Моніторинг. При застосуванні флумазенілу для усунення седації, викликаної бензодіазепіном, необхідно протягом тривалого часу контролювати дозу, життєві показники (електрокардіограма (ЕКГ)), пульс, оксиметрія, концентрація уваги пацієнта та інші життєві ознаки, такі як частота серцевих скорочень (ЧСС), частота дихання та артеріальний тиск) та тривалість ефекту використовуваного бензодіазепіну щодо виникнення симптомів повторної седації, утруднення дихання або інших ознак залишкового ефекту бензодіазепіну. Оскільки у пацієнтів з порушеннями функції печінки дія лікарських засобів може бути відстрочена, їм потрібен подовжений період спостереження. Загалом флумазеніл має меншу тривалість дії, ніж бензодіазепіни, тому седація може повторитись, клінічний стан пацієнта повинен залишатися під контролем. Пацієнт повинен знаходитися у відділенні інтенсивної терапії, доки ефект флумазенілу не зменшиться.

Якщо пацієнт не виходить зі стану седації. Антагоністичний ефект флумазенілу є специфічним щодо бензодіазепінів. Тому, якщо пацієнт не виходить зі стану седації, слід розглянути інші причини.

Анестезія. При застосуванні анестезії наприкінці операції флумазеніл потрібно призначати лише після того, як виявиться, що активність периферичних міорелаксантів знижена і більше немає депресивного впливу опіатів на респіраторну систему (сторнування з налоксоном).

Особливі групи пацієнтів. Необхідно зважити переваги седації за допомогою бензодіазепінів і ризики швидкого пробудження для пацієнтів, які перебувають у тяжкому стані. Для деяких пацієнтів (наприклад, із серцевими проблемами) підтримка певного рівня седації в ранньому періоді може бути кращою, ніж повна свідомість.

Пацієнти з епілепсією. Флумазеніл-Віста не рекомендується пацієнтам з епілепсією, які тривалий час отримували бензодіазепіни. Незважаючи на те, що флумазеніл виявляє незначний внутрішньосудомний ефект, раптове пригнічення захисного ефекту може викликати судоми у хворих на епілепсію.

Пацієнти з тяжкою черепно-мозковою травмою. Пацієнтам з тяжкою черепно-мозковою травмою (та/або нестабільним внутрішньочерепним тиском) флумазеніл слід застосовувати з обережністю, оскільки флумазеніл антагонізує ефект бензодіазепінів і може спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, зміни перфузії головного мозку або судоми.

Симптоми відміни. Необхідно уникати швидкого введення високих доз (більше 1 мг) флумазенілу пацієнтам, які раніше отримували високі дози та/або довгий час застосовували бензодіазепіни (до декількох тижнів перед введенням флумазенілу). У таких випадках швидка ін’єкція може спричинити симптоми відміни, включаючи прискорене серцебиття, збудження, тривогу, емоційну лабільність, плутанину та сенсорні розлади. Якщо пацієнт тривалий час отримував високі дози бензодіазепінів, слід зважити переваги застосування флумазенілу та ризик симптомів відміни. Якщо, незважаючи на ретельний підбір дозування, з’являються симптоми відміни, потрібно шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції ввести індивідуально підібрану дозу 5 мг діазепаму або 5 мг мідазоламу.

Особлива обережність необхідна пацієнтам із залежністю, хронічним передозуванням бензодіазепіну або невизначеною змішаною інтоксикацією. Для таких пацієнтів слід подовжити рекомендований інтервал введення (1 хвилина), оскільки повне настання ефекту однієї дози триває до 10 хвилин. Таким чином, у більшості випадків застосовується найменша ефективна доза, щоб уникнути можливих симптомів залежності або судом. Зокрема у разі змішаної інтоксикації бензодіазепінами та циклічними антидепресантами після застосування флумазенілу посилюються певні токсичні ефекти, такі як судоми та серцеві аритмії, які викликані циклічними антидепресантами, але які менше проявляються при одночасному введенні бензодіазепінів.

Тривога. Необхідно ретельно підбирати дозування флумазенілу для пацієнтів, які страждають на доопераційну тривогу або мають в анамнезі хронічну чи епізодичну тривожність.

Післяопераційний біль. Слід враховувати післяопераційний біль. Можливо, краще тримати пацієнта в седації.

Застосування у педіатрії. Через імовірність виникнення повторної седації та утруднення дихання стан дітей, у яких зафіксовано випадки седації після застосування мідазоламу, потрібно ретельно контролювати принаймні 2 години після введення флумазенілу. У разі застосування інших седативних бензодіазепінів час контролю повинен бути скоригований відповідно до очікуваної тривалості їхньої дії. Через обмежений досвід застосування флумазеніл слід з обережністю застосовувати у випадках:

для зміни седації у дітей віком до 1 року;
для лікування передозування у дітей;
для реанімації новонароджених;
для зміни седативних ефектів бензодіазепінів, що застосовуються для анестезії дітям. Доки не буде отримано достатніх даних, флумазеніл не застосовувати дітям віком до 1 року, якщо ризик для пацієнта (особливо при випадковому передозуванні) перевищує переваги лікування. Через відсутність даних про контрольовані дослідження не рекомендується застосовувати флумазеніл дітям та підліткам за іншими показаннями, окрім зміни свідомої седації, індукованої бензодіазепінами. Те саме стосується і дітей віком до 1 року.

Бензодіазепінова залежність. Лікарський засіб Флумазеніл-Віста не рекомендується для лікування бензодіазепінової залежності або тривалих бензодіазепінових абстинентних синдромів.

Панічні розлади. Були зареєстровані випадки панічних атак після застосування флумазенілу пацієнтам із панічними розладами в анамнезі.

Залежність в анамнезі. Флумазеніл-Віста слід з обережністю застосовувати пацієнтам у разі частого застосування бензодіазепінів, пацієнтам з алкоголізмом, залежністю від лікарських засобів або з іншою залежністю.

Печінкова недостатність. Виведення флумазенілу може бути затримане.

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Лікарський засіб Флумазеніл-Віста містить приблизно 9 мг натрію в 1 мл розчину для ін’єкцій. Слід бути обережним при застосуванні даного лікарського засобу пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.