слід уникати одночасного застосування препарату Аертал і НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму за рахунок нетривалого застосування нижчої ефективної дози для контролю симптомів (див. ЗАСТОСУВАННЯ та ризики, пов’язані зі ШКТ та серцево-судинною системою).
Вплив на ШКТ. Кровотеча, виразка чи перфорація ШКТ з летальним кінцем спостерігалися при прийомі всіх НПЗП у будь-який період лікування, як за наявності небезпечних симптомів, так і без них, незалежно від наявності в анамнезі серйозної гастроінтестинальної патології.
Ризик виникнення кровотечі, утворення виразки і перфорації ШКТ зростає з підвищенням дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона супроводжувалася крововиливом або перфорацією (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ), та у пацієнтів літнього віку. Цим хворим слід приймати мінімальну ефективну дозу препарату. Їм потрібна комбінована терапія із застосуванням препаратів-протекторів (наприклад мізопростол або інгібітори протонної помпи), також подібна терапія необхідна пацієнтам, які застосовують невисокі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які негативно впливають на стан ШКТ (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Пацієнти із захворюваннями ШКТ, у тому числі особи літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми, пов’язані зі ШКТ (особливо шлунково-кишкову кровотечу), у тому числі на початковому етапі лікування. Особливої обережності слід дотримуватися пацієнтам, які одночасно приймають препарати, що підвищують ризик виникнення кровотечі або виразки, такі як системні ГКС, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти (такі як ацетилсаліцилова кислота) (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
При виникненні кровотечі або виразки ШКТ у пацієнтів, які приймають препарат Аертал, лікування необхідно припинити.
Серцево-судинні і цереброваскулярні ефекти. Для пацієнтів з АГ та/чи застійною серцевою недостатністю легкого або помірного ступеня необхідні відповідний моніторинг та особливі вказівки, оскільки надходили повідомлення про затримку рідини в організмі й набряки, асоційовані з прийомом НПЗП. Недостатньо даних для виключення даного ризику при прийомі ацеклофенаку.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що деякі НПЗП (особливо при прийомі у високих дозах і тривалому застосуванні) дещо підвищують ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту).
Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю (функціональний клас I за NYHA) із факторами ризику щодо серцево-судинної системи (наприклад АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет і куріння) слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ацеклофенаку. Оскільки несприятливий вплив на серцево-судинну систему зростає разом з підвищенням дози і тривалості лікування, слід застосовувати препарат у мінімальній ефективній добовій дозі протягом якнайкоротшого періоду терапії. Необхідність у подальшому симптоматичному лікуванні пацієнта та ефективність терапії слід періодично переглядати.
Ацеклофенак слід застосовувати з обережністю і під ретельним медичним наглядом у пацієнтів із цереброваскулярним крововиливом в анамнезі.
Ацеклофенак слід застосовувати з обережністю і під ретельним медичним наглядом пацієнтам при наведених нижче станах (оскільки існує загроза загострення захворювання) (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ):
– симптоми, що свідчать про наявність захворювання ШКТ, включаючи його верхні та нижні відділи;
– наявність в анамнезі виразки, кровотечі або перфорації ШКТ;
– виразковий коліт;
– хвороба Крона;
– схильність до кровотеч, системний червоний вовчак, порфірія та порушення гемопоезу і гемостазу.
Вплив на печінку і нирки. Прийом НПЗП може спричинити дозозалежну редукцію утворення простагландину і раптову ниркову недостатність. Важливість простагландинів для забезпечення ниркового кровотоку слід враховувати при застосуванні препарату у пацієнтів із порушеннями функції серця, нирок або печінки, особам, які отримують діуретики, пацієнтам після хірургічного втручання, а також особам літнього віку.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки і нирок легкого чи помірного ступеня, а також хворим з іншими станами, що супроводжуються затримкою рідини в організмі. У цих пацієнтів застосування НПЗП може призвести до порушення функції нирок і до затримки рідини. Також слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Аертал у пацієнтів, які приймають діуретики, або осіб із підвищеним ризиком гіповолемії. Необхідна мінімальна ефективна доза і регулярний медичний контроль за функцією нирок. Явища з боку нирок зазвичай минають після припинення прийому ацеклофенаку.
Застосування ацеклофенаку слід припинити, якщо відхилення показників функції печінки від норми зберігаються або посилюються, розвиваються клінічні симптоми захворювань печінки або виникають інші прояви (еозинофілія, висипання). Гепатит може розвинутися без продромальних симптомів. Застосування НПЗП у пацієнтів із печінковою порфірією може спровокувати напад.
