Повідомлення про серйозні побічні ефекти, такі як тяжка гіперчутливість або анафілактичні реакції, нейротропне або вісцеротропне захворювання (НЗ-ВЖЛ, ВЗ-ВЖЛ), були зареєстровані у постмаркетинговий період застосування лікарського засобу (див. нижче «Перелік побічних реакцій» та «Опис окремих побічних реакцій»).

У всіх клінічних дослідженнях СТАМАРИЛ отримували 4896 пацієнтів усіх вікових груп. У найбільш репрезентативному дослідженні у загальній популяції найчастішими побічними реакціями (у 12–18% пацієнтів) були головний біль, астенія, біль у місці ін’єкції та міалгія.

У найбільш репрезентативному дослідженні, що проводилося за участю дітей раннього віку, найчастішими побічними реакціями (у 32–35% пацієнтів) були дратівливість, плач і втрата апетиту.

Побічні реакції зазвичай розвивалися протягом перших трьох днів після вакцинації, окрім підвищення температури тіла, яке виникало у період між 4-ю і 14-ю добою.

Ці реакції, як правило, тривали не більше 3 діб.

Як місцеві, так і системні реакції здебільшого були легкого ступеня вираженості; однак принаймні одна тяжка реакція в місці ін’єкції була зареєстрована у 0,8% пацієнтів у загальній популяції та у 0,3% дітей раннього віку і принаймні одна тяжка системна реакція була зареєстрована у 1,4% пацієнтів у загальній популяції та 4,9% у дітей раннього віку.

Перелік побічних реакцій

У таблиці нижче представлено дані про частоту розвитку побічних реакцій, які були зареєстровані після вакцинації лікарським засобом СТАМАРИЛ у клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного спостереження у різних країнах світу.

Побічні реакції класифіковані за частотою виникнення таким чином:

Дуже часто: ≥ 1/10
Часто: ≥ 1/100 до < 1/10
Нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100
Рідко: ≥ 1/10 000 до < 1/1000
Дуже рідко: < 1/10 000
Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними

У межах кожної групи частоти побічні реакції наведено в порядку зменшення ступеня їхньої тяжкості.

* Характерно для педіатричної популяції (див. нижче «Педіатрична популяція»).

‡ Див. нижче «Опис окремих побічних реакцій».

† Дуже часто у дітей раннього віку (див. нижче «Педіатрична популяція»), часто в загальній популяції.

Опис окремих побічних реакцій

Повідомлялося про випадки розвитку нейротропного захворювання (так званого НЗ-ВЖЛ), у т. ч. з летальним наслідком, протягом 30 днів після введення вакцини СТАМАРИЛ та інших вакцин проти жовтої лихоманки (див. розділ «Особливості застосування»). Нейротропне захворювання може проявлятися як енцефаліт (з демієлінізацією чи без неї) або як нейробіологічне захворювання, що вражає периферичну нервову систему (наприклад синдром Гієна — Барре). Енцефаліт зазвичай починається з такими симптомами, як висока температура тіла з головним болем, з можливим подальшим прогресуванням до енцефалопатії (наприклад до сплутаності свідомості, летаргії, зміни особистості, що триває більше 24 годин, вогнищевих неврологічних симптомів, дисфункції мозочка або судом). НЗ-ВЖЛ з ураженням периферичної нервової системи зазвичай проявляється двобічною слабкістю у кінцівках або периферичним парезом черепно-мозкового нерва зі зниженням або зникненням сухожильних рефлексів (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлялося про неврологічні захворювання, які не відповідають критеріям НЗ-ВЖЛ. Прояви можуть включати випадки асептичного менінгіту або судоми, не пов’язані з вогнищевими неврологічними ознаками. Ці прояви зазвичай мають легкий або середній ступінь тяжкості та зникають самостійно.

Повідомлялося про випадки розвитку вісцеротропного захворювання (так званого ВЗ-ВЖЛ, попередня назва — «фебрильна поліорганна недостатність») після введення вакцини СТАМАРИЛ та інших вакцин проти жовтої лихоманки, деякі з цих випадків були летальними (див. розділ «Особливості застосування»). Здебільшого поява ознак і симптомів відбувалася протягом 10 днів після вакцинації. Початкові ознаки та симптоми, що не є специфічними, такі як підвищення температури тіла, міалгія, підвищена втомлюваність, головний біль та артеріальна гіпотензія, можуть прогресувати до дисфункції печінки з жовтяницею, цитолізу м’язів, тромбоцитопенії, а також гострої ниркової або дихальної недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).

Педіатрична популяція

Безпечність застосування лікарського засобу СТАМАРИЛ педіатричній популяції вивчалася у клінічному дослідженні, що проводилося за участю 393 дітей віком 12–13 місяців, яким одночасно застосовували СТАМАРИЛ та плацебо.

Профіль безпеки оцінювався протягом перших 4 тижнів після вакцинації.

Повідомлялося про такі найбільш часті побічні реакції, характерні для педіатричної популяції, які були зареєстровані з частотою «дуже часто»: дратівливість (34,7%), втрата апетиту (33,7%), плач (32,1%) та сонливість (22%).

Про інші побічні реакції, зареєстровані у дітей раннього віку, також повідомлялося у дослідженнях у загальній популяції:

Біль у місці ін’єкції (17,6%), підвищення температури тіла (16,5%) та блювання (17,1%) були зареєстровані як дуже часті побічні реакції у дітей раннього віку. Підвищення температури тіла та блювання були зареєстровані частіше, ніж у загальній популяції (див. вище «Перелік побічних реакцій»).
Про еритему в місці ін’єкції (9,8%) та набряк в місці ін’єкції (4,4%) повідомлялося як про часті побічні реакції у дітей раннього віку, як і в загальній популяції, однак зі значущо більшою частотою виникнення в порівнянні з загальною популяцією.

Інші популяції пацієнтів

Було встановлено, що вроджений або набутий імунодефіцит є фактором ризику розвитку серйозних побічних реакцій, включаючи нейротропне захворювання (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Було встановлено, що вік понад 60 років є фактором ризику розвитку нейротропного й вісцеротропного захворювань, асоційованих з вакцинацією проти жовтої лихоманки (див. розділ «Особливості застосування»). Вік менше 9 місяців (у тому числі у немовлят, які зазнали впливу вакцини під час грудного годування) (див. розділ «Особливості застосування») визнано потенційним фактором ризику НЗ-ВЖЛ. Наявність в анамнезі захворювання вилочкової залози або тимектомії також була ідентифікована як провокуючa умова для розвитку вісцеротропного захворювання (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.