Бафазол ІС^® (Bafazol IC) (518262) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Фармакодинаміка. Фабомотизол — селективний небензодіазепіновий анксіолітик.
Діючи на σ₁-рецептори в нервових клітинах головного мозку, фабомотизол стабілізує ГАМК/бензодіазепінові рецептори та відновлює їх чутливість до ендогенних медіаторів гальмування. Фабомотизол також підвищує біоенергетичний потенціал нейронів та чинить нейропротекторну дію: відновлює та захищає нервові клітини.
Дія фабомотизолу реалізується переважно поєднанням анксіолітичного (протитривожного) та легкого стимулюючого (активуючого) ефектів. Фабомотизол зменшує або усуває почуття тривоги (заклопотаність, погані передчуття, побоювання), дратівливість, напруженість (полохливість, плаксивість, почуття занепокоєння, нездатність розслабитися, безсоння, страх), депресивний настрій, соматичні прояви тривоги (м’язові, сенсорні, серцево–судинні, дихальні, шлунково-кишкові симптоми), вегетативні порушення (сухість у роті, підвищену пітливість, запаморочення), когнітивні розлади (зниження концентрації уваги, погіршення пам’яті), у тому числі що виникають при стресових розладах (розладах адаптації). Особливо показане застосування лікарського засобу особам з переважно астенічними особистісними рисами у вигляді тривожної недовірливості, невпевненості, підвищеної вразливості та емоційної лабільності, схильності до емоційно–стресових реакцій.
Ефект лікарського засобу розвивається на 5–7 день лікування. Максимальний ефект досягається наприкінці 4-го тижня лікування та зберігається після закінчення лікування в середньому 1–2 тижні.
Лікарський засіб не викликає м’язової слабкості, сонливості та не чинить негативного впливу на концентрацію уваги і пам’ять. При його застосуванні не розвивається звикання, медикаментозна залежність та синдром відміни.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Фабомотизол добре та швидко адсорбується зі шлунково-кишкового тракту після перорального застосування.
С_max фабомотизолу у плазмі крові — 0,130±0,073 мкг/мл, час досягнення максимальної концентрації (Т_max) — 0,85 ± 0,13 год.
Метаболізм. Фабомотизол піддається ефекту першого проходження через печінку, основними напрямами метаболізму є гідроксилювання по ароматичному кільцю бензімідазольного циклу та окиснення по морфоліновому фрагменту.
Розподіл. Фабомотизол інтенсивно розподіляється в добре васкуляризованих органах, для нього є характерним швидке перенесення з центрального пулу (плазми крові) до периферичного (сильно васкуляризовані органи і тканини).
Виведення. Т_½ фабомотизолу при пероральному застосуванні становить 0,82 ± 0,54 год. Короткий Т_½ обумовлений інтенсивною біотрансформацією фабомотизолу та швидким розподілом з плазми крові до органів і тканин. Фабомотизол виводиться переважно у вигляді метаболітів, частково ‒ у незміненому вигляді зі сечею та калом.
При тривалому застосуванні не кумулює в організмі.

Лікарський засіб показаний до застосування дорослим для лікування тривожних станів: генералізованих тривожних розладів, неврастенії, розладів адаптації, пацієнтам із різними соматичними захворюваннями (БА, синдром подразненого кишечнику, системний червоний вовчак, ішемічна хвороба серця, АГ, аритмії), дерматологічними, онкологічними та іншими захворюваннями.
Лікарський засіб застосовують для лікування порушень сну, пов’язаних з тривогою; нейроциркуляторної дистонії, передменструального синдрому, алкогольного абстинентного синдрому, для полегшення синдрому відміни при відмові від куріння.

Застосовувати внутрішньо після їди.
Оптимальна разова доза становить 10 мг, добова доза — 30 мг, яку слід розподілити на 3 прийоми протягом доби. Тривалість курсу лікування — 2–4 тижні.
У разі необхідності, за рекомендацією лікаря, добову дозу лікарського засобу можна збільшити до 60 мг, а тривалість лікування ‒ до 3 місяців.
Діти. Застосування лікарського засобу дітям віком до 18 років протипоказане.

Індивідуальна непереносимість будь-яких компонентів лікарського засобу. Непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози-галактози. Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік до 18 років.

Можливе виникнення алергічних реакцій.
Рідко — головний біль, що зазвичай минає самостійно і не потребує відміни лікарського засобу.

Перед застосуванням лікарського засобу пацієнтам зі встановленою непереносимістю деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Через вміст лактози лікарський засіб не слід приймати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування лікарського засобу у період вагітності протипоказане.
На період застосування лікарського засобу годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Лікарський засіб не чинить негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та на здатність виконувати потенційно небезпечні види діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Фабомотизол не взаємодіє з етанолом, не впливає на гіпнотичну дію тіопенталу. Посилює протисудомний ефект карбамазепіну. Викликає посилення анксіолітичної дії діазепаму.

При значному передозуванні та інтоксикації можливий розвиток седативного ефекту та підвищеної сонливості без проявів міорелаксації.
Лікування. В якості заходів невідкладної терапії слід застосовувати кофеїн, 20%-вий розчин для ін’єкцій по 1 мл 2–3 рази на добу підшкірно.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.