Застереження

Можуть розвинутися звикання та залежність (нижче див. підрозділ «Лікарська залежність та потенціал до зловживання»).

Після внутрішньовенного введення фентанілу може раптово знизитися артеріальний тиск, особливо у пацієнтів із гіповолемією. Ця дія минає. Слід проводити необхідні заходи для підтримки стабільного артеріального тиску.

При введенні доз фентанілу, які перевищують 200 мкг, розвивається тяжке пригнічення дихання. Цей та інші фармакологічні ефекти фентанілу можна усунути, застосовуючи специфічні антагоністи наркотичних засобів (наприклад, налоксон). Можливе введення додаткових доз антагоністів наркотичних засобів, оскільки пригнічення дихання може зберегтися довше часу дії опіоїдного антагоніста. Додаткова підтримка та моніторинг можуть знадобитися при призначенні лікарського засобу пацієнтам з ризиком зловживання опіоїдами.

Необхідно скласти докладний анамнез пацієнта для документування супутніх лікарських засобів, включаючи такі, що відпускаються без рецепта, а також врахувати минулий і нинішній медичний та психіатричний стани пацієнта.

Пацієнти можуть виявити, що лікування менш ефективно при тривалому застосуванні лікарського засобу, і висловити потребу в збільшенні дози для отримання того ж рівня контролю болю, що і на початку застосування лікарського засобу. Пацієнти також можуть доповнити своє лікування додатковими знеболювальними. Це можуть бути ознаки того, що у пацієнта розвивається толерантність. Пацієнту слід пояснити ризики розвитку толерантності.

Надмірне або неправильне застосування може призвести до передозування і / або летального наслідку. Важливо, щоб пацієнти застосовували тільки ті лікарські засоби і в тій дозі, які їм призначив лікар, і не давали ці лікарські засоби кому-небудь ще.

Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо уникнення неправильного застосування, зловживання лікарським засобом або залежності від нього.

Клінічна необхідність в анальгетичному лікуванні повинна регулярно переглядатися.

У пацієнтів, які не отримали антихолінергічні засоби в достатній кількості, а також при одночасному введенні фентанілу та м’язових релаксантів без ваголітичного ефекту може з’явитися брадикардія та зупинитися серце. Брадикардію можливо усунути атропіном.

Гіпералгезія може бути діагностована, якщо у пацієнта, який проходить тривалу опіоїдну терапію, спостерігається посилення болю. Це може бути характерно й анатомічно відмінно від болю, пов'язаного з прогресуванням захворювання, або від проривного болю в результаті розвитку толерантності до опіоїдів. Біль, пов'язаний з гіпералгезією, має тенденцію бути більш дифузним, ніж початковий біль, і менш вираженим за характером болю. Симптоми гіпералгезії можуть зникнути при зменшенні дози опіоїдів.

Можлива м’язова ригідність (морфіноподібний ефект). Для запобігання ригідності, яка може зачепити м’язи грудної клітки, слід:

вводити препарат внутрішньовенно повільно (зазвичай достатньо введення малими дозами);
здійснювати премедикацію бензодіазепінами;
вводити міорелаксанти.

Можливі (міо)клонічні рухи, не пов’язані з епілепсією.

Особливі застереження

Фентаніл можна вводити тільки у випадках, коли можливий контроль дихання кваліфікованим спеціалістом.

Для пацієнтів із myasthenia gravis перед проведенням загальної анестезії, а також під час анестезії, якщо вона включає внутрішньовенне введення фентанілу, необхідно оцінити доцільність застосування рекомендованих антихолінергічних засобів та лікарських засобів, які викликають нейром'язову блокаду.

Пацієнтам літнього віку та ослабленим хворим слід зменшити дозу фентанілу.

Необхідно обережно підбирати дози пацієнтам із гіпотиреозом, захворюваннями легенів, зниженим резервним об’ємом легень, порушеннями діяльності печінки або нирок, а також залежним від алкоголю пацієнтам; може потребуватися тривалий нагляд за пацієнтом у післяопераційний період.

Пацієнтам, які протягом тривалого часу застосовують опіоїди, та пацієнтам із опіоїдною залежністю в анамнезі можуть бути необхідні більші дози.

Пацієнти повинні бути проінформовані про особливості дії фентанілу та нейролептичних засобів (наприклад, дроперидолу) при їх одночасному застосуванні, особливо про відмінність тривалості їх дії. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів частіше спостерігаються випадки гіпотензії. Нейролептичні засоби можуть викликати появу екстрапірамідних симптомів, які можливо усунути за допомогою протипаркінсонічних засобів.

Також, як і інші опіоїди, внаслідок антихолінергічної дії фентаніл може спричиняти підвищення тиску у жовчовивідних протоках, у деяких випадках - спазми сфінктера Оddi.

Застосування фентанілу під час пологів може спричинити пригнічення дихання у новонародженого.

