Заборонено перевищувати рекомендовані дози. Максимальна добова доза — 50 мг.

У пацієнтів, які застосовували інгібітори ЦОГ-2, спостерігалися ускладнення з боку верхніх відділів ШКТ (перфорації, виразки або кровотечі), у деяких випадках із летальним наслідком. Рекомендовано з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які мають високий ризик розвитку ускладнень з боку ШКТ. До таких належать пацієнти літнього віку, пацієнти, які одночасно приймають будь-який інший НПЗЗ або ацетилсаліцилову кислоту, пацієнти із такими захворюваннями ШКТ, як виразка та шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі.

При одночасному застосуванні високоселективних інгібіторів ЦОГ-2 та ацетилсаліцилової кислоти (навіть у низьких дозах) спостерігалося зростання ризику виникнення побічних ефектів інгібіторів ЦОГ-2 з боку ШКТ (виразки або інші ускладнення). У тривалих клінічних дослідженнях інгібіторів ЦОГ-2 не було виявлено значущої відмінності у безпеці застосування для ШКТ між комбінаціями селективні інгібіторами ЦОГ-2/ацетилсаліцилова кислота і НПЗЗ/ацетилсаліцилова кислота.

Слід уникати одночасного застосування рофекоксибу та НПЗЗ, за винятком ацетилсаліцилової кислоти.

Оскільки ризики для серцево-судинної системи внаслідок прийому селективних інгібіторів ЦОГ-2 підвищуються зі збільшенням дози та тривалості лікування, по можливості слід застосувати найкоротші курси терапії та мінімальні ефективні дози. Слід періодично оцінювати потребу пацієнта у полегшенні симптомів та реакцію на терапію, особливо у пацієнтів з остеоартритом.

При комбінованій терапії з антикоагулянтами необхідно контролювати протромбіновий час. Не застосовувати як засіб профілактики серцево-судинних захворювань. Селективні інгібітори ЦОГ-2 не замінюють ацетилсаліцилову кислоту у профілактиці серцево-судинних тромбоемболічних захворювань, оскільки вони не мають антиагрегантних властивостей. Тому не слід припиняти антиагрегантну терапію.

Як і при застосуванні інших препаратів, здатних пригнічувати синтез простагландинів, у пацієнтів, які застосовували рофекоксиб, спостерігалася затримка рідини та набряки. Тому рофекоксиб слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають в анамнезі серцеву недостатність, дисфункцію лівого шлуночка або АГ, а також пацієнтам з уже наявними набряками будь-якої іншої етіології, оскільки інгібування простагландинів може призвести до погіршення функції нирок та затримки рідини. Також слід з обережністю призначати рофекоксиб пацієнтам, які приймають діуретики або мають інші фактори ризику розвитку гіповолемії.

Як і всі НПЗЗ, рофекоксиб може призводити до розвитку АГ чи посилювати вже наявну АГ, а також сприяти зростанню частоти виникнення серцево-судинних ускладнень. Слід ретельно контролювати АТ на початку застосування рофекоксибу та протягом усього курсу лікування.

Порушення функції нирок або печінки і, особливо, порушення функції серця з великою імовірністю можуть розвиватися у пацієнтів літнього віку, тому під час лікування рофекоксибом вони мають перебувати під постійним наглядом лікаря.

Пацієнтам з високим ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень (наприклад, пацієнтам з АГ, гіперліпідемією, цукровим діабетом та курцям) рофекоксиб призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Рофекоксиб, як і інші НПЗЗ, може токсично впливати на нирки. Пацієнти з порушеною функцією нирок, серцевою недостатністю, дисфункцією печінки та пацієнти літнього віку належать до групи підвищеного ризику розвитку ниркової токсичності. Під час застосування рофекоксибу стан таких пацієнтів слід постійно контролювати.

У пацієнтів з підвищеним ризиком порушення ниркової перфузії застосування рофекоксибу, який інгібує синтез простагландинів, може призвести до зменшення ниркового кровотоку і погіршання функції нирок. Найбільша імовірність такої дії у пацієнтів з наявністю в анамнезі тяжких порушень функції нирок, серцевої недостатності, цирозу печінки. У хворих із порушеною функцією нирок та печінки, серцевою недостатністю, протягом усього курсу лікування необхідно контролювати функцію нирок (кліренс креатиніну, загальну секрецію). У пацієнтів зі значною дегідратацією до початку терапії рекомендовано провести регідратацію.

Препарат може маскувати пропасницю та інші ознаки запалення, які можуть бути проявами інфекції, що необхідно брати до уваги.

При застосуванні рофекоксибу повідомлялося про випадки тяжких печінкових реакцій, включаючи блискавичні гепатити (деякі із летальним наслідком), некроз печінки та печінкову недостатність (деякі із летальним наслідком або такі, що потребували трансплантації печінки).

Якщо протягом лікування у пацієнта погіршиться функція будь-якої системи органів, зазначених вище, слід провести відповідні заходи та розглянути можливість припинення лікування рофекоксибом.

Рофекоксиб пригнічує CYP2D6, тому може бути потрібним зниження дози препаратів, доза яких підбирається індивідуально та які метаболізуються за допомогою CYP2D6, хоча він не є потужним інгібітором цього ферменту.

Лікування пацієнтів із низьким рівнем метаболізму CYP2С9 потребує обережності.

При застосуванні рофекоксибу дуже рідко повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри (деякі — з летальним наслідком), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик розвитку цих реакцій припадає на початковий етап лікування. Повідомлялося про розвиток серйозних побічних реакцій гіперчутливості (анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк) у пацієнтів, які застосовували рофекоксиб. При перших проявах висипу на шкірі, ушкоджень слизової оболонки або інших проявах підвищеної чутливості застосування рофекоксибу слід припинити.

У пацієнтів, які одночасно застосовують варфарин, спостерігалися випадки серйозної кровотечі. Рофекоксиб разом із варфарином або іншими антикоагулянтами для перорального застосування слід застосувати з обережністю.

Допоміжні речовини.

Тартразин (Е 102), натрію метилпарабен (Е 219) та натрію пропілпарабен (Е 217), які входять до складу лікарського засобу, можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, уповільнені).