Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер серії введеного препарату слід чітко записати.

Німенрикс^® за жодних обставин не можна вводити внутрішньосудинно, внутрішньошкірно чи підшкірно.

Згідно з належною клінічною практикою перед вакцинацією слід оцінити анамнез (особливо щодо попередньої вакцинації та вірогідного виникнення побічних реакцій) і провести клінічний огляд.

Необхідно забезпечити можливість надання належної медичної допомоги та медичного нагляду при виникненні анафілактичних реакцій, які у рідкісних випадках можуть розвинутися після введення вакцини.

Інтеркурентні захворювання

Застосування вакцини Німенрикс^® повинно бути відкладене для осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються підвищеною температурою. Однак наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації.

Синкопе

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або навіть перед проведенням вакцинації, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Це може супроводжуватися певними неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Важливо забезпечити умови для уникнення травмування внаслідок втрати свідомості.

Тромбоцитопенія та порушення згортання крові

Німенрикс^® слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких пацієнтів може виникнути кровотеча.

Імунодефіцит

Може очікуватись, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування, або у пацієнтів з імунодефіцитом може не виникнути належна імунна реакція.

Особи зі спадковими дефіцитами системи комплементу (наприклад дефіцитами C5 або C3 компонентів) та особи, яким застосовують препарати, що інгібують термінальну активацію комплементу (наприклад екулізумаб), мають підвищений ризик інвазивного менінгококового захворювання, спричиненого Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y, навіть за умови утворення антитіл після вакцинації препаратом Німенрикс^®.

Захист від менінгококового захворювання

Німенрикс^® забезпечує захист лише від Neisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y. Вакцина не забезпечує захисту від інших серогруп Neisseria meningitidis.

Захисна імунна відповідь може розвиватись не у всіх провакцинованих осіб.

Вплив попередньої вакцинації простою полісахаридною менінгококовою вакциною

У суб’єктів, які проходили попередню вакцинацію простою полісахаридною менінгококовою вакциною і протягом 30–42 місяців після цього пройшли вакцинацію препаратом Німенрикс^®, спостерігалися нижчі середні геометричні значення титрів (GMT) за результатами бактерицидного аналізу сироватки крові з використанням кролячого комплементу (rSBA), ніж у суб’єктів, які не проходили вакцинацію жодною менінгококовою вакциною протягом останніх 10 років (див. розділ «Фармакодинаміка»). Клінічна значущість результатів цього спостереження невідома.

Вплив попередньої вакцинації антитілом до правцевого анатоксину

Безпечність застосування та імуногенність препарату Німенрикс^® оцінювалися в умовах послідовного або одночасного введення з вакциною, що містить дифтерійний та правцевий анатоксини, ацелюлярний кашлюк, інактивовані поліовіруси (1, 2 та 3), поверхневий антиген вірусу гепатиту B і полірибозилрибозофосфат Haemophilus influenzae типу b, кон’югований з правцевим анатоксином (DTaP-HBV-IPV/Hib), на другому році життя. У разі введення препарату Німенрикс^® через місяць після вакцини DTaP-HBV-IPV/Hib значення GMT rSBA проти серогруп A, C та W-135 були нижчі у порівнянні з такими у разі одночасного введення вакцин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Клінічна значущість результатів цього спостереження невідома.

Імунна відповідь у немовлят віком від 6 до 12 місяців

Застосування однієї дози препарату у віці 6 місяців було пов’язано з нижчими значеннями титрів на серогрупи W-135 та Y за результатами бактерицидного аналізу сироватки крові з використанням комплементу людини (hSBA) у порівнянні з такими після застосування трьох доз у віці 2, 4 та 6 місяців (див. розділ «Фармакодинаміка»). Клінічна значущість цього спостереження невідома. Якщо для немовляти віком від 6 до 12 місяців очікується певний ризик інвазивного менінгококового захворювання за участю серогруп W-135 та/або Y, можна розглянути доцільність введення другої первинної дози препарату Німенрикс^® через 2 місяці.

Імунні відповіді у дітей віком 12–14 місяців

Діти віком 12–14 місяців мали аналогічні титри rSBA на серогрупи A, C, W-135 та Y через місяць після однієї дози препарату Німенрикс^® або через місяць після двох доз препарату Німенрикс^®, введених з інтервалом два місяці.

Застосування однієї дози було пов’язано з нижчими значеннями титрів на серогрупи W-135 та Y за результатами hSBA у порівнянні з такими після застосування двох доз, введених з інтервалом два місяці. Аналогічні відповіді на групи A та C спостерігалися після однієї або двох доз (див. розділ «Фармакодинаміка»). Клінічна значущість цих результатів невідома. Якщо для дитини очікується певний ризик інвазивного менінгококового захворювання за участю серогруп W-135 та/або Y, можна розглянути доцільність введення другої дози препарату Німенрикс^® через 2 місяці. Інформацію про зниження рівня антитіл до групи A або групи C після першої дози препарату Німенрикс^® у дітей віком 12–23 місяці див. у підрозділі «Стійкість титрів бактерицидних антитіл у сироватці крові».

Стійкість титрів бактерицидних антитіл у сироватці крові

При проведенні аналізу hSBA після введення препарату спостерігали зниження титрів бактерицидних антитіл у сироватці крові до серогрупи A (див. розділ «Фармакодинаміка»). Клінічна значущість цього спостереження невідома. Однак, якщо для особи очікується певний ризик інфікування серогрупою A і якщо особа отримала дозу препарату Німенрикс^® більше ніж близько року тому, можна розглянути доцільність введення бустерної дози.

Для серогруп A, C, W-135 та Y спостерігалося зниження титрів антитіл із часом. Клінічна значущість цього спостереження невідома. Доцільність бустерної дози можна розглянути для осіб, які пройшли вакцинацію у ранньому дитячому віці і для яких залишився високий ризик розвитку менінгококового захворювання, викликаного серогрупами A, C, W-135 або Y (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Вплив препарату Німенрикс^® на концентрації протиправцевих антитіл

Хоча після вакцинації препаратом Німенрикс^® спостерігалося підвищення концентрації антитіл до правцевого анатоксину (TT), препарат Німенрикс^® не заміняє імунізацію проти правця.

Введення препарату Німенрикс^® одночасно або за місяць до вакцини, що містить правцевий анатоксин, на другому році життя не погіршує відповідь на правцевий анатоксин і не має значного впливу на безпечність. Дані для осіб іншого віку відсутні.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.