в окремих випадках при застосуванні дексаметазону натрію фосфату спостерігалися тяжкі анафілактичні реакції з порушеннями кровообігу, зупинкою серця, аритмією, бронхоспазмом та/або падінням або підвищенням АТ.
Лікування із застосуванням дексаметазону натрію фосфату внаслідок пригнічення імунітету може привести до підвищеного ризику виникнення бактеріальних, вірусних, паразитарних, грибкових інфекцій, а також інфекцій, спричинених умовно патогенними організмами. Симптоматика існуючої інфекції або інфекції, що розвивається, може бути прихованою, що ускладнює діагностику. Можлива реактивація латентних інфекцій, таких як туберкульоз або гепатит B.
При виникненні під час терапії із застосуванням препарату Рафт особливої стресової ситуації для організму (аварія, операція, пологи тощо) можлива потреба у тимчасовому підвищенні дози.
Терапія із застосуванням препарату Рафт повинна відбуватися тільки за умови суворої відповідності показанням та, у разі необхідності, супроводжуватися додатковою цілеспрямованою антиінфекційною терапією при таких захворюваннях:
– гострі вірусні інфекції (гепатит B, оперізувальний лишай, Herpes simplex, вітряна віспа, герпетичний кератит);
– HbsAg-позитивний хронічно-активний гепатит;
– близько 8 тиж до та до 2 тиж після профілактичних щеплень з застосуванням живих вакцин;
– системні мікози та паразитарні захворювання (наприклад нематодози);
– у пацієнтів з підозрою на стронгілоїдоз або з підтвердженим стронгілоїдозом (інфекція, спричинена кишковою вугрицею) глюкокортикоїди можуть призвести до активізації і масового розмноження паразитів;
– поліомієліт;
– лімфаденіт після щеплення БЦЖ;
– гострі і хронічні бактеріальні інфекції;
– при наявності в анамнезі туберкульозу — застосування тільки під захистом туберкулостатичних засобів.
Окрім цього, терапія із застосуванням препарату Рафт повинна відбуватися суворо за показаннями, та, при необхідності, супроводжуватися додатково спеціальною терапією, у разі наявності:
– шлунково-кишкової виразкової хвороби;
– остеопорозу;
– тяжкої серцевої недостатності;
– складно контрольованої АГ;
– складно контрольованого цукрового діабету;
– психіатричних захворювань (у тому числі в анамнезі), включаючи суїциїдальні думки: рекомендується неврологічний або психіатричний контроль;
– при вузькокутовій та відкритокутовій глаукомі: рекомендуються офтальмологічний контроль та супроводжувальна терапія;
– трофічних змінах рогівки та ушкодженнях рогівки: рекомендуються офтальмологічний контроль і супроводжуюча терапія.
Порушення зору
При системному та топічному застосуванні кортикостероїдів можливе виникнення порушень зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як розмитість зору або інші порушення зору, слід розглянути можливість консультації окуліста для оцінки можливих причин. Серед причин можуть бути катаракта, глаукома або захворювання, що рідко трапляються, наприклад центральна серозна хоріоретинопатія, про які повідомлялось після системного або топічного застосування кортикостероїдів.
Через небезпеку перфорації кишечнику препарат Рафт слід застосовувати тільки у разі наявності обґрунтованих показань та за умов відповідного контролю при:
– виразковому коліті тяжкого ступеня із загрозою перфорації, можливо і без перитонеального подразнення;
– дивертикуліті;
– ентероанастомозі (безпосередньо післяопераційному).
У пацієнтів, які приймають високі дози глюкокортикоїдів, можуть бути відсутніми ознаки перітонеального подразнення після шлунково-кишкової перфорації.
Під час застосування препарату Рафт для діабетиків треба враховувати можливе підвищення потреби в інсуліні або пероральних антидіабетичних засобах.
Під час застосування препарату Рафт потрібен регулярний контроль АТ, зокрема при застосуванні високих доз і у пацієнтів з важко регульованою АГ.
Для пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю необхідний ретельний нагляд, оскільки існує небезпека погіршення стану.
Під час прийому високих доз дексаметазону може спостерігатися брадикардія.
Можливе виникнення серйозних анафілактичних реакцій.
При одночасному прийомі фторхінолонів та глюкокортикоїдів існує підвищений ризик порушень з боку сухожилків, тендинітів та розривів сухожиль.
Можливе погіршення супутньої міастенії гравіс на початку лікування препаратом Рафт.
Щеплення із застосуванням убитих вакцин можливі. Проте при застосуванні високих дозувань кортикоїдів необхідно зважати на ймовірне погіршення імунної реакції та вплив на успішність щеплень.
