ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Дипрофол емульсія для ін'єкцій 1 %, Bharat Serums & Vaccines (Індія)

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ДИПРОФОЛ

(Diprofol)

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: пропофол; 2,6 — диізопропілфенол;

основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла емульсія, що не має олійних плям на поверхні і нагадує молоко;

склад

1 мл емульсії містить пропофолу 10 мг;

допоміжні речовини: олія сої, гліцерин, лецитин яєчний, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Емульсія для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Засоби для загальної анестезії. Код ATC N01АХ10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. При внутрішньовенному введенні наркотичний стан настає протягом 30 с, без ознак збудження. Після введення пропофол розподіляється в тканинах організму, підлягає біотрансформації переважно в печінці з утворенням неактивних кон'югатів. Механізм дії пропофолу остаточно не вивчений. Фармакологічна дія зумовлена неспецифічним впливом на ліпіди мембран нейронів центральної нервової системи, внаслідок чого порушується функція іонних каналів, у тому числі натрієвих. Посилюються ГАМК-ергічні процеси в мозку. Відновлення свідомості після припинення дії пропофолу відбувається швидко.

Фармакокінетика. Пропофол є ліпофільною сполукою. Фармакокінетичні параметри препарату описуються за допомогою лінійної моделі, яка складається з 3 фаз. Перша фаза характеризується швидким розподілом препарату (від 2 до 4 хв), друга — швидким виведенням з організму (період напіввиведення становить від 30 до 60 хв) і третя — повільним перерозподілом препарату із слабко перфузованих тканин у кров. Препарат метаболізується в печінці з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться з сечею

Показання для застосування

Для ввідного внутрішньовенного наркозу і для підтримання загальної анестезії. Для забезпечення седативного ефекту при штучній вентиляції легень, а також для седації із збереженням свідомості при проведенні хірургічних та діагностичних процедур.

Спосіб застосування та дози

Для індукції в наркоз у дорослих пацієнтів віком до 55 років середня доза звичайно становить 1,5 — 2,5 мг/кг маси тіла. Дорослим пацієнтам Дипрофол вводять внутрішньовенно по 40 мг кожні 10 с. до появи клінічних ознак наркозу. Для хворих 3 — 4 класу за ASA і пацієнтів старше 55 років доза Дипрофолу повинна бути меншою до 4 мг/кг/год.

Для підтримування стану наркозу: при постійній інфузії дорослим вводять по 4 — 12 мг/кг маси тіла на годину; при введені повторно болюсно пацієнтам до 55 років доза становить 25 — 50 мг (2,5 — 5 мл.), людям старше 55 років небажано вводити болюсно — може призвести до серцево-легеневої недостатності.

При використанні Дипрофолу для забезпечення седативного ефекту при штучній вентиляції легень у дорослих швидкість інфузії встановлюють індивідуально. Як правило, швидкість інфузії у межах 0,3 — 4,0 мг/кг на годину забезпечує необхідний седативний ефект.

Для забезпечення седативного ефекту зі збереженням свідомості у дорослих пацієнтів під час проведення хірургічних та діагностичних процедур у більшості випадків достатньо введення 0,5 — 1 мг/кг маси тіла протягом 1 — 5 хв.

Для підтримування седативного ефекту, як правило, достатня швидкість інфузії у межах 1,5 — 4,5 мг/кг/год.

При застосуванні препарату для ввідного наркозу для дітей віком від 3 до 8 років середня доза становить 2,5 — 3,5 мг/кг маси тіла. В більшості випадків у дітей віком старше 8 років середня доза становить 2,5 мг/кг. Препарат дітям вводять повільно, доки не з'являться клінічні ознаки анестезії. Дозу коригують відповідно до віку й маси тіла.

Підтримування наркозу Дипрофолом може здійснюватись шляхом безперервної інфузії чи повторними болюсними ін'єкціями. Дозу підбирають індивідуально, але для підтримки задовільної анестезії швидкість інфузії 9 — 15 мг/кг/год, як правило, являється достатньою.

Препарат можна застосовувати нерозведеним або розводити у співвідношенні 1:4 5% розчином глюкози. Дипрофол вводять тільки внутрішньовенно, повільно. Тривалість безперервного введення препарату не повинна перевищувати 6 год. Через 6 год. необхідно замінити розчин препарату та обладнання для його введення.

Побічна дія

Під час інфузії можливі артеріальна гіпотензія, брадикардія (іноді виражена), аритмія, короткочасне апное, рідко — судоми, опістотонус, парестезії, набряк легень, алергічні реакції, болючість у місці введення. У період пробудження можливі головний біль, нудота, блювання, короткочасне порушення свідомості, рідко підвищена чутливість до холоду (тремтіння, пропасниця) та ейфорія.

