Слід уникати застосування препарату пацієнтам, які мали серйозні побічні реакції у минулому при застосуванні хінолонів та фторхінолонів. Лікування цих пацієнтів левофлоксацином слід починати тільки у разі відсутності альтернативних варіантів лікування і після ретельної оцінки користі/ризику.

Метицилінрезистентні S. aureus (MRSA)

Для метицилінрезистентних S. aureus існує дуже висока імовірність корезистентності до фторхінолонів, у тому числі до левофлоксацину. У зв’язку з цим левофлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій, відомим або підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину (застосування загальноприйнятих антибактеріальних препаратів для лікування MRSA-інфекцій вважається недоцільним).

Левофлоксацин можна застосовувати для лікування гострого бактеріального синуситу та загострення хронічного бронхіту, якщо ці інфекції були діагностовані відповідним чином.

Резистентність до фторхінолонів у E. coli (частішого збудника інфекцій сечовивідних шляхів) варіює у різних країнах ЄС. При призначенні фторхінолонів лікарю слід враховувати місцеву поширеність резистентності E. сoli до фторхінолонів.

Застосування при легеневій формі сибірської виразки ґрунтується на даних чутливості Bacillus anthracis, отриманих in vitro та у дослідах на тваринах, а також на обмежених даних про застосування людині. Лікарі повинні дотримуватися національних та/або міжнародних узгоджених висновків щодо лікування сибірської виразки.

Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції

У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують хінолони та фторхінолони, незалежно від віку та наявних факторів ризику, повідомляли про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно незворотні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька систем організму (зокрема опорно-рухову, нервову, психічну та органи чуття). Застосування лікарського засобу слід негайно припинити після появи перших ознак або симптомів будь-якої побічної реакції та звернутися за консультацією до лікаря.

Тендиніт та розриви сухожиль

Тендиніт і розриви сухожиль (включаючи, але не обмежуючись ахілловим сухожиллям), іноді білатеральні, можуть виникати вже протягом 48 годин після початку застосування хінолонів і фторхінолонів і навіть через кілька місяців після припинення лікування.

Найбільш схильні до тендинітів і розривів сухожиль пацієнти старшого віку, пацієнти з порушеннями функції нирок, пацієнти з трансплантацією солідних органів та пацієнти, які одночасно застосовують кортикостероїди. Таким чином, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів.

При перших ознаках тендиніту (наприклад, болючий набряк, запалення) застосування левофлоксацину слід негайно припинити та розглянути альтернативне лікування. Потрібно розпочати належне лікування (наприклад, забезпечивши іммобілізацію) ураженої кінцівки (кінцівок). При появі ознак тендинопатії не слід застосовувати кортикостероїди.

Захворювання, спричинені Clostridium difficile

Діарея, особливо тяжка, персистуюча та/або геморагічна, під час або після лікування (до декількох тижнів після завершення курсу лікування) препаратом може бути симптомом хвороби, спричиненої Clostridium difficile (CDAD). Тяжкість CDAD може коливатися від легкої форми до стану, небезпечного для життя, найтяжчою формою є псевдомембранозний коліт. Тому важливо враховувати можливість розвитку такого захворювання у пацієнтів із серйозною діареєю під час або після лікування левофлоксацином. При підозрі на псевдомембранозний коліт або його підтвердженні слід негайно припинити застосування левофлоксацину і якнайшвидше розпочати відповідну терапію (наприклад, пероральний прийом метронідазолу або ванкоміцину).

Лікарські засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.

Пацієнти, схильні до судом

Хінолони можуть знижувати судомний поріг та провокувати судоми. Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»). Як і інші хінолони, лікарський засіб Левасепт слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, схильним до судом, або при одночасній терапії препаратами, що знижують судомний поріг, наприклад теофіліном. У разі появи судом лікування левофлоксацином слід припинити.

Пацієнтu з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з латентними або наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть мати схильність до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, тому при застосуванні левофлоксацину таким пацієнтам слід моніторити можливе виникнення гемолізу.

Пацієнти з ниpковою недостатністю

Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Реакції підвищеної чутливості

Левофлоксацин може спричиняти серйозні, потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку) після застосування початкової дози препарату. Пацієнтам слід припинити лікування негайно і звернутися до свого лікаря або лікаря невідкладної допомоги, який розпочне відповідні невідкладні заходи.

Тяжкі шкірні побічні реакції

При застосуванні левофлоксацину повідомляли про розвиток тяжких шкірних побічних реакцій (SCAR), включаючи токсичний епідермальний некроліз (також відомий як синдром Лайєлла), синдром Стівенса — Джонсона та реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок. Під час призначення лікарського засобу пацієнтів слід попередити про ознаки і симптоми тяжких шкірних реакцій та здійснювати ретельний нагляд. Якщо такі ознаки та симптоми з’являються, потрібно негайно припинити застосування левофлоксацину та розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта розвинулася така серйозна реакція, як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона або DRESS при застосуванні левофлоксацину, лікування левофлоксацином у цього пацієнта у жодному разі не можна розпочинати повторно.

