В справочнику «Компендіум» 2017 року по препарату АЛМАГЕЛЬ^® (ALMAGEL^®) була представлена наступна інформація

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Алмагель — збалансована комбінація гідроксиду алюмінію та гідроксиду магнію. Препарат має антацидну дію при застосуванні рекомендованої разової дози (через 40–60 хв після їди) або добової дози протягом дня. Гідроксид алюмінію нейтралізує підвищену секрецію соляної кислоти і знижує активність пепсину у шлунку, утворюючи алюмінію хлорид, який під впливом лужного вмісту кишечнику перетворюється на лужні солі алюмінію. Вони мало всмоктуються і практично не змінюють концентрацію солей алюмінію в крові при нетривалому застосуванні Алмагелю (15–20 днів). З іншого боку, гідроксид алюмінію знижує концентрацію фосфатів, зв’язуючи фосфатні іони в кишечнику і обмежуючи таким чином їх всмоктування. Алмагель не спричиняє алкалозу та утворення CO₂ у шлунку.
Гідроксид магнію також нейтралізує соляну кислоту в шлунку, перетворюючись на хлорид магнію, який чинить незначну послаблюючу дію.
Алмагель, як і інші антациди, що містять алюміній, проявляють деяку цитопротекторну дію на слизову оболонку шлунка, зумовлену стимулюванням синтезу простагландинів. Це підвищує її стійкість і захищає від некротичних запальних та ерозивно-геморагічних уражень внаслідок застосування подразнювальних і ульцерогенних агентів, таких як ацетилсаліцилова кислота, НПЗП, етанол.
З іншого боку, гідроксид алюмінію проявляє виражену в’яжучу і протизапальну дію на запалену слизову оболонку шлунка і дванадцятипалої кишки при застосуванні препарату за 10–15 хв до їди.
Сорбітол має слабку вітрогонну і помірну жовчогінну дію, а також помірний послаблювальний ефект, що компенсує у більшості пацієнтів схильність до запорів під дією гідроксиду алюмінію.
Фармакокінетика. Солі алюмінію всмоктуються незначною мірою в кишечнику та виводяться з калом. При нормальній функції нирок сироватковий рівень алюмінію практично не змінюється.
Іони магнію всмоктуються лише на 10%, і їх концентрація в крові майже не змінюється. Тривалість дії залежить від швидкості випорожнення шлунка. При застосуванні натщесерце вона варіює від 20 до 60 хв. При застосуванні через 1 год після їди антацидна дія може тривати до 3 год.

ПОКАЗАННЯ:

симптоматичне лікування захворювань ШКТ, які супроводжуються підвищеною кислотністю шлункового соку, — езофагіти, грижа стравоходного отвору діафрагми, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гострий і хронічний гастрит, гастродуоденіт, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, післярезекційний гастрит і гастроанастомозит за наявності гастроезофагеального рефлюксу (печії).
Профілактично для зменшення подразнювальної та ульцерогенної дії деяких лікарських засобів на слизову оболонку стравоходу, шлунка і дванадцятипалої кишки (наприклад кортикостероїдів, НПЗП).

ЗАСТОСУВАННЯ:

симптоматичне лікування захворювань ШКТ, які супроводжуються підвищеною кислотністю шлункового соку. Дорослим і дітям віком від 14 років — по 5–10 мл (1–2 мірні ложки) 3 рази на добу або по 1 пакетику 3 рази на добу. За необхідності разову дозу можна підвищити до 15 мл — 3 мірні (дозувальні) ложки. Після досягнення терапевтичного ефекту добову дозу знижувати до 5 мл 3–4 рази на добу протягом 2–3 міс.
Протягом 15 хв після застосування препарату не слід пити воду.
З метою досягнення симптоматичної антацидної дії Алмагель застосовувати зазвичай через 45–60 хв після їжі та ввечері перед сном.
Для профілактики. Дорослим і дітям віком від 14 років — по 5–15 мл (1–3 мірні ложки) або 1 пакетик за 15 хв до прийому ліків, які подразнюють слизову оболонку стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки.
Дітям віком 10–14 років призначати половину рекомендованої дози для дорослих.
Рекомендована тривалість лікування — 12 днів.
У випадку призначення препарату в разовій дозі 5 або 15 мл рекомендується використовувати Алмагель у флаконах, оскільки в даному виді упаковки передбачена дозувальна ложка, яка дає можливість точно відміряти необхідний об’єм препарату.
Перед застосуванням суспензію необхідно ретельно гомогенізувати шляхом струшування флакона або розминання пакетика. Відмірювання необхідної кількості препарату з флакона відбувається шляхом використання дозувальної ложки, яка міститься в комплекті. При використанні препарату в пакетиках необхідно дотримуватися наступних рекомендацій: тримати пакет вертикально, відрізати або відірвати один з кутів у позначеному місці. Вміст пакетика вилити через отвір у ложку або безпосередньо в ротову порожнину.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Під час лікування хворих з порушеною функцію нирок необхідно знизити добову дозу або збільшити інтервал між прийомами.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

застосування Алмагелю не рекомендується при гіперчутливості до компонентів препарату, звичному запорі, хворобі Альцгеймера, при тяжкому болю в животі неуточненого ґенезу, при підозрі на гострий апендицит, наявності виразкового коліту, колостомії або ілеостомії, при хронічній діареї, геморої, тяжкій нирковій недостатності, гіпофосфатемії, в період годування грудьми.

