Ставити діагноз, розпочинати терапію препаратом Генотропін® і проводити подальший контроль повинні кваліфіковані лікарі, які мають досвід діагностики та лікування пацієнтів відповідно до показань для застосування.

Міозит — дуже рідкісний побічний ефект, що може бути спричинений дією консерванта м-крезолу, що входить до складу препарату. У випадку міалгії або підвищеної болючості в місці ін’єкції слід припускати виникнення міозиту. У разі його підтвердження необхідно застосовувати форму препарату Генотропін®, що не містить м-крезолу.

Не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Чутливість до інсуліну.

Соматропін може знижувати чутливість до інсуліну. Для пацієнтів із цукровим діабетом після початку терапії соматропіном може бути потрібна корекція дози інсуліну. Протягом терапії соматропіном слід контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом, непереносимістю глюкози або додатковими факторами ризику розвитку цукрового діабету.

Функція щитовидної залози.

Гормон росту прискорює периферичне перетворення Т4 в Т3, що може спричинити зниження сироваткової концентрації Т4 та зростання сироваткової концентрації Т3. У той час як периферичні концентрації гормонів щитовидної залози залишаються в нормі у більшості здорових добровольців, теоретично можливий розвиток гіпотиреозу в пацієнтів із субклінічною формою гіпотиреозу. Отже, для всіх пацієнтів слід проводити контроль функцій щитовидної залози. У пацієнтів із гіпопітуїтаризмом, які отримують стандартну замісну терапію, необхідно ретельно контролювати можливий вплив терапії гормоном росту на функцію щитовидної залози.

Гіпофункція надниркових залоз.

Запровадження лікування соматропіном може призвести до пригнічення 11βHSD-1 та зниження концентрації кортизолу в сироватці крові. У пацієнтів, які отримували соматропін, може проявитися раніше не діагностована центральна (вторинна) гіпофункція надниркових залоз, і їм може бути потрібна замісна терапія глюкокортикоїдами. Крім того, пацієнти, які отримували замісну терапію глюкокортикоїдами з причини попередньо діагностованої гіпофункції надниркових залоз, можуть потребувати збільшення підтримуючих або підвищених доз після початку лікування соматропіном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Сумісне застосування з пероральною терапією естрогенами.

Якщо жінка, яка застосовує соматропін, починає пероральну терапію естрогенами, можливо, потрібно буде збільшити їй дозу соматропіну, щоб підтримувати рівні ІФР-1 у сироватці крові в межах вікової норми. І навпаки, якщо жінка, яка застосовує соматропін, припиняє пероральну терапію естрогенами, можливо, потрібно буде зменшення дози соматропіну, щоб уникнути надлишку гормону росту та/або побічних ефектів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разі вторинного дефіциту гормону росту внаслідок лікування злоякісних захворювань рекомендується звертати увагу на ознаки рецидиву злоякісного новоутворення. Щодо осіб з перенесеним злоякісним новоутворенням у дитинстві повідомлялося про підвищений ризик розвитку вторинного новоутворення в пацієнтів, які отримували лікування соматропіном після первинного новоутворення.

Найчастішими такими вторинними новоутвореннями у пацієнтів, які отримували променеве лікування ділянки голови з приводу первинного новоутворення, були внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми.

У пацієнтів з ендокринними розладами, зокрема з дефіцитом гормону росту, можуть виникати вивихи голівки стегна частіше, ніж у людській популяції загалом. Діти, які кульгають під час терапії соматропіном, мають пройти клінічне обстеження.

Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

У разі тяжкого або частого головного болю, порушень зору, нудоти та/або блювання рекомендується провести офтальмоскопію для виявлення набряку диска зорового нерва. Якщо наявність набряку диска зорового нерва підтверджується, слід розглянути діагноз доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії і при необхідності припинити лікування гормоном росту. На даний час недостатньо відомостей, на підставі яких можна сформулювати рекомендації щодо продовження терапії гормоном росту для пацієнтів після зникнення внутрішньочерепної гіпертензії. Після поновлення терапії гормоном росту потрібно проводити ретельний контроль симптомів внутрішньочерепної гіпертензії.

Лейкемія.

Повідомлялося про випадки лейкемії у невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували терапію соматропіном. Проте відсутні докази підвищення частоти розвитку лейкемії у пацієнтів, які отримують гормон росту та не мають схильності до цього захворювання.

Антитіла.

Як і щодо усіх препаратів соматропіну, у невеликої частини пацієнтів можуть утворюватися антитіла до препарату Генотропін®. Приблизно у 1% пацієнтів після прийому препарату Генотропін® утворюються антитіла. Ці антитіла характеризуються слабкою зв’язуючою здатністю та не впливають на швидкість росту. У разі недостатньої відповіді на лікування (яку не можна пояснити іншими причинами) пацієнту слід провести тест на наявність антитіл до соматропіну.

Пацієнти літнього віку.

Досвід застосування пацієнтам віком від 80 років обмежений. Пацієнти літнього віку можуть бути чутливішими до дії препарату Генотропін®, а отже, більш схильними до розвитку побічних реакцій.

Гострі критичні стани.

Ефективність препарату Генотропін® під час одужання вивчали у ході двох плацебо-контрольованих досліджень з участю 522 пацієнтів, які перебували в критичному стані внаслідок ускладнення операції на відкритому серці, на черевній порожнині, у результаті множинної травми або гострої дихальної недостатності. Летальність серед пацієнтів, які отримували 5,3 або 8 мг препарату Генотропін® на добу, була вища, ніж у групі плацебо: 42% порівняно з 19%. Згідно з даною інформацією таких пацієнтів не слід лікувати препаратом Генотропін®. Оскільки відсутня інформація щодо безпеки проведення замісної терапії гормоном росту для пацієнтів з гострими критичними станами, для даної ситуації слід зважити користь від продовження лікування та пов’язані потенційні ризики.

