побічні реакції наведені за класами систем органів відповідно до Медичного словника регуляторної діяльності MedDRA з використанням визначень частоти MedDRA: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10) нечасто (≥1/1,000 до <1/100), рідко (≥1/10,000 до <1/1,000), дуже рідко (<1/10,000), невідома частота (не можна оцінити за наявними даними).
З боку ШКТ:
дуже часто — нудота;
часто — біль у животі, діарея;
дуже рідко — блювання, кишкова фістула, перитоніт, диспепсія, метеоризм, запалення сліпої кишки, туберкульоз привушної слинної залози, туберкульоз печінки, туберкульоз сліпої кишки, черевний абсцес сліпої кишки.
невідома частота — сіруваті або білуваті випорожнення.
З боку нирок та сечовивідних шляхів:
дуже часто — цистит, запалення (гранулематоз) сечового міхура, гематурія, часте сечовипускання з відчуттям дискомфорту та болю, дизурія;
часто — подразнення сечового міхура, імперативні позиви до сечовипускання, нетримання сечі, патологічні результати аналізу сечі;
нечасто — інфекції сечовивідної системи, контрактура сечового міхура, затримка сечі, непрохідність сечовивідних шляхів, піурія (лейкоцитурія);
рідко — ниркові абсцеси;
дуже рідко — гостра ниркова недостатність, запалення нирок, туберкульоз нирок, туберкульоз сечового міхура, міхурово-сечовивідний рефлюкс, ніктурія;
невідома частота — часте сечовипускання з відчуттям дискомфорту та болю в день введення препарату, полакіурія, надмірне сечовипускання, виражений біль при сечовипусканні.
З боку сечостатевої системи та молочних залоз:
дуже часто — безсимптомний гранулематозний простатит;
нечасто — запалення придатків яєчок (епідидиміт), запалення яєчок (орхіт);
рідко — симптоматичний гранулематозний простатит;
дуже рідко — запалення та абсцес яєчок і придатків яєчок, що не реагує на лікування протисухотними препаратами, запалення шкіри голівки статевого члена і внутрішнього листка крайньої плоті, простатит, дисфункція ерекції, дискомфорт у ділянці зовнішніх жіночих статевих органів;
невідома частота — біль в ділянці статевих органів.
Загальні порушення та зміни у місці введення:
дуже часто — температура вище 38,5 °С, слабкість, грипоподібні симптоми (нездужання, гарячка, пропасниця), загальний дискомфорт;
часто — тремтіння, стійке підвищення температури вище 38,5 °С;
нечасто — зниження АТ;
дуже рідко — біль у грудній клітці, периферичний набряк, гранулематоз (спостерігається у різних органах: аорта, придаток яєчка, шлунково-кишковий тракт, нирки, печінка, лімфовузли, черевна порожнина, передміхурова залоза, селезінка, кістки), поліорганна недостатність, септичний шок;
невідома частота — гарячка (вище 38,5 °C) з пропасницею, головним болем, болем у м’язах або суглобах, що триває більше 2 днів, короткочасне підвищення температури тіла (38–39 °C).
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:
часто — м’язовий біль;
нечасто — артрити, болі у суглобах;
дуже рідко — запалення кісткового мозку, інфекція кісткового мозку, абсцеси великого поперекового м’яза, артропатія, кістково-суглобні інфекції, мієлосупресія, запалення хребта, туберкульоз хребта, біль у спині.
Інфекції та інвазії:
нечасто — інфікування паличками БЦЖ;
рідко — БЦЖ-сепсис;
дуже рідко — інфекція паличками БЦЖ імплантантів та навколишніх тканин (наприклад, інфекція протеза аорти, кардіостимулятора, протеза кульшового або колінного суглоба, інфекція післяопераційної рани, вовчак;
невідома частота — туберкульозоподібне запалення глибоких шарів стінки сечового міхура, туберкульозна інфекція (кашель, висока температура, що тримається більше 12 год (вище 39,5 °C) або лихоманка, що триває більше 2 днів (температура вище 38,5 °C), запалення передміхурової залози та/або придатка яєчка з утворенням вогнищ серозного некрозу.
