Застосовувати з обережністю пацієнтам з алергічними реакціями в анамнезі.
Слід уникати одночасного застосування декскетопрофену з іншими НПЗП, у тому числі зі селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози лікарського засобу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для усунення симптомів (див. розділ ЗАСТОСУВАННЯ та ризики щодо ШКТ і серцево-судинної системи нижче).
Порушення з боку ШКТ
Повідомляли про випадки потенційно летальних шлунково-кишкових кровотеч, виразок чи перфорацій ШКТ, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗП незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності тяжких розладів з боку ШКТ в анамнезі. У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі чи виразки ШКТ при застосуванні декскетопрофену лікування препаратом слід відмінити.
Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки чи перфорації ШКТ підвищується зі збільшенням дози НПЗП, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона була ускладнена кровотечею чи перфорацією (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ), та у пацієнтів літнього віку.
Застосування пацієнтам літнього віку. У пацієнтів літнього віку побічні реакції, пов’язані із застосуванням НПЗП, виникають частіше, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації ШКТ, які можуть призвести до летального наслідку (див. ЗАСТОСУВАННЯ). Лікування цих пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої дози.
Перед початком застосування декскетопрофену пацієнтам, які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/або пептичну виразку, як і у разі застосування інших НПЗП, слід переконатися, що ці захворювання знаходяться у фазі повної ремісії. У пацієнтів із наявними симптомами патології ШКТ або із захворюваннями ШКТ в анамнезі під час лікування декскетопрофеном необхідно контролювати стан ШКТ для виявлення можливих порушень, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі.
НПЗП слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають в анамнезі захворювання ШКТ (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки стан пацієнтів може погіршитися (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують одночасного застосування ацетилсаліцилової кислоти у низьких дозах або інших лікарських засобів, які можуть підвищувати ризик розвитку побічних реакцій з боку ШКТ (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ), слід розглянути необхідність супутнього застосування лікарських засобів з протективною дією (таких як мізопростол або інгібітори протонної помпи).
Пацієнтів з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтів літнього віку, слід проінформувати про необхідність повідомляти лікарю про будь-які незвичайні симптоми з боку черевної порожнини (особливо про симптоми, які можуть вказувати на шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початку лікування.
Декскетопрофен слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які одночасно приймають лікарські засоби, які можуть підвищувати ризик розвитку виразки чи кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (у тому числі варфарин), СІЗЗС або антиагреганти (у тому числі ацетилсаліцилова кислота) (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Порушення функції нирок
Декскетопрофен слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ), оскільки при застосуванні НПЗП можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі і розвиток набряків. Зважаючи на підвищений ризик нефротоксичності, декскетопрофен слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають діуретики, а також пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії.
Пацієнтів потрібно проінформувати про необхідність вживання достатньої кількості рідини під час лікування декскетопрофеном для попередження зневоднення організму та, ймовірно пов’язаного з ним посилення нефротоксичної дії.
Як і інші НПЗП, декскетопрофен може підвищувати концентрацію креатиніну та азоту сечовини у плазмі крові. Із застосуванням декскетопрофену, як і інших інгібіторів синтезу простагландинів, можуть бути пов’язані побічні реакції з боку сечовидільної системи, що може призвести до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.
Частіше порушення функції нирок виникають у пацієнтів літнього віку (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Порушення функції печінки
Декскетопрофен слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки.
Як і інші НПЗП, декскетопрофен може викликати тимчасове незначне підвищення значень деяких показників функції печінки, а також виражене підвищення активності АлАТ та АсАТ. У разі вираженого підвищення значень цих показників лікування декскетопрофеном слід припинити.
Частіше порушення функції печінки виникають у пацієнтів літнього віку (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Розлади з боку серцево-судинної системи і порушення мозкового кровообігу
При призначенні декскетопрофену пацієнтам із АГ та/або серцевою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості в анамнезі необхідні відповідний контроль та консультативна допомога. Через підвищення ризику розвитку серцевої недостатності особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки повідомляли про випадки затримки рідини в організмі і розвиток набряків, пов’язаних із застосуванням НПЗП.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах і протягом тривалого періоду часу) може бути пов’язаним із незначним підвищенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт). Даних для виключення ризику розвитку артеріальних тромботичних подій при застосуванні декскетопрофену недостатньо. Отже, пацієнтам із неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями терапію декскетопрофеном слід призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Подібним чином слід підходити до призначення тривалого лікування декскетопрофеном пацієнтам із факторами ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (такими як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнопаління).
