затримка рідини і серцева недостатність. Піоглітазон може спричинити затримку рідини, що може посилити серцеву недостатність. Лікування пацієнтів, які мають хоча б один фактор ризику розвитку хронічної серцевої недостатності (зокрема літній вік, інфаркт міокарда чи ІХС в анамнезі), слід розпочинати з мінімальної дози, поступово підвищуючи її в подальшому. Цю групу пацієнтів слід постійно контролювати щодо ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла або появи набряків, особливо у пацієнтів зі зниженим діастолічним резервом. Оскільки інсулін і піоглітазон асоціюються із затримкою рідини, їх одночасне застосування може підвищити ризик набряків. Пацієнти, які приймають комбінацію цих препаратів, потребують ретельного контролю щодо проявів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і набряків. Є дані про виникнення периферичних набряків та серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали піоглітазон у комбінації із НПЗП, в тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2. При будь-якому погіршенні стану пацієнта з боку серцево-судинної системи піоглітазон слід відмінити.
Пацієнти літнього віку. При призначенні піоглітазону пацієнтам літнього віку слід дотримуватися обережності з огляду на обмежений досвід застосування препарату цій віковій групі. Застосовувати піоглітазон у комбінації з інсуліном у пацієнтів літнього віку слід з обережністю через підвищений ризик розвитку серцевої недостатності тяжкого ступеня. Також внаслідок існування факторів ризику, пов’язаних із віком (особливо раку сечового міхура, переломів та серцевої недостатності), слід ретельно оцінювати співвідношення ризик/користь до та під час терапії піоглітазоном.
Рак сечового міхура. Дані метааналізу контрольованих клінічних досліджень свідчать про зростання ризику раку сечового міхура у пацієнтів, які застосовували піоглітазон. Так, частота виявлення раку сечового міхура становила 0,06% у дослідній групі (проти 0,02% у контрольній групі).
На користь незначного зростання ризику раку сечового міхура у хворих на цукровий діабет, які отримували піоглітазон, також свідчать дані епідеміологічних досліджень, хоча не всі дослідження виявили статистично значуще підвищення ризику.
До початку терапії піоглітазоном слід ретельно оцінювати будь-які фактори ризику раку сечового міхура (вік, паління, професійні шкідливості, хіміотерапія (наприклад циклофосфамідом), променева терапія у ділянці таза тощо). Крім того, до початку терапії піоглітазоном всі пацієнти із макроскопічною гематурією невстановленого генезу повинні бути ретельно обстежені. Слід попередити пацієнтів, які застосовують піоглітазон, про необхідність негайного звернення до лікаря у разі появи у них під час терапії ознак макроскопічної гематурії або інших симптомів з боку сечостатевої системи.
Моніторинг функції печінки. Перед початком лікування піоглітазоном необхідно перевірити рівень активності печінкових ферментів у всіх пацієнтів. Не слід призначати піоглітазон пацієнтам за наявності клінічних проявів захворювання печінки в активній фазі та при підвищенні рівня АлАТ більше ніж у 2,5 раза понад верхню межу норми. При помірному підвищенні активності ферментів печінки слід з обережністю розпочинати або продовжувати лікування піоглітазоном. У період лікування піоглітазоном пацієнтам з патологією печінки або при розвитку симптомів дисфункції печінки (нудота, блювання, анорексія, біль у ділянці живота, втомлюваність та/чи темний колір сечі) необхідно регулярно контролювати рівні печінкових ферментів. При підвищенні у 3 рази рівня активності ферментів (АлАТ) або розвитку жовтяниці лікування піоглітазоном слід припинити.
Збільшення маси тіла. Є дані про дозозалежне збільшення маси тіла. Вісцеральний жир суттєво зменшувався, тоді як екстраабдомінальна жирова маса збільшувалася. Подібні зміни в розподілі жирової маси в організмі при прийомі піоглітазону супроводжувалися покращанням чутливості до інсуліну. Іноді збільшення маси тіла може асоціювати із затримкою рідини, може бути симптомом серцевої недостатності, тому слід ретельно контролювати масу тіла. Пацієнтам рекомендується суворо контролювати калорійність їжі.
Гематологія. Під час лікування піоглітазоном виявлено незначне зниження рівня гемоглобіну (відносне зниження 4%) і гематокриту (відносне зниження 4,1%) внаслідок збільшення об’єму плазми крові. Подібні зміни відмічали при подвійній терапії піоглітазоном з метформіном (відносне зниження гемоглобіну ― 3–4%, гематокриту ― 3,6–4,1%) і меншою мірою ― з препаратами групи сульфонілсечовини (відносне зниження гемоглобіну ― 1–2%, гематокриту ― 1–3,2%).
Гіпоглікемія. Внаслідок підвищеної чутливості тканин до інсуліну пацієнти, які приймають піоглітазон у вигляді подвійної або потрійної терапії з препаратами сульфонілсечовини й інсуліном, можуть мати підвищений ризик розвитку гіпоглікемії. При ризику гіпоглікемії може бути необхідне зниження дози препаратів сульфонілсечовини або інсуліну.
Порушення з боку органа зору. Є дані про виникнення чи погіршення набряку макули, що супроводжується погіршенням зору, у пацієнтів, які отримували тіазолідиндіони, в тому числі піоглітазон. У більшості із цих пацієнтів також були виявлені периферичні набряки. Невідомо, чи існує прямий зв’язок між прийомом піоглітазону та набряком макули. Тому лікарю слід мати на увазі, що погіршення зору у пацієнтів, що отримують терапію піоглітазоном, може бути зумовлене набряком макули.
Інші. Є клінічні дані щодо ризику переломів у жінок при терапії піоглітазоном, що необхідно враховувати при довготривалому лікуванні. Епідеміологічні дані вказують на однакову частоту випадків переломів як у жінок, так і у чоловіків при терапії піоглітазоном. Тому лікарю слід взяти до уваги існування ризику переломів у пацієнтів, які отримували піоглітазон.
Внаслідок підвищення чутливості тканин до інсуліну результатом лікування піоглітазоном у жінок із синдромом полікістозних яєчників може бути поновлення овуляції. Такі пацієнтки ризикують завагітніти. Пацієнток слід попереджувати про можливість вагітності. Якщо вагітність вже настала, піоглітазон слід відмінити.
Піоглітазон слід застосовувати з обережністю при одночасному введенні інгібіторів (наприклад гемфіброзилу) або індукторів (наприклад рифампіцину) цитохрому Р450 2C8. В таких випадках слід ретельно проводити глікемічний контроль і у разі необхідності коригувати дозу піоглітазону або схему гіпоглікемічної терапії.
У разі непереносимості деяких цукрів пацієнту необхідна консультація лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки препарат містить лактозу.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Через відсутність клінічних даних щодо безпеки застосування піоглітазону у період вагітності не рекомендується призначати препарат вагітним.
Невідомо, чи екскретується піоглітазон у грудне молоко. У дослідженнях на тваринах було показано, що він екскретується в грудне молоко, тому препарат не слід призначати жінкам, які годують грудьми.
Фертильність. Під час досліджень на лабораторних тваринах не виявлено негативного впливу піоглітазону на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. При застосуванні препарату можливе виникнення побічних реакцій, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Глютазон® таблетки 30 мг блістер №30