Мелсі таблетки та розчин для ін’єкцій. Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів (див. ЗАСТОСУВАННЯ та інформацію щодо шлунково-кишкових і серцево-судинних ризиків нижче).
Рекомендовану максимальну добову дозу не можна перевищувати в разі недостатнього терапевтичного ефекту, також не слід застосовувати додатково НПЗП, тому що це може підвищити токсичність, тоді як терапевтичні переваги не доведені. Слід уникати одночасного застосування мелоксикаму з НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Мелоксикам не застосовують для зменшення вираженості гострого болю.
У разі відсутності покращання після декількох днів застосування препарату клінічні переваги терапії слід повторно оцінити.
Слід звернути увагу на езофагіт, гастрит та/або пептичну виразку в анамнезі з метою забезпечення їх повного лікування перед початком терапії мелоксикамом. Слід бути уважними щодо можливого прояву рецидиву у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом, та хворих з такими випадками в анамнезі.
Шлунково-кишкові порушення. Як і при застосуванні інших НПЗП, потенційно летальні шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути в будь-який час у процесі лікування за наявності або без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. У таких хворих слід починати лікування з найнижчої ефективної дози. Для таких пацієнтів, а також для хворих, які потребують одночасного застосування низької дози ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-кишкові ризики, слід розглянути комбіновану терапію із захисними лікарськими засобами (такими як мізопростол або інгібітори протонної помпи) (див. інформацію нижче та розділ ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, повинні повідомляти про всі незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), головним чином на початкових етапах лікування.
Пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, зокрема гепарин як радикальну терапію або в геріатричній практиці, антикоагулянти, такі як варфарин, або інші НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозах ≥500 мг за 1 прийом або ≥3 г загальної добової дози, застосування мелоксикаму не рекомендується.
При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які застосовують мелоксикам, слід відмінити лікування.
НПЗП слід з обережністю застосовувати у пацієнтів із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.
Порушення з боку печінки. У близько 15% пацієнтів, які застосовують НПЗП (включаючи мелоксикам), можуть відмічати підвищені значення одного або більше печінкових тестів. Такі лабораторні відхилення можуть прогресувати, залишатися незмінними або бути тимчасовими при продовженні лікування. Помітні підвищення рівня АлАТ або АсАТ (приблизно у 3 та більше разів вище норми) виявляли у 1% пацієнтів під час досліджень із застосуванням НПЗП. Додатково повідомлялося про рідкісні випадки тяжкої печінкової реакції, включаючи жовтяницю та блискавичний летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, деякі з них — з летальним наслідком.
Якщо є підозра на печінкову дисфункцію або у пацієнта виявлено відхилення від норми печінкових тестів, слід оцінити стан пацієнта щодо розвитку симптомів більш тяжкої печінкової недостатності впродовж терапії препаратом. Якщо симптоми зіставні з розвитком печінкових захворювань або якщо відмічено системні прояви захворювання (наприклад еозинофілія, висип), то застосування препарату Мелсі слід припинити.
Серцево-судинні порушення. Рекомендовано ретельний нагляд за станом пацієнтів з АГ та/або із застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі, оскільки при терапії НПЗП відмічалися затримка рідини та набряк.
Пацієнтам з факторами ризику рекомендується спостереження за АТ на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксикамом.
За наявними даними, застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) дещо підвищує ризик судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для виключення такого ризику при застосуванні мелоксикаму.
Пацієнтам із неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю, встановленою ІХС, периферичним артеріальним захворюванням та/або цереброваскулярним захворюванням слід проводити терапію мелоксикамом лише після ретельного аналізу. Подібний аналіз необхідний до початку довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (таких як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).
НПЗП підвищують ризик серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний наслідок. Підвищення ризику пов’язане з тривалістю застосування. Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань мають підвищений ризик.
Порушення з боку шкіри. При застосуванні НПЗП у поодиноких випадках відмічали серйозні шкірні реакції, деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій зафіксовано на початку лікування, при цьому в більшості випадків такі реакції з’являлися протягом першого місяця лікування. У разі першої появи шкірного висипу, уражень слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості необхідно припинити застосування мелоксикаму.
Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса — Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час лікування мелоксикамом, застосування препарату не можна відновлювати в будь-який час у майбутньому.
Анафілактичні реакції. Як і при застосуванні інших НПЗП, анафілактичні реакції можуть відмічати у пацієнтів без відомої реакції на Мелсі. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з аспіриновою тріадою. Цей симптоматичний комплекс виникає у пацієнтів з БА, у яких відмічали риніти з назальними поліпами чи без таких або тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактоїдної реакції.