ПОБІЧНА ДІЯ:

з боку ШКТ: можливі прояви запору, які зникають при зниженні дози, діарея; зміна кольору калових мас; нудота; блювання; спазми шлунка.
Лабораторні показники: найчастіше у хворих із нирковою недостатністю та у випадку тривалого застосування або прийом високих доз препарату внаслідок гіпермагніємії, гіпералюмініємії розвивається інтоксикація алюмінієм і магнієм; гіпофосфатемія (проявами якої можуть бути втрата апетиту, м’язова слабкість, зменшення маси тіла); можливі гіпокальціємія, гіперкальціурія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: нефрокальциноз, порушення функції нирок.
Реакції гіперчутливості: алергічні реакції місцевого і загального типу, в тому числі свербіж, кропив’янка, ангіоневротичні та анафілактичні реакції, бронхоспазм.
З боку ЦНС: при тривалому застосуванні препарату у хворих із нирковою недостатністю і пацієнтів, які знаходяться на діалізі, можливі прояви енцефалопатії, нейротоксичності (зміни настрою та розумової активності); деменція, порушення стану при хворобі Альцгеймера.
З боку опорно-рухового апарату: остеопороз; при тривалому прийомі високих доз препарату разом з дефіцитом фосфору в їжі можливе виникнення остеомаляції.
Інші: зміна смакових відчуттів.
При тривалому застосуванні препарату у хворих із нирковою недостатністю і пацієнтів, які знаходяться на діалізі, можливі прояви відчуття спраги, зниження АТ, гіпорефлексії, а також можливий розвиток мікроцитарної анемії.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

не рекомендується застосування препарату у хворих при дивертикульозі, при порушеннях кислотно-лужної рівноваги в організмі за наявності метаболічного алкалозу, при цирозі печінки, тяжкій серцевій недостатності, токсикозі вагітних, ниркових порушеннях (через небезпеку розвитку гіпермагніємії та інтоксикації алюмінієм).
Пацієнтам треба звернутися до лікаря в разі зменшення маси тіла, виникнення утруднень при ковтанні або постійного відчуття дискомфорту в животі, розладах травлення, що з’явилися вперше, або при зміні перебігу існуючих порушень травлення.
Алюмінію гідроксид може призвести до запору, а магнію гідроксид — зумовити гіпокінезію кишечнику. Застосування цього препарату у високих дозах може спричинити або ускладнити обструкцію кишечнику та кишкову непрохідність, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком таких ускладнень, наприклад у пацієнтів з нирковою недостатністю або у хворих літнього віку.
Застосування антацидів, що містять алюміній, у хворих літнього віку слід обмежувати. У разі тривалого застосування у пацієнтів літнього віку можливе погіршення стану при захворюваннях кісток і суглобів, що існували раніше.
При тривалому застосуванні препарату необхідно забезпечити надходження до організму достатньої кількості фосфору, оскільки алюмінію гідроксид зв’язується з фосфатами та знижує їх всмоктування з ШКТ. Підвищується виведення кальцію із сечею, що може призвести до порушень кальцієво-фосфатної рівноваги та створити умови для розвитку остеомаляції (симптоми — скарги на слабкість та біль у кістках).
Гідроксид алюмінію може бути небезпечним при застосуванні у хворих на порфірію, які перебувають на гемодіалізі.
При тривалому застосуванні (понад 14 днів) необхідний регулярний контроль лікаря і відстеження сироваткового рівня магнію та алюмінію при лікуванні хворих з нирковою недостатністю. У даної категорії пацієнтів необхідно також контролювати в динаміці показники стану нирок, розмір виразки, появу діареї.
Під час лікування не рекомендується вживання алкоголю і кофеїну через зменшення дії препарату.
Допоміжні речовини. Препарат містить сорбітол, що дозволяє приймати його хворим на цукровий діабет, але не слід застосовувати у пацієнтів з вродженою непереносимістю фруктози, оскільки це може спричинити подразнення шлунка та діарею.
Алмагель містить парабени, які можуть спровокувати кропив’янку і дуже рідко — алергічні реакції миттєвого типу (спазм бронхів).
Алмагель містить етиловий спирт, у результаті чого можливе виникнення ускладнень у пацієнтів із захворюваннями печінки та мозку, у хворих на епілепсію та алкоголізм, у вагітних та дітей віком до 10 років.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Немає даних клінічних досліджень щодо застосування Алмагелю у вагітних, тому препарат не рекомендований у період вагітності. В разі необхідності Алмагель можна застосовувати у період вагітності тільки за призначенням лікаря, якщо очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини. У цьому випадку препарат рекомендовано застосовувати не більше 5–6 днів і тільки під наглядом лікаря.
Слід враховувати вміст іонів алюмінію і магнію, здатних впливати на транзит шлунково-кишкового вмісту, а саме:
– солі гідроксиду магнію можуть спричинити діарею;
– солі алюмінію можуть спричиняти запор, що може погіршити перебіг запору, який досить часто спостерігається в період вагітності, тому слід уникати тривалого застосування і перевищення доз лікарського засобу.
Не рекомендується призначати при токсикозі вагітних.
Годування грудьми. Немає даних про те, чи проникають активні речовини препарату в грудне молоко, тому в разі необхідності лікування препаратом годування грудьми слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Етанол, що міститься у препараті, в такій кількості не може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або роботу з іншими механізмами при прийомі рекомендованих добових доз.
Діти. Не застосовувати у дітей віком до 10 років, зважаючи на неможливість точного дозування.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

