ацетилсаліцилова кислота в дозі 75 мг не призначена для застосування в якості протизапального/знеболювального/жарознижувального засобу.
Рекомендується для застосування у дорослих. Препарат протипоказаний для застосування у пацієнтів віком до 18 років через ризик виникнення синдрому Рея (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та Діти).
Синдром Рея. Синдром Рея може відмічатися при застосуванні препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, у дітей із ГРВІ, яка супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла, без консультації з лікарем. При деяких вірусних захворюваннях, особливо при грипі А, В і вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рея, який є дуже рідкісною, але небезпечною для життя хворобою, що потребує невідкладного медичного втручання. Ризик може бути підвищеним, якщо ацетилсаліцилову кислоту застосовувати як додатковий лікарський засіб, проте причинно-наслідковий зв’язок у цьому разі не доведений. Якщо вказані стани супроводжуються постійним блюванням, це може бути проявом синдрому Рея.
Препарат застосовувати з обережністю у наступних ситуаціях:
– гіперчутливість до анальгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів, а також у разі наявності алергії на інші речовини;
– поліпи носової порожнини;
– наявність симптомів хронічної шлункової або дуоденальної диспепсії або їх рецидив;
– виразки ШКТ, включаючи хронічні та рекурентні виразкові хвороби або шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі;
– АГ;
– одночасне застосування антикоагулянтів;
– у пацієнтів з порушеннями функції нирок або порушеннями серцево-судинного кровообігу (наприклад патологія судин нирки, застійна серцева недостатність, гіповолемія, обширні операції, сепсис або сильні кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може також підвищити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності;
– у пацієнтів з тяжкою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази ацетилсаліцилова кислота може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію. Особливо за наявності факторів, які можуть підвищити ризик гемолізу, наприклад, високі дози препарату, лихоманка або гострий інфекційний процес;
– порушення функції печінки.
Ібупрофен. Ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при його одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). У разі застосування Лоспирину перед початком прийому ібупрофену як знеболювального засобу пацієнту слід проконсультуватися з лікарем.
Гіперчутливість. Ацетилсаліцилова кислота може зумовлювати розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи бронхоспазм/напад БА або інші реакції. Фактори ризику виникнення реакцій гіперчутливості при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти включають обтяжений анамнез щодо БА, сінної лихоманки, поліпозу носа або хронічного респіраторного захворювання, алергічних реакцій (наприклад шкірні реакції, свербіж, кропив’янка), що виникали при застосуванні інших речовин. Препарат застосовувати з обережністю при гіперчутливості до анальгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів, а також у разі наявності алергії на інші речовини.
Слід припинити застосування препарату при появі перших ознак реакцій гіперчутливості (наприклад шкірного висипу, ураження слизової оболонки).
Серйозні побічні реакції з боку шкіри. Повідомлялося про рідкісні випадки виникнення серйозних побічних реакцій з боку шкіри, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Слід припинити застосування препарату в разі появи будь-яких клінічних симптомів реакцій гіперчутливості, включаючи висип на шкірі та слизових оболонках.
Ризик виникнення/посилення кровотеч при хірургічних втручаннях. Антиагрегантний ефект ацетилсаліцилової кислоти зберігається впродовж декількох днів після прийому, що може підвищити ймовірність виникнення або посилення кровотечі під час хірургічних операцій (включаючи незначні хірургічні втручання, наприклад видалення зуба). Може знадобитися тимчасова відміна препарату.
Шлунково-кишкові кровотечі/виразки. Пацієнти повинні повідомляти лікарю про будь-які незвичні симптоми кровотечі. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки лікування має бути припинено.
Менорагії. Ацетилсаліцилову кислоту не рекомендується застосовувати у жінок з менорагією (під час менструації), оскільки це може посилити менструальну кровотечу.
Порушення функції нирок або печінки. Ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з помірними порушеннями функції нирок або печінки (протипоказано при тяжкому ступені) або ознаками зневоднення, оскільки застосування НПЗП може призвести до погіршення функції нирок. У пацієнтів з печінковою недостатністю (слабкого або помірного ступеня тяжкості) необхідно проводити моніторинг функціональних проб печінки.
