ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Натрия оксибутират является натриевой солью ГОМК. По химическому строению и фармакологическим свойствам близок к ГАМК, основному тормозному медиатору ЦНС. Легко проникает через ГЭБ. Препарат обладает элементами ноотропной активности и проявляет седативное, снотворное, наркотическое, центральное миорелаксирующее действие, усиливает анальгезирующую активность наркотических и ненаркотических анальгетиков, усиливает устойчивость организма, в том числе головного мозга, сердца, сетчатки глаза к гипоксии, активизирует окислительные процессы.
Фармакокинетика. Данные по фармакокинетике ограничены. Легко проникает через ГЭБ и другие гистогематические барьеры. После в/в введения выводится из крови в течение 2–3 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

неингаляционный наркоз, вводный и базисный наркоз в хирургии, акушерстве и гинекологии.
В психиатрической и неврологической практике — интоксикации, травматические поражения ЦНС.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для наркоза натрия оксибутират применяют в/в, в/м или внутрь. В/в препарат вводят взрослым из расчета 70–120 мг/кг массы тела, ослабленным пациентам — 50–70 мг/кг массы тела. Р-р вводят медленно, со скоростью 1–2 мл/мин. Препарат можно также развести в 50–100 мл 5% (40%) р-ра глюкозы и вводят в/в капельно. Через 5–7 мин после начала введения пациент засыпает. Взрослым натрия оксибутират также вводят в/в в дозе 35–40 мг/кг массы тела одновременно с тиопенталом натрия (4–6 мг/кг).
В/м натрия оксибутират вводят в дозах 120–150 мг/кг (для мононаркоза) или 100 мг/кг в комбинации с барбитуратами (тиопенталом натрия).
Детям вводят в/в в дозе 100 мг/кг в 30–50 мл 5% р-ра глюкозы на протяжении 5–10 мин.
При наркозе с применением натрия оксибутирата предварительно выполняют обычную премедикацию (римеперидином, атропином, прометазином). Основной наркоз на фоне базисного наркоза натрия оксибутиратом поддерживают согласно утвержденным схемам.
Для лечебного акушерского наркоза препарат вводят в/в медленно (1–2 мл/мин) в дозе 50–60 мг/кг в 20 мл 40% р-ра глюкозы в течение 10–15 мин или применяют внутрь в дозе 40–80 мг/кг. Сон или поверхностный наркоз длится 1,5–3 ч. При переходе к акушерским операциям препарат вводят в/в в течение 10–15 мин в дозе 60–70 мг/кг и на этом фоне осуществляют интубационный наркоз при дробном введении миорелаксантов.
При патологии и травматических поражениях головного мозга, токсических поражениях организма, сопровождающихся гипоксическим отеком головного мозга натрия оксибутират вводят в/в в дозе 50–100 мг/кг (в комплексе с другими мероприятиями).
В виде 5% р-ра натрия оксибутират может применяться внутрь, если условия приготовления такого р-ра будут гарантировать безопасность применения и точное дозирование.
Внутрь для наркоза взрослым назначают 5% р-р из расчета 100–200 мг/кг за 40–60 мин до операции.
Детям внутрь препарат назначают для вводного наркоза в дозе 150 мг/кг в 20–30 мл 5% р-ра глюкозы за 40–60 мин до операции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гипокалиемия, миастения, токсикоз беременных с гипертензивным синдромом, гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая депрессия, дефицит дегидрогеназы полуальдегида янтарной кислоты.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

к наиболее частым побочным реакциям при применении натрия оксибутирата относят головокружение, тошноту.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Нарушения метаболизма и питания: анорексия, снижение аппетита.
Нарушения со стороны психики: депрессия, катаплексия, необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, ночные кошмары, сомнамбулизм, нарушения сна, бессонница, возбуждение, суицидальные попытки/мысли, психоз, паранойя, галлюцинации, патологические мысли, ажитация, расстройство засыпания.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, сонливость, тремор, нарушение равновесия, нарушение внимания, гипестезия, парестезия, дисгевзия, судорожное подергивание мышц, амнезия, синдром беспокойных ног, судороги.
Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, АГ, брадикардия.
Нарушения со стороны органов дыхания: одышка, заложенность носа, назофарингит, синусит, угнетение дыхания, апноэ.
Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, недержание кала.
Нарушение со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: гипергидроз, высыпания, крапивница.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечный спазм, боль в пояснице.
Нарушения со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, никтурия.
Другое: астения, утомляемость, чувство опьянения, гипокалиемия, периферические отеки, увеличение массы тела.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

