ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ:

Габесат порошок лиофилизированный для раствора для инфузий 100 мг, Новатор Фарма ООО (Украина, Киев)

Состав

действующее вещество: 1 флакон содержит 100 мг габексата мезилата;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок и растворитель для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный кристаллический порошок белого цвета. Полученный раствор должен быть прозрачным и свободным от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы протеаз. Код ATС B02A B49.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат Габесат особенно активен в качестве ингибитора протеолитических ферментов (трипсина, фосфолипазы А, плазмина, калликреина и тромбина (даже в отсутствии AT III), положительно влияет на гиперпротеалитические состояния поджелудочной железы, фибринолитическую систему, коагуляцию и антикоагуляцию.

Фармакокинетика.

Период полувыведения препарата Габесат составляет около 60 секунд. При введении внутривенно здоровым субъектам мужского пола со скоростью 2 мг/кг/час период полувыведения достигает максимальной концентрации через 5–10 минут от начала введения при гематиновом уровне не метаболизируемого активного вещества 109 нг/мл. При дозе 4 мг/кг/час уровень гематина — неметаболизированного продукта составляет 265 нг/мл.

После введения он быстро метаболизируется до гуанидинопропионовой кислоты и парабензоата (оба неактивны). Элиминация происходит в течение 24 часов преимущественно с мочой, с минимальным выделением из желчи.

Клинические характеристики

Показания

Острый панкреатит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Неизвестно.

При сопутствующей терапии другими парентеральными препаратами Габесат следует вводить отдельно.

Особенности применения

Прием лекарственного средства в больших дозах может вызвать некротические язвы на месте инъекции и вдоль кровеносных сосудов, повреждая сосудистую стенку и флебит, ломкость самой вены.

В этой связи лечение необходимо проводить только под наблюдением врача.

В случае появления боли, покраснения или воспаления в месте инъекции необходимо прекратить лечение или изменить место инъекции и принять соответствующие меры.

При приеме препарата необходимо постоянно контролировать пациента.

Может возникнуть шок, анафилактический шок и анафилактические реакции.

В случае снижения артериального давления, прекордиального угнетения, одышки, потери сознания, отека глотки/гортани, зуда или плохого самочувствия необходимо немедленно прекратить лечение. Также необходимо тщательно следить за пациентом в связи с возможным возникновением агранулоцитоза, лейкопении, тромбоцитопении и гиперпотасемии.

При выявлении изменений показателей (уровней) лечение необходимо прекратить, а в случае гиперпотасемии — принять соответствующие меры.

В случае головной боли, уменьшения частичного тромбопластинового времени, кровотечения, гипотензии, тошноты, рвоты, диареи, кожной сыпи, зуда или покраснения лица дозу следует уменьшить. Если симптомы сохраняются, нужно прекратить лечение вообще.

Лекарственное средство может оказывать антикоагулянтное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью

На период подтвержденной или предполагаемой беременности дозу габексата мезилата следует осуществлять в минимальных эффективных дозах и только по показаниям, угрожающим жизни пациента.

Данные о какой-либо экскреции в грудное молоко отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период применения лекарственного средства пациентам не следует управлять транспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Начинать лечение с 1–3 флаконов в сутки (100–300 мг габексата мезилата) внутривенной инфузией по одной капле со скоростью не более 8 мл/мин, а затем уменьшать дозу, поскольку клиническая картина должна улучшаться. При необходимости вышеуказанную дозу можно увеличить на 1–3 флакона в течение того же дня.

Содержащийся во флаконе стерильный порошок нужно растворить растворителем из флакона (вода для инъекций).

Полученный раствор необходимо дополнительно развести в 500 мл лактатного раствора Рингера или 5% глюкозы. После приготовления раствор нужно немедленно использовать, а остатки уничтожить.

Раствор для внутривенной инфузии следует вводить медленно, регулируя скорость так, чтобы она не превышала 8 мл/мин и 2,5 мг габексата мезилата на кг тела в час.

Доза должна быть откорректирована в соответствии с симптомами пациента.

Пациенты пожилого возраста

Доза должна быть снижена по мере необходимости при любом нарушении физиологических функций человека.

Дети

Не применять детям.

Передозировка

В случае возникновения головных болей, уменьшения частичного тромбопластинового времени, появления кровотечения, гипотензии, тошноты, рвоты, диареи, кожной сыпи, зуда или покраснения лица дозу следует уменьшить.

Если симптомы сохраняются, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Побочные реакции

Указаны нежелательные эффекты габексата мезилата в соответствии с системой классификации MedDRA. Ориентировочная частота случаев базируется на следующей последовательности: распространенные (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10000, <1/1000); очень редкие (>1/10000).

Системы органов	частота
	распространенные <10% ≥1%	нечастые <1%>0,1%	редкие <0,1% >0,01%	неизвестно
Общие нарушения и состояния, касающиеся места инъекции	Реакции в месте инъекции: некротические язвы, флебиты и ломкость вены. Боль, покраснение	Повышенная чувствительность (кожная сыпь, зуд, воспаление в месте введения)	Лихорадка, покраснение лица	Шок (анафилактический шок, анафилактические реакции, снижение давления, прекордиальное угнетение, одышка, потеря сознания, отек глотки/гортани или изменения самочувствия)
Со стороны сердечно-сосудистой системы		Снижение артериального давления
Со стороны нервной системы				Головная боль
Со стороны желудочно-кишечного тракта		Тошнота, рвота
Со стороны гемолимфопоэтической системы и свертывания крови			Лейкопения, гранулоцитопения, учащенное кровотечение (уменьшение частичного тромбопластинового времени)	Агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия
Со стороны печени		Увеличение трансаминаз	Желтуха	Увеличение общего билирубина
Лабораторные показатели				Гиперпотасемия, гипонатриемия

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникающих после попадания лекарственного средства на рынок, важны, поскольку они позволяют постоянно контролировать соотношение риск/польза препарата. Необходимо сообщать о любом подозрении на побочную реакцию через национальную систему отчетности.

При появлении каких-либо нежелательных явлений следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

В случае сопутствующей терапии другими парентеральными препаратами Габесат следует вводить по отдельности.

Упаковка

По 100 мг порошка во флаконе и растворитель в ампуле емкостью 5 мл.

По 1 флакону и 1 ампуле в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Биоиндустрия Итальянская Лаборатория лекарственных средств С.П.А./Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.P.A.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности

Виа де Амвросиис 2/6, Новые Лигуре, 15067, Италия/Via de Ambrosiis 2/6, Novi Ligure, 15067, Italy.

Заявитель

ООО "Новатор Фарма".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Украина, 04071, г. Киев, ул. Ярославская, дом. 4-Б, офис 5.

ГАБЕСАТ (GABESAT) - Киев Лекарственный препарат - Цены