інтервал між застосуванням Алмагелю та інших лікарських засобів має бути не менше 1–2 год.
Алмагель змінює кислотність вмісту шлунка, що впливає на всмоктуваність, біодоступність, максимальні сироваткові концентрації, а також на виведення більшості лікарських засобів при одночасному застосуванні.
Алмагель зменшує всмоктуваність дигоксину, індометаціну, саліцилатів, хлорпромазину, фенітоїну, резерпіну, блокаторів Н₂-гістамінових рецепторів (циметидину, ранітидину, фамотидину), лансопразолу, блокаторів β-адрено (наприклад атенолол, метопролол, пропранолол), хлорохіну, циклінів, дифлунізалу, дифосфонатів, хінолінів (ципрофлоксацину, норфлоксацину, офлоксацину, еноксацину, грепафлоксацину), азитроміцину, цефподоксиму, пивампіциліну, рифампіцину, непрямих антикоагулянтів, барбітуратів, фексофенадину, натрію фториду, дипіридамолу, залцитабіну, жовчних кислот (хенодеоксихолевої та урсодеоксихолевої кислот), пеніциламіну, лансопрозолу, глікозидів наперстянки, солей заліза, препаратів літію, хінідину, мексилетину, фенотіазинових препаратів, антибіотиків тетрациклінового ряду, лінкозамідів, фосфору (добавок), протитуберкульозних препаратів (етамбутолу, ізоніазиду (для перорального застосування), хлорохіну, глюкокортикоїдних препаратів (відома взаємодія з преднізолоном та дексаметазоном), кайекселату і кетоконазолу. Тому в разі можливості проміжок часу між застосуванням Алмагелю та даних препаратів має становити більше 2 год.
Зменшену всмоктуваність цих лікарських засобів пов’язують з утворенням нерозчинних комплексів та/або олужненням вмісту шлунка.
При одночасному застосуванні кишково-розчинних препаратів підвищена лужність шлункового соку може призвести до прискореного руйнування їх оболонки і спричинити подразнення шлунка і дванадцятипалої кишки.
М-холіноблокатори уповільнюють спорожнення шлунка та посилюють, продовжують дію Алмагелю.
Може порушуватися виведення хінідину з проявами хінідінової токсичності, особливо у хворих із нирковою недостатністю.
Одночасне застосування алюмінію гідроксиду та цитратів може призвести до підвищення рівнів алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Препарат може зменшити всмоктування фолієвої кислоти.
При комбінованому застосуванні з левотироксином можливе зменшення його гормональної дії.
Пірензипін посилює та подовжує дію Алмагелю.
Вплив на лабораторні дослідження. Алмагель може вплинути на результати деяких лабораторних і функціональних досліджень та тестів: він знижує рівень шлункової секреції при визначенні її кислотності; порушує тест візуалізації дивертикулів і сцинтиграфії кісток за допомогою технецію (Тс99); помірно і на короткий час підвищує сироватковий рівень гастрину, підвищує сироватковий рівень фосфору, рН сироватки і сечі.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

при одноразовому випадковому прийомі високої дози не спостерігається інших ознак передозування крім запору, метеоризму, відчуття металевого присмаку в роті.
При тривалому застосуванні високих доз можливе утворення каменів у нирках, поява тяжких запорів, біль у животі, сонливість, гіпермагніємія. Можуть спостерігатися також ознаки метаболічного алкалозу — зміна настрою або розумової активності, оніміння або біль у м’язах, знервованість або швидка стомлюваність, уповільнення дихання, неприємні смакові відчуття.
Лікування: необхідно негайно вжити заходів для швидкого виведення препарату — застосувати промивання шлунка, викликати блювання, прийняти ентеросорбенти. При передозуванні магнію рекомендовані регідрація, форсований діурез. Можна призначити кальцію глюконат в/в. У випадку ниркової недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ: