Побочные реакции указано по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10 000), частота неизвестна (на основе имеющихся данных невозможно установить частоту возникновения).

Система органов	Частота	Побочная реакция
Со стороны крови и лимфатической системы	Очень частые	Анемия
Со стороны иммунной системы	Нечастые	Гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивница
Нарушение метаболизма и питания	Частые	Уменьшение аппетита
Психические расстройства	Частые	Снижение либидо, депрессия
Со стороны нервной системы	Очень частые	Головокружение
Со стороны нервной системы	Частые	Сонливость
Со стороны сердца	Частые	Инфаркт миокарда (поступали сообщения о летальных исхода)4, сердечная недостаточность4
Со стороны сердца	Частота неизвестна	Пролонгация QT (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)
Сосудистые нарушения	Очень частые	Приливы
Со стороны средостения, грудной клетки и дыхательной системы	Нечастые	Интерстициальная болезнь легких5 (поступали сообщения о летальных исходах)
Со стороны пищеварительной системы	Очень частые	Боль в животе, запор, тошнота
Со стороны пищеварительной системы	Частые	Диспепсия, метеоризм
Гепатобилиарные расстройства	Частые	Гепатотоксичность, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз1
Гепатобилиарные расстройства	Редкие	Печеночная недостаточность2 (поступали сообщения о летальных исходах).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Частые	Аллопеция, гирсутизм/восстановление роста волос, сухость кожи, зуд, сыпь
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Нечасто	Реакция повышенной чувствительности к свету
Со стороны почек и мочевыделительной системы	Очень частые	Гематурия
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Очень частые	Гинекомастия и болезненность молочных желез3
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Частые	Эректильная дисфункция
Общие нарушения и состояния в месте введения	Очень частые	Астения
Общие нарушения и состояния в месте введения	Частые	Отек, боль в груди
Обследование	Частые	Увеличение массы тела

1 Изменения со стороны печени редко бывают тяжелыми и часто проходят или ослабевают при продолжении лечения или после его прекращения.

2 Частота была определена по частоте сообщений о побочных явлениях печеночной недостаточности у пациентов, принимавших бикалутамид в дозе 150 мг в открытых исследованиях Early Prostate Cancer programme (EPC).

3 Может уменьшиться при сопутствующей кастрации.

4 Наблюдалось во время фармако-эпидемиологического исследования применения агонистов рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона и антиандрогенов для лечения рака предстательной железы. Риск увеличивался, если бикалутамид в дозе 50 мг применяли в комбинации с агонистами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона, однако увеличение риска не было отмечено при применении бикалутамида в дозе 150 мг в качестве монотерапии для лечения рака предстательной железы.

5 Частота была определена по частоте сообщений об интерстициальной пневмонии как побочном явлении у пациентов, принимавших бикалутамид в дозе 150 мг в открытых исследованиях EPC. Увеличение ПВ/МНО: в отчетах в течение послерегистрационного наблюдения сообщалось о взаимодействии кумариновых антикоагулянтов с бикалутамидом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Специалистов здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Бикатеро (Bicatero)