способ применения и дозы. Отбор пациентов, которым целесообразно назначать Дацептон, р-р для инъекций 10 мг/мл в картриджах. Пациенты, отобранные для лечения препаратом Дацептон, должны иметь возможность распознавать начало своих симптомов «выключения» и быть в состоянии самостоятельно сделать себе инъекцию или иметь ответственного опекуна, который при необходимости способен сделать инъекцию.
Пациенты, которым назначен апоморфин, обычно должны начать прием домперидона в течение не менее 2 сут до начала терапии. Дозу домперидона следует титровать до минимальной эффективной и прекратить его прием как можно скорее. Перед принятием решения о начале лечения домперидоном и апоморфином следует осуществить тщательную оценку факторов риска удлинения интервала Q–T у каждого пациента, чтобы убедиться, что польза превышает риск (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Лечение апоморфином следует начинать под контролем в условиях специализированной клиники. Пациент должен находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения болезни Паркинсона (например невропатолога). Перед началом лечения препаратом Дацептон следует оптимизировать лечение пациента леводопой, в сочетании с агонистами дофамина или без них.
Взрослые
Способ применения. Препарат Дацептон, р-р для инъекций в картриджах, предназначен для мультидозового применения путем периодических п/к болезненных инъекций с использованием только специально предназначенного устройства Ди-майн-Пен.
Пациентам и опекунам необходимо предоставить подробные инструкции относительно приготовления и инъекционного введения препарата, уделяя особое внимание правильному применению необходимого дозирующего шприца-ручки (см. Инструкцию по применению, которая прилагается к дозирующему шприцу-ручке). Существуют определенные отличия дозирующего шприца-ручки этого препарата от других препаратов апоморфина, находящихся на рынке. Поэтому, когда пациент ранее получил определенный шприц-ручку и научился его использовать, переход на применение другого препарата требует проведения нового обучения под наблюдением медицинского работника.
Перед применением следует удалить оставшийся воздух из картриджа (см. Инструкцию по применению дозирующего шприца-ручки).
Апоморфин нельзя вводить в/в!
Нельзя использовать р-р, если он стал зеленого цвета. Перед введением следует визуально проверить р-р. Следует использовать исключительно прозрачный, бесцветный или желтоватый р-р без механических включений.
Определение пороговой дозы. Соответствующую дозу для каждого пациента следует подбирать с использованием графиков постепенного повышения дозы. Рекомендуется приведенный ниже график: 1 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата (0,1 мл препарата), что примерно соответствует 15–20 мкг/кг массы тела, вводят п/к в период гипокинезии или «выключения», после чего наблюдать за проявлениями двигательной активности пациента в течение 30 мин.
Если ответ не выявлен или он неадекватный, следует ввести п/к вторую дозу 2 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата (0,2 мл препарата) и наблюдать за состоянием пациента еще в течение 30 мин, ожидая адекватного ответа.
Дозы препарата можно постепенно повышать с временным интервалом между последующими инъекциями продолжительностью не менее 40 мин до достижения удовлетворительного двигательного ответа.
Оптимизация схемы лечения. После определения соответствующей дозы выполняется одна п/к инъекция препарата в нижнюю часть поверхности живота или наружную поверхность бедра при первых симптомах эпизода «выключения». Нельзя исключить того, что абсорбция апоморфина у одного и того же пациента может отличаться при введении препарата в различные участки тела. Поэтому пациент должен находиться под наблюдением в течение 1 ч после инъекции для оценки удовлетворительности ответа на терапию. Учитывая ответ больного, дозу можно корригировать.
Оптимальная доза апоморфина гидрохлорида гемигидрата может отличаться у разных пациентов, однако для отдельного пациента она остается относительно постоянной после того, как установлена.
Меры предосторожности в случае продолжения лечения. Суточная доза Дацептон варьирует в широком диапазоне у разных пациентов, обычно в диапазоне от 3 до 30 мг при количестве инъекций от 1 до 10, а иногда и до 12 раз в сутки.
Рекомендуется, чтобы общая суточная доза апоморфина гидрохлорида гемигидрата не превышала 100 мг, а индивидуальная болюсная доза была не выше 10 мг.
Устройство Ди-майн Пен, необходимое для введения препарата Дацептон, р-р для инъекций в картриджах, не подходит для пациентов, требующих болюсного введения доз, превышающих 6 мг. У таких больных необходимо применять другие препараты.
Во время клинических исследований обычно удавалось снижать дозы леводопы в определенной степени, однако этот эффект существенно варьирует между различными пациентами и поэтому требует тщательного контроля опытного врача.
После оптимизации схемы лечения некоторым пациентам можно постепенно снижать дозу домперидона, однако его полная отмена без симптомов рвоты или артериальной гипотензии возможна только у небольшого количества пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Среди пациентов с болезнью Паркинсона много лиц пожилого возраста. Они составляют значительную долю среди тех, кто был включен в клинические исследования апоморфина. Схемы лечения апоморфином больных пожилого возраста не отличаются от схем для молодых пациентов. Однако в начале лечения пациентов пожилого возраста требуется особая осторожность, учитывая риск развития ортостатической гипотензии.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек можно придерживаться схемы дозирования, аналогичной рекомендуемой для взрослых пациентов и больных пожилого возраста (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Описание шприца-ручки.