Параметри печінки та функція нирок. Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ, білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, як і підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини в крові, інші відхилення. У більшості випадків ці відхилення були незначними і мали тимчасовий характер. При значних або стійких відхиленнях застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.
Функціональна ниркова недостатність. НПЗП шляхом пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність внаслідок зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або після підвищення дози рекомендується ретельний нагляд щодо діурезу та ниркової функції у пацієнтів з такими факторами ризику:
— літній вік;
— поєднане застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками;
— гіповолемія (будь-якого генезу);
— застійна серцева недостатність;
— ниркова недостатність;
— нефротичний синдром;
— люпус-нефропатія;
— тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін <25 г/л або ≥10 за класифікацією Чайлда — П’ю).
У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або нефротичних синдромів.
Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не має перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну >25 мл/хв).
Затримка натрію, калію та води. НПЗП можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, можливе зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів. Як результат, у чутливих пацієнтів можуть загострюватися набряк, серцева недостатність або АГ. Тому пацієнтам з такими ризиками рекомендується проведення клінічного моніторингу.
Гіперкаліємія. Гіперкаліємію може спричиняти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують рівень калію. У таких випадках слід регулярно проводити контроль рівнів калію.
Комбінація з пеметрекседом. У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, які отримують пеметрексед, лікування мелоксикамом необхідно призупинити принаймні на 5 днів до введення пеметрекседу, у день введення і щонайменше на 2 дні після введення.
Інші застереження та заходи безпеки. Побічні реакції часто гірше переносять пацієнти літнього віку, слабкі або ослаблені хворі, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, потрібно дотримуватися обережності щодо хворих літнього віку, у яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частоту виникнення побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальними.
Мелоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Застосування мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендоване жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму.
Маскування запалення та лихоманки. Фармакологічна дія препарату щодо зменшення вираженості лихоманки та запалення може ускладнити діагностику при підозрюваному неінфекційному больовому стані.
Лікування кортикостероїдами. Мелсі не може бути ймовірним замісником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.
Гематологічні ефекти. Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують НПЗП, включаючи Мелсі. Це може бути пов’язано із затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження чи макроскопічним або неповністю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при довготривалому лікуванні НПЗП, включаючи мелоксикам, слід контролювати гемоглобін або гематокрит, якщо наявні симптоми анемії.
НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитів та можуть подовжити час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від ацетилсаліцилової кислоти, їх вплив на функцію тромбоцитів менший, короткочасний та зворотний. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають Мелсі й у яких можливі побічні впливи на функцію тромбоцитів, зокрема розлади згортання крові, та хворих, які отримують антикоагулянти.
Застосування у пацієнтів з наявною БА. Пацієнти з БА можуть мати аспіринчутливу астму. Застосування ацетилсаліцилової кислоти у пацієнтів з аспіринчутливою астмою асоційоване з тяжким бронхоспазмом, який може бути летальним. З огляду на перехресну реакцію, включаючи бронхоспазм, між ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗП Мелсі не слід застосовувати у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти, і слід з обережністю призначати пацієнтам з БА.
Мелсі таблетки. До складу таблеток входить лактоза, тому цей лікарський засіб не рекомендується приймати пацієнтам з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози чи галактози.
Мелсі розчин для ін’єкцій. Як і при в/м застосуванні інших НПЗП, у місці ін’єкції може виникнути абсцес або некроз.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон 1,5 мл, тобто є вільним від натрію.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити підвищення ризику викидня та розвитку вад серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця підвищився з менш ніж 1% до близько 1,5%. Вважається, що цей ризик зростає з підвищенням дози та тривалості лікування.
У період І та ІІ триместр вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Для жінок, які намагаються завагітніти, а також у І та ІІ триместр вагітності дози та тривалість лікування мелоксикамом повинні бути мінімальними.
У ІІІ триместр вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів створюють для плода ризик:
- серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- порушення функції нирок, що може розвинутися в ниркову недостатність з олігогідрамніоном.
Ризики для матері в останні терміни вагітності та новонародженого:
- можливість подовження часу кровотечі, протиагрегаційного ефекту навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.
Тому мелоксикам протипоказаний у ІІІ триместр вагітності.
Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез ЦОГ/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію й не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.
Годування грудьми. Хоча конкретних даних щодо препарату немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати в грудне молоко, тому застосування не рекомендовано жінкам, які годують грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. На основі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що виявлені, можна припустити, що мелоксикам не впливає або чинить незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких відмічали розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення ЦНС, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Мелсі розчин для ін'єкцій 10 мг/мл флакон 1.5 мл тм Baum Pharm №5