натрия оксибутират угнетает дыхательный центр. Натрия оксибутират не следует применять у пациентов с порфирией, так как в эксперименте на животных выявлен порфириногенный эффект. При проведении общей анестезии натрия оксибутират натрия не следует применять у пациентов с тяжелой АГ, брадикардией, нарушением сердечной проводимости, эпилепсией, эклампсией, почечной недостаточностью и злоупотреблением алкоголем.
С осторожностью применять одновременно с опиоидами и барбитуратами.
Пациентам с депрессивными расстройствами и/или суицидальными попытками в анамнезе требуется постоянный контроль в период лечения натрия оксибутиратом. В период лечения рекомендовано соблюдать бессолевую диету у пациентов с сердечной недостаточностью, АГ или нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции печени могут увеличиваться T_½ и время системной экспозиции натрия оксибутирата на организм. Употребление алкоголя в период применения препарата не допускается.
Применение в период беременности и кормления грудью. Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период беременности (за исключением акушерских операций).
Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку препарат действует как снотворное на ребенка.
Дети. Препарат применяют в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В период применения препарата пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении натрия оксибутирата и бензодиазепинов повышается риск угнетения дыхательного центра. При одновременном применении натрия оксибутирата с опиоидными анальгетиками, барбитуратами, миорелаксантами, препаратами, угнетающими ЦНС, седативный эффект потенцируется. Так как натрия оксибутират метаболизируется ГОМК-дегидрогеназой, то существует потенциальный риск взаимодействия с препаратами, стимулирующими или ингибирующими этот фермент (вальпроат, фенитоин и этосуксимид). Эффект антидепрессантов, алкоголя, седативных снотворных средств при одновременном назначении с натрия оксибутиратом может усиливаться. Частота побочных эффектов повышается при одновременном назначении натрия оксибутирата и трициклических антидепрессантов.
Несовместимость. Неизвестна.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия (до 40–50 уд./мин), гипотермия, судороги, атаксия, рвота, угнетение дыхания (возможна остановка дыхания), выраженная миорелаксация с сохранением глазных рефлексов, возможно усиление проявлений побочных реакций. При выходе из наркоза возможно психомоторное возбуждение.
Лечение. Для устранения этих симптомов применяют ИВЛ, барбитураты, нейролептики. Симптоматическая терапия для поддержания функций дыхательной, сердечно-сосудистой систем.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 15–25 °C.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ:

Натрия оксибутират раствор для инъекций 200 мг/мл, Фармак ОАО (Украина, Киев)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НАТРИЯ ОКСИБУТИРАТ

(NATRII OXYBUTYRAS)

Состав:

действующее вещество: натрия оксибутират;

1 мл раствора содержит 200 мг натрия оксибутирата в пересчете на 100% вещество;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для общей анестезии.

Код ATХ N01A X11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия оксибутират является натриевой солью g-оксимасляной кислоты (ГОМК). По химическому строению и фармакологическим свойствам близок к g-аминомасляной кислоте (ГАМК), основному тормозному медиатору центральной нервной системы. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат обладает элементами ноотропной активности и проявляет седативное, снотворное, наркотическое, центральное миорелаксирующее действие, усиливает болеутоляющую активность наркотических и ненаркотических аналгетиков, усиливает устойчивость организма, в том числе головного мозга, сердца, сетчатки глаза к гипоксии, активизирует окислительные процессы.

Фармакокинетика.

Данные по фармакокинетике ограничены. Легко проникает через гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры. После внутривенного введения выводится из крови в течение 2–3 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Неингаляционный наркоз, вводный и базисный наркоз в хирургии, акушерстве и гинекологии.

В психиатрической и неврологической практике — интоксикации, травматические поражения центральной нервной системы.

Противопоказания.

Гипокалиемия, миастения, токсикоз беременных с гипертензивным синдромом, гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая депрессия, дефицит дегидрогеназы полуальдегида янтарной кислоты, феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Натрия оксибутирата и бензодиазепинов повышается риск угнетения дыхательного центра. При одновременном применении Натрия оксибутирата с опиоидными аналгетиками, барбитуратами, миорелаксантами, препаратами, угнетающими ЦНС, седативный эффект потенцируется. Так как Натрия оксибутират метаболизируется ГОМК-дегидрогеназой, то существует потенциальный риск взаимодействия с препаратами, стимулирующими или ингибирующими этот фермент (вальпроат, фенитоин и этосукцимид). Эффект антидепрессантов, алкоголя, седативных снотворных средств при одновременном применении с Натрия оксибутиратом может усиливаться. Частота побочных эффектов увеличивается при одновременном назначении Натрия оксибутирата и трициклических антидепрессантов.

Особенности применения.

Натрия оксибутират угнетает дыхательный центр. Натрия оксибутират не следует применять пациентам с порфирией, так как в эксперименте на животных был выявлен порфириногенный эффект. При проведении общей анестезии Натрия оксибутират не следует применять пациентам с тяжелой гипертензией, брадикардией, нарушением сердечной проводимости, эпилепсией, эклампсией, почечной недостаточностью и при злоупотреблении алкоголем.