Для всіх пацієнтів, у яких виник інший або подібний гострий критичний стан, необхідно зважити можливу користь лікування препаратом Генотропін® і пов’язаний потенційний ризик.

Панкреатит.

Хоча панкреатит може виникати зрідка, але слід розглядати можливість його розвитку в будь-якого пацієнта, який проходить лікування соматропіном, особливо в дітей, у яких виник біль у животі.

Синдром Прадера–Віллі.

Лікування пацієнтів із синдромом Прадера–Віллі слід завжди поєднувати з низькокалорійною дієтою.

Повідомлялося про летальні випадки, пов’язані із застосуванням гормону росту дітям із синдромом Прадера–Віллі, які мали один або більше факторів ризику: тяжке ожиріння (пацієнти зі співвідношенням маси тіла до зросту, яке перевищує 200%), наявність в анамнезі дихальної недостатності або апное під час сну чи неідентифіковану респіраторну інфекцію. Пацієнти з одним або декількома наведеними факторами можуть належати до групи підвищеного ризику.

Перед початком лікування соматропіном у пацієнтів із синдромом Прадера–Віллі слід провести оцінку щодо наявності ознак обструкції верхніх дихальних шляхів, апное під час сну або респіраторних інфекцій.

Якщо під час оцінки прохідності верхніх дихальних шляхів одержано дані про наявність патології, дитину потрібно направити до отоларинголога на лікування та усунення респіраторного розладу до початку лікування гормоном росту.

До початку терапії гормоном росту слід провести оцінку щодо наявності апное під час сну за допомогою стандартних методів полісомнографії або нічної оксиметрії та контролювати у разі можливості його розвитку.

Якщо протягом лікування соматропіном у пацієнтів виникають симптоми обструкції верхніх дихальних шляхів (зокрема поява або посилення хропіння), лікування слід перервати та провести нове обстеження ЛОР-органів.

За всіма пацієнтами із синдромом Прадера–Віллі слід проводити спостереження, якщо є підозра на розвиток апное під час сну.

Пацієнтів слід перевіряти щодо ознак респіраторних інфекцій, які необхідно діагностувати якомога раніше та активно лікувати.

У всіх пацієнтів із синдромом Прадера–Віллі слід також ретельно контролювати масу тіла до початку та протягом лікування гормоном росту.

У пацієнтів із синдромом Прадера–Віллі часто виникає сколіоз. У деяких дітей у зв’язку зі швидким ростом сколіоз може прогресувати. Під час лікування слід контролювати ознаки сколіозу.

Досвід тривалого застосування гормону росту для лікування дорослих і пацієнтів із синдромом Прадера–Віллі обмежений.

Діти, які народились малими для свого гестаційного віку.

Перед початком лікування дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку, слід виключити можливість впливу інших медичних причин або засобів лікування на порушення росту.

Перед початком лікування дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку, рекомендується визначити рівні інсуліну та глюкози в крові натще та щороку повторювати це дослідження. Пацієнтам з високим ризиком виникнення цукрового діабету (наприклад, при наявності в родинному анамнезі діабету, ожиріння, вираженої резистентності до інсуліну, чорного акантозу) слід провести пероральний тест на переносимість глюкози. Якщо діагностується цукровий діабет, то гормон росту не слід застосовувати.

Перед початком лікування дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку, рекомендується виміряти рівні ІФР-1 та двічі на рік повторювати це дослідження. Якщо після повторного вимірювання стандартне відхилення рівнів ІФР-1 перевищує +2 ВСВ порівняно з віковою нормою та статевим дозріванням, то для вирішення питання про необхідність корекції дози слід враховувати співвідношення ІФР-1/ІФРЗБ-3.

Досвід лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку, обмежений. Тому не рекомендується розпочинати лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання. Досвід лікування пацієнтів із синдромом Сільвера–Расселла обмежений.

Певний приріст зросту, отриманий при лікуванні гормоном росту, у дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку, може бути втрачений, якщо лікування припинити до досягнення ними остаточного зросту.

Хронічна ниркова недостатність.

У разі хронічної ниркової недостатності функція нирок до початку лікування має бути нижча 50% від норми. Для підтвердження ознак порушень росту слід відстежувати зріст протягом року до початку терапії. Під час цього періоду потрібно розпочати консервативне лікування порушень функцій нирок (що включає контроль ацидозу, гіперпаратироїдизму та харчування) і проводити його протягом терапії гормоном росту. Лікування слід припинити у разі трансплантації нирки.

На даний час відсутні дані щодо досягнення остаточного зросту пацієнтами з хронічними порушеннями функцій нирок, для лікування яких застосовували препарат Генотропін®.

Вміст натрію.

Цей лікарський засіб містить менш ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі. Пацієнтам, які дотримуються низькосольової дієти, можна повідомити, що цей лікарський засіб може вважатися таким, що не містить натрію.

Особливі застереження щодо поводження з препаратом та утилізації залишків.

Розчин готують шляхом скручування секцій попередньо наповненої ручки для змішування розчинника з порошком у двокамерному картриджі. Обережно розчиняють порошок повільними рухами з прокручуванням. Не можна струшувати енергійно. Це може спричинити денатурацію діючої речовини. Відновлений розчин для ін’єкції має бути безбарвним або ледь опалесцентним. Відновлений розчин для ін’єкції потрібно оглянути перед застосуванням та слід застосовувати лише прозорий розчин без часток.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи мають бути утилізовані відповідно до вимог. Пусті попередньо наповнені ручки ніколи не слід заповнювати знову; їх потрібно утилізувати.