• Для предотвращения контаминации необходимо использовать новую иглу для каждой инъекции.
• Иглы и шприц-ручку нельзя предоставлять для использования другим лицам.
• Перед применением препарата Дацептон необходимо изучить руководство по использованию и понять принципы работы шприца-ручки для ознакомления с требованиями перед соответствующим обращением с устройством.
• Если шприц-ручка поврежден или не работает должным образом (из-за механических дефектов), следует посмотреть инструкцию по применению шприца-ручки.
Где и как проводить инъекцию препарата Дацептон?
• Сначала необходимо вымыть руки.
• Перед использованием шприца-ручки следует подготовить хирургические салфетки и одну иглу в защитном футляре конической формы.
• Необходимо следовать инструкциям, указанным в руководстве по эксплуатации шприца-ручки.
Подготовка шприца-ручки/замена картриджа.
Вынуть шприц-ручку из футляра и снять колпачок шприца-ручки.

Снять муфту картриджа, повернув ее по часовой стрелке.

Вставить новый картридж в муфту картриджа.

Полностью затолкнуть назад нарезной стержень. Это удобнее выполнять кончиком пальца.

Втолкнуть муфту картриджа в корпус и повернуть против часовой стрелки до фиксации.

Присоединение иглы к шприцу-ручке.
Необходимо соблюдать инструкции по использованию игл, предназначенных для данного шприца-ручки.

Потянуть и снять отрывную фольгу.

Необходимо подсоединить иглу, предназначенную для шприца-ручки, к муфте картриджа путем нажатия до щелчка/накручивания.

Снять внешний защитный колпачок иглы. Сохранять внешний защитный колпачок иглы для безопасного снятия и утилизации иглы, предназначенной для шприца-ручки, после использования.

Снять и утилизировать внутренний защитный колпачок иглы.

Первичное заполнение/проверка функции. Перед использованием следует удалить оставшийся воздух из картриджа. Установить пробную дозу путем поворота дозирующего барабана. Проверить установленную дозу, взглянув на дисплей вертикально сверху, но не под углом, чтобы на дисплее был четко изображен символ «». Это называется «первичное заполнение» и является важным моментом, так как гарантирует получение полной дозы при использовании шприца-ручки.

Для проверки функции следует удерживать шприц-ручку вертикально и постучать по муфте картриджа для того, чтобы пузырьки воздуха могли подняться вверх.

Нажать кнопку.

С кончика иглы, предназначенной для шприца-картриджа, стечет несколько капель препарата. Если капли не появятся, следует повторить этот этап .

Установка дозы. Установить необходимую дозу путем поворота дозирующего барабана по часовой стрелке. Коррекцию дозу следует выполнять путем поворота против часовой стрелки.

Инъекция
• Используя хирургическую салфетку, очистить участок кожи — место предполагаемой инъекции лекарственного средства, а также вокруг этого участка.
• Препарат Дацептон необходимо вводить п/к в область передней поверхности талии (живота) или внешней поверхности бедер.
• Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом и/или медицинским работником.
Полностью нажать кнопку для выполнения инъекции. Во время введения лекарственного средства удерживать кнопку полностью нажатой. После полного введения лекарственного средства подождать 6 с, а затем медленно вынуть иглу. Можно либо удерживать кнопку нажатой, либо отпустить ее в течение этих 6 с. Убедиться, что дисплей находится в положении «0,0», что подтверждает введение полной дозы.

• Место инъекции необходимо менять каждый раз, когда применяется препарат Дацептон. Это снизит риск возникновения кожной реакции в месте инъекции препарата Дацептон. Препарат Дацептон нельзя вводить в болезненный, покрасневший, инфицированный или поврежденный участок кожи.
• Никогда нельзя выполнять инъекцию этим шприцем-ручкой непосредственно в вену (в/в) или в мышцу (в/м).
Удаление иглы после каждой инъекции. После каждой инъекции иглу необходимо удалить и утилизировать.
Осторожно подсоединить внешний защитный колпачок иглы к самой игле.

Открутить иглу от шприца-ручки, поворачивая внешний колпачок по часовой стрелке, и утилизировать должным образом.

Дополнительный вариант. Разместить внешний колпачок иглы в соответствующее левое углубление футляра для хранения. Отверстие колпачка иглы должно быть направлено вверх. Осторожно вставить иглу (присоединенную к шприцу-ручке) в отверстие колпачка. Не держась за колпачок, плотно нажать вниз и повернуть против часовой стрелки, чтобы открутить иглу.

После каждого использования плотно закрыть шприц-ручку его колпачком.

• Картридж остается в шприце-ручке.
• Новый картридж можно использовать в течение до 15 дней (подробнее см. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ).
• Если не осталось достаточного количества р-ра для следующей дозы, картридж необходимо удалить и утилизировать.
• Необходимо утилизировать иглу безопасным образом, как описано в инструкции по применению шприца-ручки.
С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда способ открытия и дальнейшего применения исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, за время и условия хранения после открытия отвечает пользователь.
Особые меры безопасности. Нельзя использовать р-р, если он стал зеленого цвета.
Перед введением следует проверить р-р визуально. Следует использовать исключительно прозрачный, бесцветный или желтоватый р-р без механических включений, содержащийся в неповрежденных контейнерах.
Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы согласно местным требованиям.
Следует утилизировать все картриджи, содержащие неиспользованный препарат, не позднее чем через 15 дней после открытия.
Пациенту следует предоставить инструкции относительно безопасной утилизации иглы после каждой инъекции.
Упаковка не содержит ни шприца-ручки, ни игл для шприца-ручки.
Картриджи препарата Дацептон предназначены для использования только со специально предназначенным устройством Ди-майн Пен и одноразовыми иглами для шприца-ручки, как указано в инструкции по применению шприца-ручки.
Приобрести шприц-ручку Ди-майн Пен и одноразовые иглы для шприца-ручки можно в аптеке.

Дацептон®/ Набор Эвер Фарма Ди-Майн Пен (Dacepton®/Ever Pharma D-Mine® Pen Set)

Дацептон^®/ Набор Эвер Фарма Ди-Майн Пен (Dacepton^®/Ever Pharma D-Mine^® Pen Set)