Суспензія Бетафос не призначена для внутрішньовенного або підшкірного введення.

Повідомляли про серйозні неврологічні порушення, у т.ч. летальні, після проведення епідуральної ін’єкції кортикостероїдів. Серед інших порушень повідомляли про інфаркт спинного мозку, параплегію, квадриплегію, коркову сліпоту та інсульт. Вказані серйозні неврологічні порушення спостерігали з та без застосування рентгеноскопії. Оскільки безпека та ефективність епідурального введення не з’ясовані, кортикостероїди не рекомендовані для епідурального застосування.

Рідко спостерігали анафілактоїдні/анафілактичні реакції з ймовірністю шоку у пацієнтів, які отримували лікування кортикостероїдами для парентерального введення. Слід дотримуватися відповідних застережних заходів щодо пацієнтів з алергічними реакціями на кортикостероїди в анамнезі.

Суворе дотримання правил асептики обов’язкове при застосуванні препарату.

До складу препарату Бетафос входить два ефіри бетаметазону, один з яких — бетаметазону натрію фосфат — швидко всмоктується з місця ін’єкції. Тому слід враховувати, що ця розчинна складова препарату Бетафос може чинити системний вплив.

Раптова відміна або зменшення дози при постійному застосуванні (у випадку дуже високих доз, після короткого періоду застосування) або при збільшенні потреби в кортикостероїдах (внаслідок стресу: інфекція, травма, хірургічне втручання) можуть підвищити недостатність кори надниркових залоз. У такому разі необхідно поступово зменшувати дозування. У разі стресу іноді необхідно знову приймати кортикостероїди або збільшити дозування.

Зменшувати дозування потрібно під суворим медичним наглядом; іноді необхідно контролювати стан пацієнта протягом періоду до одного року після припинення тривалого лікування або застосування підвищених доз.

Симптоми недостатності кори надниркових залоз включають дискомфорт, м’язову слабкість, психічні розлади, сонливість, біль у м’язах і кістках, лущення шкіри, задишку, анорексію, нудоту, блювання, гарячку гіпоглікемію, гіпотензію, зневоднення організму та навіть летальний наслідок після раптового припинення лікування. Лікування недостатності кори надниркових залоз полягає у застосуванні кортикостероїдів, мінералокортикоїдів, води, хлориду натрію та глюкози.

Швидке внутрішньовенне введення кортикостероїдів у високих дозах може призвести до серцево-судинної недостатності, тому ін’єкцію потрібно робити протягом 10-хвилинного періоду.

При тривалій терапії кортикостероїдами необхідно передбачити перехід від парентерального до перорального застосування після оцінки потенційної користі та ризику.

При проведенні внутрішньосуглобових ін’єкцій важливо знати, що:

таке введення може чинити місцеву та системну дію;
для виключення можливості розвитку септичного процесу дуже важливо досліджувати будь-яку рідину, яка може знаходитись у суглобі;
місцеву ін’єкцію не слід робити у суглоб, що попередньо був інфікований;
помітне посилення болю та локального набряку, подальше обмеження рухливості суглоба, підвищення температури та дискомфорт можуть свідчити про септичний артрит; якщо діагноз цієї інфекції підтвердиться, то потрібно розпочати відповідне антибактеріальне лікування;
кортикостероїдні засоби не можна вводити у нестабільні суглоби, в інфіковані ділянки або у міжхребцевий простір;
повторні ін’єкції в суглоби, уражені остеоартритом, можуть призвести до посилення руйнування суглоба;
після успішної внутрішньосуглобової терапії пацієнту слід уникати перевантажень суглоба;
кортикостероїдні засоби не можна вводити безпосередньо в сухожилля, тому що в майбутньому це може призвести до розриву сухожилля.

Внутрішньом’язові ін’єкції кортикостероїдів необхідно вводити глибоко у м’яз для запобігання виникненню локальної атрофії тканин.

Введення кортикостероїду в м’яку тканину або в осередок ураження та у суглоб можуть спричинити системні та місцеві ефекти.

Особливі групи пацієнтів, які перебувають у зоні ризику

Хворим на діабет бетаметазон можна застосовувати тільки протягом короткого періоду під суворим медичним контролем, враховуючи його глюкокортикоїдні властивості (трансформація білків у глюкозу).

Спостерігають підвищення ефекту глюкокортикоїдів у пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки.

Необхідно уникати застосування препарату Бетафос пацієнтам із герпетичним ураженням очей (через можливість перфорації рогівки).