При високих дозах слід контролювати рівень калію в сироватці крові, звертати увагу на достатність надходження калію та обмеження натрію.
Раптове припинення терапії при її тривалості більше 10 днів може призвести до загострення або рецидиву основного захворювання, а також до виникнення гострої недостатності надниркових залоз/синдрому відміни кортизону; тому при передбаченому закінченні терапії дозу треба скорочувати повільно.
У пацієнтів, які приймають глюкокортикоїди, можливе ускладнене протікання окремих вірусних захворювань (вітряна віспа, кір). Особливий ризик існує для пацієнтів з ослабленим імунітетом, раніше не інфікованих вітряною віспою або кором. При контакті таких пацієнтів під час терапії із препаратом Рафт з хворими на кір або на вітряну віспу, за необхідності, слід розпочати профілактичну терапію.
У постмаркетинговому спостереженні пацієнтів зі злоякісними гематологічними захворюваннями після застосування дексаметазону або дексаметазону в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами спостерігалося виникнення синдрому лізису пухлини. Для пацієнтів із підвищеним ризиком синдрому лізису пухлини, наприклад пацієнтів з високим ступенем проліферації, високим пухлинним навантаженням та високим рівнем чутливості до цитостатиків, необхідний ретельний нагляд та лікування із застосуванням відповідних застережних заходів.
Ін’єкції при в/в введенні необхідно виконувати повільно (протягом більше 2–3 хв), оскільки при занадто швидкому введенні, що триває менше 3 хв, можливе виникнення нешкідливих побічних явищ у формі «повзання мурашок» або парестезії.
Препарат Рафт є лікарським засобом для короткочасного застосування. При застосуванні без відповідних вказівок протягом тривалого часу необхідно вживати всі попередження та застережні заходи, що використовуються при довготривалому використанні глюкокортикоїдовмісних лікарських засобів.
При місцевому застосуванні слід звертати увагу на можливі системні побічні дії та взаємодії.
Внутрішньосуглобове застосування глюкокортикоїдів підвищує небезпеку інфекційних захворювань суглобів.
Довготривале і повторне застосування глюкокортикоїдів для суглобів, що несуть навантаження, може призвести до погіршення змін у суглобах, зумовлених зносом. Можливою причиною цього є перевантаження суглоба після послаблення болю або інших симптомів.
Локальне застосування в офтальмології
Після інтенсивного або довготривалого лікування через системну абсорбцію офтальмологічного дексаметазону у пацієнтів із відповідною схильністю, включаючи дітей та пацієнтів, які лікуються інгібіторами CYP3A4 (у тому числі ритонавіром та кобіцистатом), можливе виникнення синдрому Кушинга та/або супресії надниркових залоз. У таких випадках лікування необхідно завершувати поступово.
Пацієнти літнього віку
Оскільки у пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик остеопорозу, слід ретельно зважувати співвідношення користь — ризик терапії препаратом Рафт.
Застосування препарату Рафт може призвести до позитивних результатів тестів на застосування допінгу.
Препарат Рафт містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто майже вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Дексаметазон проходить крізь плаценту.
У період вагітності, особливо протягом перших 3 міс, застосування повинне відбуватися тільки після ретельної оцінки співвідношення користь — ризик.
При довготривалій терапії глюкокортикоїдами у період вагітності можливі порушення розвитку плода.
У дослідженнях на тваринах були отримані дані, що кортикостероїди можуть спричиняти вади у ході розвитку плода, включаючи розщеплення піднебіння, затримку внутрішньоутробного розвитку плода та вплив на ріст та розвиток мозку. Дані, які вказують на те, що кортикостероїди призводять до зростання частоти виникнення природжених аномалій у людини, таких як розщеплення піднебіння/розщеплення губи, відсутні.
При прийомі глюкокортикоїдів наприкінці вагітності існує небезпека атрофії кіркового шару надниркових залоз у плода, через що може стати потрібною замісна терапія у новонародженого.
Період годування грудьми. Дексаметазон проникає у грудне молоко. Досі невідомо про можливу шкоду немовляті. Проте, застосування в період годування грудьми повинно мати ретельне обґрунтування. Якщо з причин захворювання потрібні підвищені дози, годування дитини грудьми необхідно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами
Досі відсутні будь-які вказівки відносно того, що застосування препарату Рафт погіршує здатність до керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.
Діти
При ранньому застосуванні терапії (менше ніж через 96 год після народження) у недоношених дітей з хронічним захворюванням легенів з початковими дозами 0,25 мг/кг двічі на добу щоденно існують дані про негативний довготривалий вплив на нейронний розвиток.
При вирішенні питання про терапію препаратом Рафт для дітей у фазі росту слід ретельно аналізувати співвідношення користь-ризик.