З боку кровотворної і лімфатичної систем:
нечасто — анемія, цитопенія, зниження кількості тромбоцитів;
дуже рідко — генералізоване збільшення лімфовузлів, запалення шийних лімфовузлів, запалення регіонарних лімфовузлів, кріоглобулінемія.
З боку імунної системи:
нечасто — хвороба Рейтера (кон’юнктивіт, асиметричний артрит дрібних суглобів);
дуже рідко — реакція гіперчутливості, хвороба Мікуліча;
невідома частота — алергічна реакція (утруднене дихання, кашель, висип, набряк обличчя).
З боку дихальної системи:
нечасто — пневмонія, спричинена паличками БЦЖ, гранулематоз легень;
рідко — кашель;
дуже рідко – бронхіт, задишка, нежить, запалення горла, обширне пошкодження альвеол, гнійний плеврит.
З боку гепатобіліарної системи:
нечасто — гепатит;
невідома частота — вогнища туберкульозоподібної грануляційної тканини в печінці.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
нечасто — висипання, абсцеси, дерматози;
дуже рідко — облисіння, надмірне потовиділення;
невідома частота — пожовтіння шкіри.
З боку серцево-судинної системи:
рідко — інфекція судин;
дуже рідко — фістули у судинах, мікотична аневризма, геморагічний васкуліт (хвороба Шенлейна — Геноха), кардіотоксичність.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:
невідома частота — вогнища туберкульозоподібної грануляційної тканини у легенях.
З боку органів зору:
дуже рідко — запалення судинної оболонки та сітківки, запалення рогівки, кон’юнктивіт, запалення судинної оболонки очного яблука;
невідома частота — запалення очного яблука, пожовтіння очей.
З боку нервової системи:
дуже рідко — запаморочення, гіпестезія, парестезія, сонливість, головний біль, гіпертонія, невралгія, астенія.
Метаболізм і розлади харчування:
дуже рідко — анорексія.
Лабораторні аналізи:
нечасто — підвищена концентрація печінкових ензимів;
дуже рідко — підвищення рівеня специфічного антигену передміхурової залози (ПСА), втрата маси тіла.
Лікування неінвазивних форм раку сечового міхура препаратами Онко БЦЖ 50 або Онко БЦЖ 100 шляхом внутрішньоміхурових інстиляцій зазвичай добре переноситься більшістю пацієнтів, хоча у деяких хворих імовірний розвиток як місцевих, так і системних побічних ефектів. Як правило, вони не являють загрози та досить швидко минають.
Ускладнення, що спостерігаються найчастіше (приблизно у 90% пацієнтів) — це слабко виражені, короткотривалі локальні розлади з боку сечового міхура: запалення сечового міхура, що проявляється зазвичай після другої чи третьої інстиляції, полакіурія, гематурія, болісні позиви до сечовипускання, що спостерігаються у день інстиляції та минають, як правило, після призначення нестероїдних протизапальних препаратів.
Відомі також більш небажані наслідки терапії, такі як, наприклад, туберкульозного запалення глибших шарів стінки сечового міхура, простатит та/або епідидиміт з утворенням вогнищ казеозного некрозу, запалення суглобів, вогнища туберкульозного гранулематозу в легенях і печінці.
Можуть розвинутися загальносистемні реакції, до яких належать переважно знесилення, нездужання, короткотривале підвищення температури (38–39 °С), пропасниця, нудота, біль у м’язах, суглобах, біль у статевих органах, діарея. Як правило, ці симптоми утримуються не більше 1–3 діб.
У 5% пацієнтів можуть розвиватися симптоми інтоксикації, септичні стани, що загрожують життю та вимагають інтенсивної терапії. Потреба у додатковому лікуванні туберкулостатиками виникає приблизно у 5–10% пацієнтів, які проходять імунотерапію БЦЖ, насамперед під час інтенсивних підтримуючих курсів.
Введення препарату у сечовий міхур із пошкодженою слизовою оболонкою (наприклад, безпосередньо після електрорезекції) може призвести до проникнення атенуйованих паличок у кров, що може стати причиною розвитку міліарного туберкульозу і навіть сепсису. Після запровадження суворих критеріїв щодо безпеки БЦЖ-терапії кількість повідомлень про серйозні ускладнення значно скоротилася. У зв’язку з цим особливе значення має час, який минає від дати операції (не менше 14 діб), атравматичне введення катетера, відсутність інфекції у сечовивідних шляхах в активній формі, ретельне спостереження за станом пацієнта під час терапії, а також швидке застосування протитуберкульозного лікування.
