Низорал® крем 20 мг/г туба 15 г, №1 Лекарственный препарат

действующее вещество: ketoconazole; 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код ATС D01А С08.

Фармакодинамика.

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum и Microsporum spр., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выражен эффект в отношении Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем с кетоконазолом очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения крема Низорал® содержание кетоконазола в плазме крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования грудным детям с себорейным дерматитом (n = 19) ежедневно наносили около 40 г крема Низорал® 2% на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла 32 — 133 нг/мл.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи.

Крем Низорал® также следует назначать для лечения себорейного дерматита — состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Крем Низорал® противопоказан лицам, у которых известна гиперчувствительность к кетоконазолу или к любому из компонентов препарата.

Исследования взаимодействия не проводились.

Крем Низорал® не применять в офтальмологической практике.

Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить легкие местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Низорал® — вечером, затем постепенно в течение 2–3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи, а также стеариловый спирт и цетиловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Крем Низорал® применяют взрослым на кожу.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем Низорал® на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, как минимум, в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует просмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай — 2–3 недели, дрожжевые инфекции — 2–3 недели, паховая эпидермофития — 2–4 недели, эпидермофития тела — 3–4 недели, эпидермофития ступней — 4–6 недель.

Себорейный дерматит: следует наносить крем Низорал® на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки. Обычно длительность лечения себорейного дерматита длится 2 — 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить периодически (1 раз в неделю).

Себорейный дерматит представляет собой хроническое заболевание с высокой вероятностью рецидива.

Опыт применения крема Низорал® детям отсутствует.

Безопасность крема Низорал® определяли в ходе 30 клинических исследований с участием 1079 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

На основе объединенных данных по безопасности клинических исследований наиболее часто (≥ 1%) сообщали о таких побочных реакциях (% случаев): зуд в месте нанесения (2%), ощущение жжения кожи (1,9%) и эритема в месте нанесения (1%).

С учетом вышеупомянутых побочных реакций в таблице ниже приведены побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и постмаркетингового применения. Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных клинических исследований).

Отчетность по побочным реакциям

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

3 года.

Для лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 граммов в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Без рецепта.

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.

МакНил Продактс Лимитед/McNeil Products Limited.

50 — 100 Холмерс Фарм Вэй, Хай Вейкем, ХІІ12 4 ЭГ, Англия/50 — 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.