Фармакодинаміка.

АКВА СПРЕЙ ОКСІ належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової оболонки носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень.

Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття).

Подвійно сліпе порівняльне дослідження з паралельними групами, проведене за участю 247 пацієнтів, показало швидке і суттєве зменшення типових симптомів гострого риніту (закладений ніс, нежить, чхання, погіршене самопочуття) (р < 0,05) за рахунок комбінації судинозвужувального, противірусного, протизапального та антиоксидантного ефектів оксиметазоліну. Таким чином, лікування за допомогою 0,05% оксиметазоліну, назального спрею, порівняно з фізіологічним розчином значно скорочує тривалість застуди в середньому від 6 до 4 днів (р < 0,001).

Фармакокінетика.

Ефект дії оксиметазоліну настає впродовж декількох секунд.

Ефект дії назального спрею оксиметазоліну 0,05% вимірювали методом відкритого дослідження і встановили в середньому після 20,6 секунди. Цей висновок було перевірено порівняно з ізотонічним сольовим розчином у подвійно сліпому порівняльному дослідженні з паралельними групами, проведеному за участю 247 пацієнтів: в середньому початок дії спостерігався через 25 секунд. Тривалість дії препарату — до 12 годин.

При місцевому назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричинює гіперемії. Період напіввиведення становить приблизно 35 годин після застосування препарату. 2,1% оксиметазоліну виводиться нирками, приблизно 1,1% — з калом.

Дані доклінічних досліджень безпеки.

Дослідження токсичності повторного введення назального оксиметазоліну в собак не виявили ніяких ризиків для здоров’я людини. Тест мутагенності in vitro на бактерії був негативним. Даних щодо канцерогенності немає. Тератогенних ефектів не спостерігали в щурів та кролів. Дозування, що перевищують терапевтичний діапазон, мали ембріолетальний ефект або призвели до затримки росту плода. Лактація була інгібована в щурів. Немає даних про порушення фертильності.

Доклінічні дослідження показують, що бензалконію хлорид залежно від концентрації та часу може пригнічувати циліарну рухливість до необоротної зупинки, а також до гістопатологічних змін слизової оболонки носа.

Аква Спрей Оксі спрей назальний дозований 0,05 % флакон з розпилювачем 10 мл №1