Неселективні НПЗП можуть зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Тому не рекомендовано призначати декскетопрофен пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що впливають на гемостаз (наприклад, варфарин та інші кумарини; гепарини) (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Частіше порушення функції серцево-судинної системи виникають у пацієнтів літнього віку (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Шкірні реакції
Повідомляли про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком), пов’язані із застосуванням НПЗП, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Ризик розвитку таких реакцій у пацієнтів, ймовірно, найвищий на початку лікування, оскільки у більшості випадків вони виникали протягом першого місяця лікування. При появі перших ознак шкірного висипу, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак розвитку реакцій гіперчутливості прийом декскетопрофену слід припинити.
Маскування симптомів основних інфекцій
Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігали при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. У разі застосування декскетопрофену для полегшення болю, пов’язаного з інфекційним захворюванням, рекомендується проводити моніторинг перебігу цього захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Інша інформація
Особливу обережність слід проявити при призначенні лікарського засобу пацієнтам:
– зі спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірії);
– зі зневодненням (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ);
– безпосередньо після обширних оперативних втручань.
Якщо лікар вважає, що тривале застосування декскетопрофену є необхідним, слід регулярно контролювати функцію печінки та функцію нирок, а також показники загального аналізу крові.
У дуже рідкісних випадках спостерігали тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після прийому декскетопрофену лікування препаратом слід припинити. Залежно від симптомів необхідне в таких випадках лікування потрібно проводити під наглядом лікаря.
Пацієнти, які страждають на бронхіальну астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа, мають вищий ризик розвитку алергічних реакцій на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж інші пацієнти. Застосування декскетопрофену може спричинити напади бронхіальної астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергічними реакціями на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Декскетопрофен слід з обережністю призначати пацієнтам із порушеннями кровотворення, системним червоним вовчаком або змішаними захворюваннями сполучної тканини.
В особливих випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На сьогодні даних, що дають змогу повністю виключити роль НПЗП у посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі слід уникати застосування декскетопрофену.
Лікарський засіб містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), який може спричинити алергічні реакції.
Лікарський засіб містить сахарозу. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом. Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцит сахарази-ізомальтази, не слід застосовувати цей лікарський засіб. Діти
Безпеку застосування декскетопрофену дітям (віком до 18 років) не вивчали.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування лікарського засобу протипоказано у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Період вагітності
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Було показано, що введення тваринам інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріо-фетальної смертності (внаслідок як безпосереднього впливу на розвиток ембріона/плода, так і опосередкованого впливу — ураження ШКТ організму матері). Крім того, у тварин, яким вводили інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, відзначали підвищення частоти виникнення різних вад розвитку, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену на тваринах не виявили ознак репродуктивної токсичності. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування лікарських засобів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик мимовільного аборту, виникнення у плода вади серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважають, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози лікарського засобу та тривалості терапії.
Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування декскетопрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок у плода. Цей патологічний стан може розвинутися невдовзі після початку лікування, він зазвичай має оборотний характер та зникає після припинення лікування. Призначення декскетопрофену у І та ІІ триместрі вагітності можливе тільки у разі нагальної потреби. При необхідності застосування декскетопрофену жінкам, які намагаються завагітніти, або у І та ІІ триместрі вагітності слід призначати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування. Якщо у період починаючи з 20-го гестаційного тижня тривалість лікування декскетопрофеном перевищує кілька днів, слід розглянути необхідність проведення контролю навколоплідних вод щодо патологічного зниження їх кількості. У разі виявлення олігогідрамніону лікування декскетопрофеном слід припинити.
Застосування будь-якого інгібітора синтезу простагландинів у ІІІ триместрі вагітності може спричинити
у плода:
– розвиток серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
– дисфункцію нирок (див. вище);
у матері та новонародженого, а також наприкінці вагітності:
– збільшення часу кровотечі внаслідок пригнічення агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні декскетопрофену у низьких дозах;
– пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до затримки розвитку пологової діяльності або до затяжних пологів.
Період годування груддю
Невідомо, чи проникає декскетопрофен у грудне молоко. Застосування декскетопрофену протипоказане у період годування груддю.
Фертильність
Як і інші НПЗП, декскетопрофен може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які намагаються завагітніти. У пацієнток, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя, слід розглянути можливість відміни декскетопрофену.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Лікарський засіб може спричинити розвиток таких небажаних ефектів, як запаморочення, порушення зору або сонливість. У таких випадках можливе зниження здатності швидко реагувати, орієнтуватися у дорожній ситуації та управляти механізмами.