На тлі застосування кортикостероїдів можливі порушення психіки. При лікуванні кортикостероїдами може підвищуватися схильність до емоційної нестабільності або психозу.

Застережні заходи необхідні в таких випадках: при неспецифічному виразковому коліті, загрозі перфорації, абсцесі або інших піогенних інфекціях; при дивертикуліті; кишкових анастомозах; виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки; нирковій недостатності; артеріальній гіпертензії; остеопорозі; тяжкій міастенії; глаукомі; гострих психозах; вірусних та бактеріальних інфекціях; затримці росту; туберкульозі; синдромі Кушинга; діабеті; серцевій недостатності; у разі складного для лікування випадку епілепсії; схильності до тромбоемболії або тромбофлебіту; під час вагітності.

Оскільки ускладнення при лікуванні кортикостероїдами залежать від дози та тривалості лікування, то для кожного пацієнта при виборі дози та тривалості лікування необхідно враховувати співвідношення ризику та користі.

Застосування кортикостероїдів може маскувати деякі ознаки інфекції або ускладнювати виявлення інфекції. Під час такого лікування у зв’язку зі зменшенням резистентності можуть з’являтися нові інфекції.

Тривале лікування може призвести до розвитку задньої субкапсулярної катаракти (особливо у дітей) або до глаукоми, що може викликати ураження зорових нервів і посилити вторинні очні інфекції, викликані грибами або вірусами. У разі тривалого лікування (більше 6 тижнів) необхідно проходити регулярні офтальмологічні обстеження.

Середні та підвищені дози кортикостероїдів можуть спричинити підвищення артеріального тиску, затримку рідини та натрію в тканинах та збільшення виведення калію з організму. Ці ефекти є менш ймовірними при застосуванні синтетичних похідних сполук, якщо вони не використовуються у високих дозах. Можна розглянути можливість застосування дієти із низьким вмістом солі та прийом харчових добавок з калієм. Всі кортикостероїди пришвидшують виведення кальцію з організму.

Пацієнти, які отримують терапію кортикостероїдами, не можуть отримувати такі види лікування:

вакцинація проти віспи;
інші методи імунізації (особливо при застосуванні високих доз) через ризик неврологічних ускладнень і неадекватну відповідь антитіл.

Проте пацієнтам, які отримують кортикостероїдні засоби як замісну терапію, можна проводити імунізацію (наприклад, при хворобі Аддісона).

Пацієнтам, зокрема дітям, які отримують кортикостероїди у дозах, що пригнічують імунітет, слід уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір.

Призначення препарату при активному туберкульозі можливе лише у разі швидкоплинного або дисемінованого туберкульозу у поєднанні з адекватною протитуберкульозною терапією. Якщо кортикостероїди призначено пацієнтам, хворим на латентний туберкульоз, або тим, хто реагує на туберкулін, суворий контроль є необхідним, оскільки можливе відновлення хвороби. При тривалій терапії кортикостероїдами пацієнти також повинні одержувати хіміопрофілактику. Якщо застосовують рифампіцин у програмі хіміопрофілактики, потрібно слідкувати за посиленням кортикостероїдами метаболічного кліренсу в печінці; може виникнути необхідність корекції дозування кортикостероїдів.

Оскільки кортикостероїди можуть затримувати ріст дітей, у т.ч. немовлят, а також пригнічувати ендогенне продукування кортикостероїдів, важливо ретельно контролювати ріст і розвиток дітей у разі тривалого лікування.

При застосуванні глюкокортикостероїдів можлива зміна рухливості та кількості сперматозоїдів у деяких пацієнтів.

До складу препарату Бетафос входить бензиловий спирт, який може спричинити токсичні реакції та анафілактоїдні реакції у немовлят і дітей віком до 3 років. Не слід застосовувати цей препарат недоношеним дітям або доношеним новонародженим.

До складу препарату Бетафос входить метилпарагідроксибензоат (E 218) і пропілпарагідроксибензоат (E 216), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, відтерміновані), а у виняткових випадках — утруднення дихання.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Порушення зору

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можливі порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення з боку зору, пацієнту слід пройти обстеження в офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомляли після заcтосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Повідомлялось про розвиток феохромоцитомного кризу, в тому числі з летальним наслідком. Пацієнтам з ідентифікованою феохромоцитомою або з підозрою на її наявність кортикостероїди слід призначати лише після відповідної оцінки співвідношення користь-ризик.