Пациенты с депрессивными расстройствами и/или суицидальными попытками в анамнезе нуждаются в постоянном контроле в период лечения Натрия оксибутиратом. В период лечения рекомендуется придерживаться бессолевой диеты пациентам с сердечной недостаточностью, гипертензией умеренной и средней степени тяжести или нарушениями функции почек умеренной и средней степени тяжести. У пациентов с нарушением функции печени может увеличиваться период полувыведения и время системной экспозиции Натрия оксибутирата. Употребление алкоголя в период применения препарата не допускается.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период беременности (за исключением акушерских операций).

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку препарат действует как снотворное на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период применения препарата пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Способ применения и дозы.

Для наркоза Натрия оксибутират применяют внутривенно, внутримышечно или внутрь. Внутривенно препарат следует вводить взрослым из расчета 70–120 мг/кг массы тела, ослабленным пациентам — 50–70 мг/кг массы тела. Раствор вводят медленно, со скоростью 1–2 мл/мин. Препарат можно также развести в 50–100 мл 5% (40%) раствора глюкозы и вводить внутривенно капельно. Через 5–7 минут после начала введения пациент засыпает.

Взрослым Натрия оксибутират можно также вводить внутривенно в дозе 35–40 мг/кг массы тела одновременно с тиопенталом натрия (4–6 мг/кг).

Внутримышечно Натрия оксибутират следует вводить в дозах 120–150 мг/кг при мононаркозе или 100 мг/кг в комбинации с барбитуратами (тиопентал натрия).

Детям следует вводить внутривенно в дозе 100 мг/кг в 30–50 мл 5% раствора глюкозы на протяжении 5–10 минут.

При наркозе с применением Натрия оксибутирата необходимо предварительно провести обычную премедикацию (промедолом, атропином, дипразином, пипольфеном). Основной наркоз на фоне базисного наркоза Натрия оксибутиратом следует поддерживать согласно утвержденным схемам.

Для лечебного акушерского наркоза препарат вводят внутривенно медленно (1–2 мл в минуту) в дозе 50–60 мг/кг в 20 мл 40% раствора глюкозы в течение 10–15 минут или применяют внутрь в дозе 40–80 мг/кг. Сон или поверхностный наркоз длится 1,5–3 часа. При переходе к акушерским операциям препарат вводить внутривенно в течение 10–15 минут в дозе 60–70 мг/кг и на этом фоне осуществлять интубационный наркоз при дробном введении миорелаксантов.

При патологии и травматических поражениях головного мозга, токсических поражениях организма, сопровождающихся гипоксическим отеком головного мозга, Натрия оксибутират применяют внутривенно в дозе 50–100 мг/кг (в комплексе с другими мероприятиями).

В виде 5% раствора Натрия оксибутират может применяться внутрь, если условия приготовления такого раствора будут гарантировать безопасность применения и точное дозирование.

Внутрь для наркоза взрослым назначают 5% раствор из расчета 100–200 мг/кг за 40–60 минут до операции.

Детям внутрь препарат назначают для вводного наркоза в дозе 150 мг/кг в 20–30 мл 5% раствора глюкозы за 40–60 минут до операции.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия (до 40–50 уд/мин), гипотермия, судороги, атаксия, рвота, угнетение дыхания (возможна остановка дыхания), выраженная миорелаксация с сохранением глазных рефлексов, возможно усиление проявлений побочных реакций. При выходе из наркоза возможно психомоторное возбуждение.

Лечение. Для устранения этих симптомов применяют искусственную вентиляцию легких (ИВЛ), барбитураты, нейролептики. Симптоматическая терапия для поддержания функций дыхательной, сердечно-сосудистой систем.

Побочные реакции.

К наиболее частым побочным реакциям при применении натрия оксибутирата относятся: головокружение, тошнота.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Нарушения метаболизма и питания: анорексия, снижения аппетита.

Нарушения со стороны психики: депрессия, катаплексия, необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, ночные кошмары, сомнамбулизм, нарушения сна, бессонница, возбуждение, суицидальные попытки/мысли, психоз, паранойя, галлюцинации, патологические мысли, ажитация, расстройство засыпания.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, сонливость, тремор, нарушения равновесия, нарушения внимания, гипоестезия, парестезия, дисгевзия, судорожное подергивание мышц, амнезия, синдром беспокойных ног, судороги.

Нарушения со стороны органов зрения: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, гипертензия, брадикардия.

Нарушения со стороны органов дыхания: одышка, заложенность носа, назофарингит, синуситы, угнетение дыхания, апноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, недержание кала.

Нарушение со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: гипергидроз, высыпания, крапивница.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечный спазм, боль в пояснице.

Нарушения со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, никтурия.

Другое: астения, утомляемость, ощущение опьянения, гипокалиемия, периферические отеки, увеличение массы тела.

Несовместимость.

Неизвестна.

Срок годности.

4 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл или 10 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Натрия оксибутират (Natrii oxybutyras) - Киев Лекарственный препарат - Цены