вираженість побічних реакцій, які виникають при застосуванні дексібупрофену, можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів протягом найкоротшого періоду часу.
При тривалому застосуванні дексібупрофену пацієнтам слід здійснювати регулярний моніторинг функцій нирок, печінки та гематологічних функцій.
Постійне застосування анальгетиків, особливо комбінації різних знеболювальних засобів, може призвести до тяжкого пошкодження нирок з розвитком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Слід уникати одночасного застосування дексібупрофену з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Вплив на травний тракт. Повідомлялося про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, інколи летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗП, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку ШКТ в анамнезі.
У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при підвищенні доз НПЗП, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, у хворих на алкоголізм та пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з мінімальних доз.
НПЗП слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.
НПЗП слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, які отримують супутні лікарські засоби, що підвищують ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні ГКС, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота). Для цих пацієнтів, а також для хворих з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, хворих на алкоголізм та пацієнтів літнього віку, лікар повинен розглянути доцільність комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.
Пацієнтам з наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім хворим літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку ШКТ (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування.
У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки слід негайно припинити застосування дексібупрофену.
Вплив на серцево-судинну систему. Пацієнтам з АГ та/або серцевою недостатністю (легкого та помірного ступеня) в анамнезі слід з обережністю розпочинати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії НПЗП повідомлялося про випадки затримки рідини та набряків.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг/добу) та довготривале лікування можуть бути пов’язані з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤1200 мг/добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда. Для виключення цього ризику при застосуванні дексібупрофену даних недостатньо.
Пацієнтам з неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ІХС, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може призначити лікар тільки після ретельного аналізу.
Пацієнтам з вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) призначати довготривале лікування НПЗП слід лише після ретельного обміркування.
Вплив на систему крові. Як і інші НПЗП, дексібупрофен може оборотно інгібувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі. Застосовувати з обережністю у пацієнтів з геморагічним діатезом, іншими порушеннями коагуляції та при одночасному застосуванні дексібупрофену з пероральними антикоагулянтами.
Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при супутньому застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив ацетилсаліцилової кислоти у низьких дозах на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість цих даних та непевність щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну ситуацію не дозволяють зробити остаточні висновки щодо регулярного застосування ібупрофену; при несистематичному застосуванні ібупрофену ефекти вважаються малоймовірними.
Вплив на сечовидільну систему. Як і інші інгібітори синтезу простагландинів, дексібупрофен може негативно впливати на функцію нирок, що може призвести до клубочкового або інтерстиціального нефриту, ниркового папілярного некрозу, нефротичного синдрому та ГНН.
Як і інші НПЗП, дексібупрофен може підвищувати концентрацію у плазмі крові азоту сечовини та креатиніну.
Пацієнтам з порушенням функцій нирок дексібупрофен слід застосувати з обережністю у найнижчій ефективній дозі, слід брати до уваги ризик затримки рідини, набряків та погіршення функцій нирок та здійснювати регулярний моніторинг функцій нирок.
Вплив на гепатобіліарну систему. Як і при застосуванні інших НПЗП, можливе невелике збільшення деяких функціональних параметрів печінки, а також значне підвищення рівнів АсАТ і АлАТ. У разі значного підвищення рівнів АлАТ та АсАТ слід припинити застосування дексібупрофену.
Пацієнтам з порушенням функцій печінки дексібупрофен застосувати з обережністю у найнижчій ефективній дозі та здійснювати регулярний моніторинг функцій печінки.
Вплив на шкіру та підшкірну клітковину. Дуже рідко на тлі прийому НПЗП можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії, у більшості випадків початок таких реакцій відбувається протягом першого місяця лікування. Дексібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірних висипань, патологічних змін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості.
Вплив на імунну систему. Як і при застосуванні інших НПЗП, можливий розвиток алергічних реакцій, у тому числі анафілактичних/анафілактоїдних реакцій. У пацієнтів з БА в анамнезі НПЗП можуть викликати бронхоспазм.
З обережністю слід застосовувати дексібупрофен у пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини через підвищений ризик розвитку побічних реакцій з боку нервової системи та нирок, у тому числі асептичного менінгіту.
Маскування симптомів основних інфекцій. Дексібупрофен може маскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Вплив на фертильність у жінок. Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез ЦОГ/простагландину, можуть впливати на фертильність та не рекомендуються жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, дексібупрофен необхідно відмінити.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Період вагітності. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик щодо серцево-судинних вад підвищився від менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик підвищується з підвищенням дози та збільшенням тривалості терапії. При дослідженнях у тварин інгібітори синтезу простагландинів призвели до підвищення пре- та постімплантаціонної летальності та летальності ембріона та плода. Також збільшилася кількість випадків різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинних.
Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування дексібупрофену може спричинити олігогідрамніоз внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Допологовий моніторинг олігогідрамніозу та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу дексібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніоз або звуження артеріальної протоки.
Під час III триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі впливи на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) та порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідрамніону; на стан матері: пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до збільшення тривалості пологів з можливим збільшенням часу кровотечі у матері та дитини, навіть при застосуванні дуже низьких доз.
Слід уникати застосування дексібупрофену протягом I та II триместрів вагітності, якщо тільки очікувана користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. У разі застосування препарату протягом I або II триместру вагітності слід приймати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду часу. З початку 6-го місяця вагітності застосування дексібупрофену протипоказане.
Період годування грудьми. Дексібупрофен проникає у грудне молоко у дуже низькій концентрації. Застосування у період годування грудьми можливе лише у низьких дозах протягом короткого періоду часу.
Фертильність. Застосування НПЗП може впливати на фертильність та не рекомендується жінкам, які намагаються завагітнити (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. За умови виконання рекомендацій щодо дозування та тривалості лікування лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Проте у разі розвитку запаморочення, підвищеної втомлюваності, сонливості, дезорієнтації або порушень зору слід відмовитися від керування транспортними засобами або іншими механізмами.
Діти. Препарат не застосовувати в педіатричній практиці.