Також, як і у разі застосування усіх потужних опіоїдів, повна аналгезія пов’язана із вираженим пригніченням дихання, яке може зберегтися або відновитися у ранньому післяопераційному періоді. Після застосування великих доз фентанілу або застосування фентанілу у вигляді інфузії, слід дотримуватися обережності для забезпечення пацієнту відповідного спонтанного дихання після відновлення від наркозу ще до його переміщення.

Реанімаційне обладнання, а також антагоністи опіоїдів, повинні бути у швидкому доступі. Гіпервентиляція під час анестезії може змінити реакцію пацієнта на СО₂, таким чином, впливаючи на дихання після операції.

Слід уникати швидкого болюсного введення опіоїдів пацієнтам із порушеннями діяльності мозку. У таких пацієнтів короткочасне зниження артеріального тиску іноді спричиняє короткочасне зниження внутрішньомозкового артеріального тиску.

Серотоніновий синдром

Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні фентанілу з лікарськими засобами, які впливають на серотонінергічну нейропередачу.

При одночасному застосуванні із серотонінергічними засобами, наприклад зі СІЗЗС, ІЗЗСН та лікарськими засобами, які послаблюють метаболізм серотоніну (у тому числі ІМАО), може розвинутися стан, небезпечний для життя, - серотоніновий синдром. Він може проявитися при застосуванні фентанілу у рекомендованих дозах.

Серотоніновий синдром може включати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому), нестабільність вегетативної нервової системи (наприклад, тахікардію, лабільний артеріальний тиск, гіпертермію), нейром'язові порушення (наприклад, посилення рефлексів, порушення координації, ригідність) та/або симптоми з боку травної системи (наприклад, нудоту, блювання, пронос).

При підозрі на серотоніновий синдром може бути необхідним швидке припинення застосування фентанілу.

Толерантність та розлади, пов’язані із вживанням опіоїдів (зловживання та залежність)

Толерантність, фізична та психологічна залежність можуть розвинутися при повторному застосуванні опіоїдів.

Повторне вживання опіоїдів може призвести до розладів, пов’язаних із вживанням опіоїдів (РВО). Зловживання чи навмисне неправильне використання Фентаніл Калцекса може призвести до передозування та/або смерті. Ризик розвитку РВО збільшується у пацієнтів з розладами, що пов’язані із вживанням психоактивних речовини (включаючи розлад вживання алкоголю) що вже є в особистому або сімейному анамнезі, а також у споживачів тютюнових виробів або у пацієнтів з особистими іншими розладами психічного здоров’я в анамнезі (наприклад, депресія, тривожність та розлади особистості).

Лікарська залежність та потенціал до зловживання

У всіх пацієнтів регулярне застосування опіоїдів може призвести до лікарської залежності (звикання) навіть у разі застосування їх у терапевтичних дозах. Ризик збільшується у пацієнтів із зловживанням психоактивних речовин в анамнезі, включаючи зловживання алкоголем, або у пацієнтів із психічними розладами (наприклад, із сильною депресією).

Синдром відміни

Перед початком лікування опіоїдами слід обговорити з пацієнтами стратегію скасування для припинення лікування фентанілом.

Синдром відміни лікарського засобу може виникнути при раптовому припиненні його застосування або при зниженні дози. У разі відміни лікарського засобу знижувати дозу рекомендується поступово, щоб мінімізувати симптоми відміни. Припинення прийому високої дози може зайняти від декількох тижнів до місяців.

Синдром відміни опіоїдних препаратів характеризується деякими або всіма з таких ознак: занепокоєння, сльозотеча, ринорея, позіхання, підвищена пітливість, озноб, біль у м'язах, мідріаз і сильне серцебиття. Також можуть розвиватися інші симптоми, включаючи дратівливість, збудженість, тривожність, гіперкінез, тремор, слабкість, безсоння, анорексію, спазми в животі, нудота, блювання, діарею, підвищений артеріальний тиск, прискорене дихання і частоту серцевих скорочень.

Якщо жінки приймають ці лікарські засоби під час вагітності, існує ризик того, що їх новонароджені діти зазнають синдром відміни у новонароджених.

Ризик одночасного застосування депресантів ЦНС, особливо бензодіазепінів або аналогічних лікарських засобів

Одночасне застосування фентанілу і депресантів ЦНС, особливо бензодіазепінів або аналогічних лікарських засобів, у пацієнтів зі спонтанним диханням може збільшити ризик глибокого седативного ефекту, пригнічення дихання, коми і смерті. У разі прийняття рішення про застосування фентанілу одночасно з депресантом ЦНС, особливо бензодіазепіном або аналогічним лікарським засобом, слід приймати найнижчу ефективну дозу обох лікарських засобів і тривалість лікування має бути якомога коротшою. Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом через можливе виникнення ознак і симптомів пригнічення дихання та сильної седації. Тому настійно рекомендується інформувати пацієнтів і осіб, які доглядають за ними, щоб вони були обізнані з цими симптомами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Фентаніл Калцекс (Fentanyl Kalceks)