Зміна рівня глюкози у крові

При застосуванні усіх хінолонів, особливо пацієнтам, хворим на цукровий діабет, які одночасно приймають пероральні гіпоглікемічні засоби (у тому числі глібенкламід) або інсулін, повідомляли про зміни рівня глюкози у крові (як гіперглікемія, так і гіпоглікемія). Зафіксовано випадки гіпоглікемічної коми. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, необхідно контролювати рівень цукру в крові.

Застосування левофлоксацину слід припинити негайно, якщо пацієнт повідомляє про зміну рівня глюкози у крові, та призначити альтернативне антибактеріальне лікування, що не включає фторхінолони.

Профілактика фотосенсибілізації

Повідомляли про випадки фотосенсибілізації при застосуванні левофлоксацину. З метою її уникнення пацієнтам не рекомендується перебувати під дією сильних сонячних променів або штучного УФ-випромінювання (наприклад, лампи штучного УФ-випромінювання, солярій) під час прийому левофлоксацину та протягом 48 годин після припинення застосування препарату.

Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К

Через потенційний ризик збільшення показників коагуляційних тестів (протромбіновий час/МНС) та/або кровотечі у пацієнтів, які приймали левофлоксацин у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад, із варфарином), у разі одночасного застосування слід контролювати показники згортання крові.

Псuхотичні реакції

Повідомляли про психотичні реакції у пацієнтів, які приймали хінолони, включаючи левофлоксацин.

У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді після прийому одноразової дози левофлоксацину. У разі, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину при перших ознаках або симптомах слід негайно припинити, а пацієнту слід звернутися до свого лікаря за рекомендаціями.

Рекомендується призначити альтернативну терапію, що не включає фторхінолони, та вжити відповідні заходи.

Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT

Слід з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи лікарський засіб Левасепт, пацієнтам із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як, наприклад:

синдром вродженого подовження інтервалу QT;
супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні лікарські засоби);
нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);
хвороба серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Пацієнти літнього віку та жінки можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, тому необхідно дотримуватися обережності при застосуванні фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, таким категоріям пацієнтів.

Периферична нейропатія

Повідомляли про випадки сенсорної або сенсомоторної периферичної нейропатії у пацієнтів, які приймали хінолони та фторхінолони, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. У разі виникнення симптомів нейропатії, таких як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які лікуються препаратом, необхідно проінформувати свого лікаря, перш ніж продовжувати лікування, аби запобігти розвитку потенційно необоротного стану.

Геnатобіліарні розлади

При застосуванні левофлоксацину повідомляли про випадки некротичного гепатиту аж до летальної печінкової недостатності, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або біль у ділянці живота.

Загострення міастенії гравіс

Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, блокують нервово-м’язову передачу і можуть провокувати м’язову слабкість у пацієнтів із міастенією гравіс. При прийомі фторхінолонів у післяреєстраційний період повідомляли про серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки і необхідність підтримки дихання, у пацієнтів з міастенією гравіс. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс в анамнезі.

Розлади зору

Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на очі, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Суперінфекція

При застосуванні левофлоксацину, особливо довготривалому, можливий ріст резистентних мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно вжити належних заходів.

Вплив на лабораторні дослідження

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати аналізу на опіати за допомогою більш специфічних методів.

Левофлоксацин пригнічує ріст Mycobacterium tuberculosis, тому можливий хибнонегативний результат при проведенні бактеріологічного дослідження у пацієнтів із туберкульозом.

Аневризма або дисекція аорти та регургітація/недостатність серцевого клапана

Епідеміологічні дослідження повідомляють про підвищений ризик аневризми та дисекції аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, та регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів. Повідомляли про випадки аневризми та дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»).

Отже, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших терапевтичних варіантів лікування пацієнтів із позитивним сімейним анамнезом аневризми чи вродженою вадою серцевих клапанів, або у пацієнтів з існуючим діагнозом аневризми та/або дисекції аорти, або із захворюванням серцевого клапана, або за наявності інших факторів ризику або сприятливих умов:

як і для аневризми та дисекції аорти, так і при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса — Данлоса або синдром Тернера, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит) або додатково
при аневризмі та дисекції аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, або відомий атеросклероз, або синдром Шегрена) або додатково
при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, інфекційний ендокардит).

Ризик аневризми і дисекції аорти та їхній розрив може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.

У разі появи раптового болю у животі, грудях або спині пацієнтам потрібно негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі гострої задишки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.

Гострий панкреатит

У пацієнтів, які приймають левофлоксацин, може спостерігатися гострий панкреатит. Пацієнтів слід проінформувати про характерні симптоми гострого панкреатиту. Пацієнтів, у яких виникає нудота, нездужання, дискомфорт у животі, гострий біль у животі або блювання, слід негайно обстежити. При підозрі на гострий панкреатит левофлоксацин слід відмінити, при підтвердженні діагнозу застосування левофлоксацину не поновлюють. Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів із панкреатитом в анамнезі.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається вільним від натрію.