Гіперчутливість та шкірні реакції. Як і інші НПЗП, препарат Аертал може спричинити алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть якщо його приймають вперше. Тяжкі шкірні реакції (деякі з них можуть призвести до летального наслідку), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, після прийому НПЗП спостерігалися дуже рідко (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ). Найвищий ризик виникнення цих реакцій у пацієнтів спостерігається на початку застосування препарату, також розвиток цих небажаних реакцій відзначається переважно протягом першого місяця прийому препарату. При виникненні шкірних висипань, ушкоджень слизової оболонки порожнини рота або інших ознак гіперчутливості слід припинити прийом ацеклофенаку.
В особливих випадках при вітряній віспі можуть виникнути ускладнення: серйозні інфекції шкіри і м’яких тканин. На цей час не можна виключати роль НПЗП у погіршенні перебігу цих інфекцій. Тому слід уникати прийому препарату Аертал при вітряній віспі.
Системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини. У пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини підвищується ризик розвитку асептичного менінгіту (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).
Гематологічні порушення. Ацеклофенак може викликати оборотне інгібування агрегації тромбоцитів (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Порушення з боку дихальної системи. Слід дотримуватися обережності при прийомі препарату у пацієнтів з БА, у тому числі в анамнезі, оскільки прийом НПЗП може спровокувати розвиток раптового бронхоспазму у цих пацієнтів.
Пацієнти літнього віку. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів літнього віку (від 65 років), оскільки у них частіше виникають побічні явища (особливо кровотеча, перфорація ШКТ) при прийомі НПЗП. Ускладнення можуть мати летальний наслідок. Також у пацієнтів літнього віку частіше відмічають захворювань нирок, печінки або серцево-судинної системи.
Тривале застосування. Усі пацієнти, які застосовують НПЗП протягом тривалого часу, повинні перебувати під ретельним медичним спостереженням (загальний аналіз крові, функціональні печінкові та ниркові тести).
Допоміжні речовини. Один пакет препарату Аертал, порошку для оральної суспензії, містить 2,64 г сорбіту, який може викликати дискомфорт у ШКТ та діарею. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не можна призначати цей препарат.
Аертал, порошок для оральної суспензії, містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Пацієнти з фенілкетонурією повинні враховувати, що один пакет містить 5,61 мг фенілаланіну.
Застосування у період вагітності чи годування грудьми
Вагітність. Немає даних про застосування ацеклофенаку в період вагітності.
Інгібування синтезу простагландину може несприятливо впливати на перебіг вагітності та/чи розвиток ембріона/плода.
Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищення ризику викидня, розвитку пороку серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх етапах вагітності. Абсолютний ризик розвитку пороку серця зростає з менше ніж 1% до приблизно 1,5%. Ризик підвищується зі збільшенням дози і тривалості лікування.
У тварин прийом інгібіторів синтезу простагландину призводить до пре- і постімплантаційної загибелі плода та смертності ембріона і плода. Також збільшується кількість випадків різних вад, включаючи порок серця, у тварин, які отримують інгібітори синтезу простагландину протягом органогенезу.
Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування ацеклофенаку може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування та зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому протягом першого та другого триместру вагітності Аертал^® не слід призначати, окрім випадків крайньої необхідності. Якщо ацеклофенак застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого чи другого триместру вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшим.
Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуженням артеріальної протоки слід розглянути після впливу ацеклофенаку протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності. Застосування лікарського засобу Аертал слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину:
– можуть впливати на плід, маючи серцево-легеневу токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
– можуть впливати на плід, спричиняючи дисфункцію нирок, яка може розвинутися до ниркової недостатності з маловоддям (див. вище).
У жінки (в кінці вагітності) та новонародженого препарат може впливати:
– на тривалість кровотечі через антиагрегаційний ефект, який може розвинутися навіть після застосування дуже низьких доз;
– препарат може інгібувати скорочення матки, призводячи до затримки пологів або затяжних пологів.
Таким чином, застосування ацеклофенаку протипоказано у ІІІ триместр вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Період годування грудьми. Немає інформації про проникнення ацеклофенаку в грудне молоко. Однак не відзначалося помітного проникнення міченого радіоізотопом (¹⁴C) ацеклофенаку в молоко щурів.
Як і інші НПЗП, ацеклофенак у незначній кількості виділяється в грудне молоко, тому препарат протипоказано застосовувати у жінок у період годування грудьми, щоб уникнути небажаного впливу на немовля.
Фертильність. Аертал, як і інші інгібітори синтезу ЦОГ/простагландину, може знижувати фертильність, тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі із зачаттям або проходять дослідження фертильності, слід припинити застосування препарату Аертал.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Пацієнти, у яких спостерігаються такі явища, як слабкість, запаморочення, вертиго чи інші симптоми з боку ЦНС, при прийомі НПЗП не повинні керувати транспортними засобами або працювати з іншими небезпечними механізмами.