пациенты с сахарным диабетом. Согласно действующей клинической практике, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время терапии прегабалином, могут нуждаться в коррекции дозы сахароснижающих лекарственных средств.
Реакции гиперчувствительности. Сообщали о развитии реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. При возникновении таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, применение прегабалина следует немедленно прекратить.
Тяжелые кожные побочные реакции. В связи с лечением прегабалином редко сообщали о тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсико-эпидермальный некролиз, которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход. Во время назначения лекарственного средства Прегамма пациентам следует сообщить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, следует немедленно отменить применение прегабалина и рассмотреть альтернативное лечение (в случае необходимости).
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики. Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падения) у пациентов пожилого возраста. Также сообщали о случаях потери сознания, спутанности сознания и нарушения психики. В связи с этим пациентам следует рекомендовать быть осторожными, пока им не станут известны возможные эффекты этого лекарственного средства.
Нарушения зрения. Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, принимавших прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. В процессе клинических исследований, в которых проводили офтальмологическое обследование, частота случаев ухудшения остроты зрения и изменения поля зрения была выше у пациентов, которые применяли прегабалин, по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо (см. Фармакодинамика).
Также сообщали о побочных реакциях со стороны органов зрения, включая потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых были временными. После прекращения применения прегабалина эти симптомы со стороны органов зрения могут исчезнуть или уменьшиться.
Почечная недостаточность. Сообщали о случаях развития почечной недостаточности, которая иногда была обратимой после прекращения применения прегабалина.
Отмена сопутствующих противоэпилептических препаратов. До сих пор недостаточно данных относительно того, можно ли отменять сопутствующие противоэпилептические препараты после того, как в результате добавления прегабалина к терапии будет достигнут контроль за судорогами, чтобы перейти на монотерапию прегабалином.
Симптомы отмены. У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщали о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии. Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время терапии прегабалином или вскоре после его отмены. Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.
Застойная сердечная недостаточность. Зафиксировано застойную сердечную недостаточность у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция наблюдалась в основном во время лечения прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с уже существующими сердечно-сосудистыми нарушениями. Таким пациентам прегабалин следует применять с осторожностью. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть. Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга. Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения, вызванного поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливости. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принимать во внимание, назначая прегабалин при таком состоянии.
Угнетение дыхания. Сообщали о тяжелом угнетении дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушениями функции дыхания, респираторными заболеваниями или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением лекарственных средств, угнетающих ЦНС, и пациенты пожилого возраста могут иметь больший риск возникновения этой тяжелой побочной реакции. Для таких пациентов может потребоваться коррекция дозы (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Суицидальный риск. Сообщалось о случаях суицидальных мыслей/поведения у пациентов, получавших терапию противоэпилептическими препаратами по некоторым показаниям. По результатам метаанализа данных, полученных в ходе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов, также наблюдалось небольшое повышение суицидального риска. Механизм возникновения этого риска неизвестен. В постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших прегабалин, наблюдались случаи суицидальных мыслей/поведения (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Эпидемиологическое исследование с использованием дизайна самоконтролируемого исследования (сравнение периодов лечения с периодами без лечения у отдельного человека) продемонстрировало повышенный риск новых проявлений суицидального поведения и смерти вследствие самоубийства у пациентов при приеме прегабалина. В связи с этим необходимо тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков суицидальных мыслей/поведения и рассмотреть целесообразность назначения соответствующего лечения. В случае появления таких признаков пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения прегабалином в случае суицидальных мыслей/поведения.
Нарушение функции нижних отделов ЖКТ. После выхода препарата на рынок сообщали о явлениях, связанных с нарушениями функции нижних отделов ЖКТ (непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор), при применении прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запор, например с опиоидными анальгетиками. При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).
Одновременное применение с опиоидами. Рекомендуется с осторожностью назначать прегабалин одновременно с опиоидами из-за риска угнетения ЦНС (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). В ретроспективном исследовании было продемонстрировано, что пациенты, принимавшие прегабалин одновременно с опиоидами, имели повышенный риск летальности, связанной с опиоидами, по сравнению с применением опиоидов отдельно (скорректированное соотношение шансов [aOR], 1,68 [95% ДИ, 1,19-2,36]). Этот повышенный риск был зафиксирован при приеме низких доз прегабалина (≤300 мг, aOR 1,52 [95% ДИ, 1,04-2,22]), наблюдалась тенденция к более высокому риску при приеме высоких доз прегабалина (>300 мг, aOR 2,51 [95% ДИ 1,24-5,06]).
Неправильное применение, злоупотребление или зависимость. Зафиксированы случаи неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью применять препарат пациентам со злоупотреблением различными веществами в анамнезе; необходимо наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (сообщали о случаях развития привыкания, превышение назначенной дозы и поведения, направленного на получение препарата).
Энцефалопатия. Сообщали о случаях энцефалопатии, возникавших преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут спровоцировать энцефалопатию.
Женщины репродуктивного возраста/контрацепция. Применение прегабалина в течение первого триместра беременности может вызвать серьезные врожденные пороки развития (ВПР) у будущего ребенка. Препарат Прегамма не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста в течение лечения прегабалином должны использовать эффективные средства контрацепции (см. Применение в период беременности или кормления грудью).
Вспомогательные вещества. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия на дозу препарата, то есть практически свободно от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Женщины репродуктивного возраста/контрацепция. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.
Беременность. В процессе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Показано, что прегабалин проникает через плаценту у крыс. Прегабалин может проникать через плаценту человека.
Серьезные врожденные пороки развития (ВПР). Данные скандинавского обсервационного исследования с участием более чем 2700 беременных женщин, которые применяли прегабалин в первом триместре, продемонстрировали большую распространенность серьезных ВПР среди детей (живых или мертворожденных), подвергшихся внутриутробному воздействию прегабалина по сравнению с популяцией детей, которые такого воздействия не имели (5,9% против 4,1%). Риск развития серьезных ВПР среди детей, подвергшихся внутриутробному воздействию прегабалина в первом триместре беременности, был несколько выше по сравнению с популяцией детей, которые такого воздействия не имели (скорректированный коэффициент распространенности и 95% ДИ: 1,14 (0,96-1,35)), и по сравнению с популяцией, подвергшейся воздействию ламотриджина (1,29 (1,01-1,65)) или дулоксетина (1,39 (1,07-1,82)). Анализ специфики ВВР продемонстрировал более высокий риск орофасциальных несращений и дефектов глаз, нервной или мочеполовой системы, но показатели были небольшими, а оценки неточными. Препарат Прегамма не следует применять в период беременности без необходимости (применять только тогда, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода).
Период кормления грудью. Прегабалин проникает в грудное молоко человека. Влияние прегабалина на новорожденных/младенцев неизвестно. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии прегабалином, принимая во внимание пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения для женщины.
Фертильность. Клинические данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют. Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола применяли прегабалин в дозе 600 мг в сутки. После применения препарата в течение 3 мес никакого влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено. В процессе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию. Также в процессе исследования фертильности у самцов крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Прегабалин может незначительно или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость, таким образом влияя на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. В связи с этим пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, от работы со сложной техникой и от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к такой деятельности.

Прегамма (Pregamma)