Вважається, що у пацієнтів із сечовим міхуром малої ємності існує більший ризик розвитку фіброзу сечового міхура, а у пацієнтів з наявністю НLА-В27 можуть посилюватися симптоми ревматичної хвороби або симптоми хвороби Рейтера (реактивного артриту).
Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні у разі виникнення таких симптомів:
– алергічна реакція, що може проявлятися у вигляді проблем з диханням, кашлю, висипання, набряку обличчя;
– туберкульозна інфекція, що може проявлятися кашлем, гарячкою, що тримається більше 12 годин (температура вище 39,5 °С) або довше 2 діб (температура вище 38,5 °С).
Слід якомога швидше повідомити лікаря у разі виявлення таких симптомів:
– пожовтіння очей або шкіри;
– сіруваті або білуваті випорожнення;
– гарячка (температура вище 38,5 °С) із пропасницею, головний біль, біль у м’язах або суглобах, що тривають більше 2 діб;
– суттєвий біль під час сечовипускання або надмірне сечовипускання;
– запальний стан очного яблука;
– гематурія.
Порядок дій у разі ускладнень під час або після БЦЖ-терапії:

Ступінь інтенсивності побічних дій	Рекомендовані заходи
I° — симптоми слабкого або помірного ступеня інтенсивності/до 48 год Полакіурія, гематурія, дизурія, температура тіла <38,5 °С, знедужання, знесилення та слабкість	Нестероїдні знеболювальні та протизапальні препарати, спазмолітики. Продовження курсу інстиляцій БЦЖ
II° — симптоми значного ступеня інтенсивності/після 48 год Інтенсивна полакіурія, дизурія, тривала гарячка, температура тіла >38,5 °С. Рекомендовані дослідження: посів сечі, рентген грудної клітки, рівень печінкових трансаміназ	Нестероїдні знеболювальні та протизапальні препарати, спазмолітики, ципрофлоксацин, офлоксацилін або ізоніазид (INH) (300 мг/добу) до зникнення симптомів. Лікування симптомів неспецифічної інфекції відповідно до антибіотикограми. Продовження курсу інстиляцій БЦЖ допускається тільки після повного зникнення симптомів. Слід розглянути доцільність зниження дози
III° — місцеві регіонарні симптоми чи алергічні реакції Алергічні: висипання, біль у суглобах, ревматоїдний артрит, кон'юнктивіт. Запалення придатків яєчок, симптоматичний гранулематозний простатит, туберкульозний гранулематоз нирок, специфічний гепатит, пневмонія, остит. Рекомендовані дослідження: загальний клінічний аналіз сечі, посів сечі, рентген грудної клітки, УЗД черевної порожнини	Антигістамінні, НПЗП. Слід розглянути доцільність призначення ізоніазиду (INH) та рифампіцину (RFР), якщо симптоми утримуються довше 15 діб: INH (300 мг/добу) і RFP (600 мг/добу) протягом 3 міс INH і RFP протягом 6 міс Тимчасове припинення БЦЖ терапії
IV° — системні, тяжкі, септичні побічні ефекти Симптоми мультиорганного ураження, сепсис, симптоми дихальної недостатності, недостатності кровопостачання, гепатомегалія, лейкопенія. Додаткові дослідження: повний морфологічний і біохімічний аналіз крові, мікробіологічний аналіз крові та сечі, при необхідності біопсія печінки, щіточкова біопсія бронхів	Госпіталізація, негайне впровадження протитуберкульозної терапії (INH, RFP, етамбутол), преднізолон 40 мг/добу, ципрофлоксацин. Симптоматична терапія

Для запобігання розвитку побічних явищ рекомендується:
— припинити палити (якщо пацієнт є курцем);
— пити багато рідини (води);
— у разі відчуття виснаження відпочивати;
— уникати вживання алкоголю;
— виконувати всі рекомендації лікаря та приймати рекомендовані ним препарати.

Онко БЦЖ 100 порошок для приготування суспензії 100 мг ампула з розчинником в ампулах по 1 мл №1