Пацієнти літнього віку. Пацієнти літнього віку особливо схильні до розвитку побічних реакцій при застосуванні НПЗП, у тому числі ацетилсаліцилової кислоти, зокрема шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть мати летальний наслідок (див. ЗАСТОСУВАННЯ). У разі необхідності проведення тривалої терапії ацетилсаліциловою кислотою пацієнтів слід регулярно обстежувати.
Подагра. При застосуванні низьких доз ацетилсаліцилової кислоти можливе зниження виведення сечової кислоти. Це може призвести до нападу подагри у схильних до неї пацієнтів. Застосування ацетилсаліцилової кислоти протипоказане пацієнтам з подагрою (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Лікарські засоби, що змінюють гемостаз. Через зростання ризику кровотечі не рекомендується одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з іншими лікарськими засобами, що змінюють гемостаз (наприклад антикоагулянти, такі як варфарин, тромболітики, антиагреганти, протизапальні препарати, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), окрім тих випадків, коли така комбінація є вкрай необхідною (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). У разі застосування такої комбінації рекомендується пильний нагляд за станом пацієнта щодо виявлення симптомів кровотечі.
Ульцерогенний ефект. Через підвищення ризику ульцерогенного ефекту слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти з пероральними кортикостероїдами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, деферазироксом (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Гіпоглікемія. Ацетилсаліцилова кислота при застосуванні у високих дозах може потенціювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини та інсуліну, що може підвищити ризик розвитку гіпоглікемії (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Застосування у період вагітності та годування грудьми
Вагітність. Слід з обережністю застосовувати саліцилати в I і II триместр вагітності. Застосування саліцилатів протипоказане у III триместр вагітності.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/внутрішньоутробний розвиток. Наявні дані епідеміологічних досліджень вказують на ризик викидня та вад розвитку плода (вади серця та гастрошизис) після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на початку вагітності. Ризик підвищується залежно від підвищення дози та тривалості терапії. Згідно з наявними даними зв’язок між прийомом ацетилсаліцилової кислоти та підвищеним ризиком викидня не підтверджено.
Наявні епідеміологічні дані щодо виникнення вад розвитку не є послідовними, проте підвищений ризик гастрошизису не може бути виключений при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти. Результати проспективного дослідження впливу на ранніх термінах вагітності (1–4-й місяць) за участю близько 14 800 пар жінка-дитина не вказують на будь-який зв’язок з підвищеним ризиком розвитку мальформацій.
Дослідження на тваринах вказують на репродуктивну токсичність.
Під час І і ІІ триместру вагітності препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід призначати без чіткої клінічної необхідності. У жінок, які, імовірно, можуть бути вагітними, або в І і ІІ триместр вагітності доза препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, має бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Повідомляли про випадки розладів імплантації, ембріотоксичні та фетотоксичні впливи та вплив на здатність до навчання дитини після пренатальної експозиції саліцилатами.
Згідно з даними досліджень на тваринах, застосування саліцилатів спричиняє побічні реакції у плода (такі як підвищення летальності, розлади росту, інтоксикація саліцилатами), однак контрольованих досліджень за участю вагітних не проводили.
Згідно з попереднім досвідом ризик є низьким при застосуванні лікарського засобу в терапевтичних дозах.
У ІІІ триместр вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати
на плід наступним чином:
• серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки і легеневою гіпертензією);
• порушення функції нирок з можливим наступним розвитком ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
на жінку і дитину наприкінці вагітності наступним чином:
• можливість подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть після дуже низьких доз;
• гальмування скорочень матки, що може призвести до затримки або подовження тривалості пологів.
Зважаючи на це, ацетилсаліцилова кислота протипоказана у ІІІ триместр вагітності.
Годування грудьми. Саліцилати та їх метаболіти проникають у грудне молоко. Концентрації в грудному молоці є еквівалентними або навіть вищими, ніж концентрації у плазмі крові матері. Під час вимушеного застосування за показанням слід припинити годування грудьми в разі регулярного застосування високих доз (>300 мг/добу).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Досліджень не проводили.