У поодиноких випадках можливі кашель, ларингоспазм, амбліопія, шкірні висипи, свербіж, міалгія, гіперліпідемія, гіпомагніємія, лейкоцитоз, у місці ін'єкції — флебіт, тромбоз. При введені пропофолу у дозах, що перевищують 4 мг/кг/год у поодиноких випадках розвивався рабдоміоліз, метаболічний ацидоз, гіперкаліємія, серцева недостатність. Сеча при тривалому введені Дипрофолу може набувати червоно-коричневого чи зеленого кольору за рахунок хінолових метаболітів пропофолу.

Протипоказання

Алергічні реакції на введення Дипрофолу в анамнезі, період годування груддю та вагітність. Не застосовувати під час пологової допомоги. Дипрофол не призначають дітям віком до 3 років, а також дітям до 16 років для забезпечення седативного ефекту при проведенні штучної вентиляції легень.

Передозування

Проявляється бронхоспазмом, еритемою, пригніченням серцевої та дихальної систем. При передозуванні введення препарату негайно припиняють. Пригнічення дихання ліквідують штучною вентиляцією легень. При пригніченні серцево-судинної системи збільшують швидкість введення внутрішньовенних рідин і вводять вазопресорні препарати.

Особливості застосування

Дипрофол сумісний зі спинномозковою та епідуральною анестезією, звичайними засобами премедикації, міорелаксантами, інгаляційними анестетиками та аналгетиками. Враховуючи те, що аналгетичний ефект Дипрофолу недостатній, для забезпечення достатньої аналгезії додатково повинні застосовуватися аналгетики.

З обережністю Дипрофол призначають при гіповолемії, епілепсії, порушенні ліпідного обміну, при захворюваннях серцево-судинної системи, органів дихання, печінки і нирок, а також пацієнтам літнього віку. У пацієнтів з підвищеним внутрішньочерепним тиском і низьким артеріальним тиском — існує ризик значного зниження внутрішньочерепного перфузійного тиску

Для попередження брадикардії деяким пацієнтам під час введення Дипрофолу необхідно призначати м-холіноблокатори. Враховуючи швидке відновлення свідомості після припинення дії препарату, дуже важливо, щоб введення препарату тривало до кінця процедури.

При використанні Дипрофолу протягом 3 днів і більше рівень тригліцеридів у сироватці крові може підвищуватися. У пацієнтів, для яких існує ризик гіперліпідемії, необхідно визначати рівень тригліцеридів у сироватці крові або скаламутнення сироватки. При корекції гіперліпідемії слід враховувати, що під час інфузії Дипрофолу надходить додаткова кількість ліпідів у вигляді складових частин розчину (1,0 мл розчину препарату містить приблизно 0,1 г жиру).

Вагітність та лактація: Дипрофол спричиняє неонатальну депресію проникаючи через плацентарний бар'єр. У жінок, які годують груддю препарат проникає у грудне молоко у малих кількостях. Тому дозволяється розпочати годування груддю через декілька годин після введення Дипрофолу.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами, які потребують концентрації уваги. Після застосування Дипрофолу пацієнт повинен тривалий час перебувати під наглядом лікаря. Пацієнтів слід обов'язково попередити про те, що здатність керувати транспортними засобами, складними механізмами або підписувати документи, які мають юридичну силу, може бути порушена на деякий час після загальної анестезії або седативної дії препарату. Вживання алкоголю під час лікування препаратом не допускається.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Дози препарату можуть бути зменшені при премедикації наркотиками і при комбінації з опіоїдами та седативними засобами. Снодійні та седативні засоби можуть збільшувати рівень депресії центральної нервової системи, що спричинена дією Дипрофолу. Препарат не можна змішувати з будь-якими розчинниками, крім 5% розчину глюкози в ємностях із полівінілхлориду або скла, а також лідокаїну для ін'єкцій у пластмасових шприцах.

Умови та термін зберігання

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 15 до 30 °С. Заморожування не допускається.

Термін придатності

— 2 роки від дати виготовлення; після відкриття ампули/флакону з нерозведеним розчином — 12 год; після розведення — 6 год.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

По 10 мл або 20 мл в ампулу, вкладену в пачку. По 50 мл у флакон, вкладений в пачку.

Виробник

“Брахат Сірамс енд Вакцинс Лімітед”, Індія.

“Bharat Serums and Vaccines Limited”, Індія.

Адреса

52, Міттал Чамберс, Наріман Поінт, Мумбай-400021, Індія, Плот К-27. Едішинал М.І.Д.С. Ембернат (Е) 421501, Індія.

ДИПРОФОЛ (DIPROFOL) - Київ Лікарський препарат - ціни