки), ці явища найчастіше спостерігалися у дітей з інфекціями дихальних шляхів, після введення доз Профолу, вищих за рекомендовані дози для дорослих.

Застереження щодо застосування.

Перед застосуванням флакон із Профолом слід струснути. Будь-які залишки вмісту після застосування треба знищити.

До складу препарату входить соєва олія, тому його не слід застосовувати пацієнтам із гіперчутливістю до арахісу або сої.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Профол не слід застосовувати у вагітних. Профол не слід застосовувати в акушерстві як анестезуючий засіб, оскільки він проникає крізь плацентарний бар'єр і його застосування може бути пов'язане з неонатальною депресією. Профол дозволено застосовувати під час переривання вагітності в І триместрі.

У випадку введення Профолу жінкам, які годують груддю, безпека для новонароджених не була встановлена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтів слід інформувати про те, що анестезія може негативним чином вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з іншою технікою внаслідок снодійного ефекту.

Після введення препарату і упродовж періоду відновлення пацієнту не слід водити авто або керувати механізмами досить тривалий період часу.

ПРОФОЛ (PROFOL)