Серетид Дискус не є препаратом для усунення гострих симптомів, при яких необхідне застосування швидко- та короткодіючих бронходилататорів. Слід порадити пацієнту завжди мати при собі препарат для полегшення симптомів.
Не розпочинати лікування препаратом Серетид Дискус під час загострення захворювання, у разі суттєвого чи гострого погіршення стану пацієнта та перебігу хвороби.
Під час лікування препаратом Серетид Дискус можуть виникати серйозні БА-залежні побічні реакції та загострення. Пацієнтам слід порадити продовжувати лікування, але звернутися за консультацією до лікаря, якщо симптоми залишаються неконтрольованими чи посилюються після початку лікування препаратом Серетид Дискус.
Збільшення використання бронходилататорів короткої дії для полегшення симптомів БА свідчить про погіршення контролю за БА. У цьому разі пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Раптове та прогресуюче погіршення контролю за БА потенційно життєво небезпечне, лікар повинен оглянути пацієнта. Можливо, необхідно підвищити дозу ГКС. Пацієнт потребує обстеження лікаря також у разі, якщо призначена доза препарату Серетид Дискус не забезпечує адекватного контролю над симптомами БА.
При досягненні контролю за симптомами БА дозу препарату Серетид Дискус слід поступово знижувати. Під час зниження дози важливим є регулярний контроль за станом здоров’я пацієнта. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу цього лікарського засобу (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Необхідно вирішити питання про додаткове призначення ГКС для пацієнтів з БА або ХОЗЛ.
З огляду на ризик виникнення загострення БА лікування препаратом Серетид Дискус не можна припиняти раптово, дозу слід знижувати поступово, під наглядом лікаря. Зменшення терапевтичних доз необхідно проводити під наглядом лікаря. У пацієнтів із ХОЗЛ припинення лікування також може спричинити декомпенсацію симптомів, тому повинно проводитися під наглядом лікаря.
Як і будь-який інший інгаляційний препарат, що містить ГКС, Серетид Дискус слід з обережністю призначати пацієнтам з активною чи латентною формою туберкульозу легень, грибковими, вірусними та іншими інфекціями дихальних шляхів. У цьому разі слід негайно розпочати відповідне лікування, якщо це необхідно.
При застосуванні всіх симпатоміметичних препаратів можуть виникати серцево-судинні ефекти, такі як підвищення САТ та ЧСС, особливо при застосуванні у високих дозах. Тому препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями.
Зрідка Серетид Дискус при застосуванні у високих терапевтичних дозах може спричиняти порушення серцевого ритму, наприклад суправентрикулярну тахікардію, екстрасистолію чи фібриляцію передсердь, та легке транзиторне зниження рівня калію у сироватці крові. Тому препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями ритму серця, хворим на цукровий діабет, тиреотоксикоз, пацієнтам з некоригованою гіпокаліємією чи особам, схильним до низького рівня калію у сироватці крові.
Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівня глюкози у крові (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ), і це слід враховувати у разі призначення препарату пацієнтам із цукровим діабетом в анамнезі.
Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, можливий парадоксальний бронхоспазм із негайним збільшенням задишки після інгаляції. Відповідне лікування миттєвим інгаляційним бронходилататором короткої дії слід провести негайно. Серетид Дискус потрібно негайно відмінити, пацієнта обстежити та за необхідності призначити альтернативну терапію.
Повідомлялося про побічні фармакологічні ефекти лікування агоністами β₂-адренорецепторів, такі як тремор, серцебиття та головний біль, але вони є минущими та знижуються при регулярному лікуванні (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).
Серетид Дискус містить 12,5 мг лактози моногідрату у кожній дозі, що доставляється. Така кількість зазвичай не викликає реакцій у людей з непереносимістю лактози. Лактоза містить невелику кількість молочного білка, що може викликати алергічні реакції.
При застосуванні інгаляційних ГКС, особливо у високих дозах, протягом тривалого часу можливе виникнення системних ефектів. Ці явища набагато менш імовірні, ніж при застосуванні пероральних ГКС (див. ПЕРЕДОЗУВАННЯ). Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому, рідше — можливі психічні порушення та зміна поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, збудження, депресію чи агресію (переважно у дітей). Тому важливо, щоб стан пацієнта переглядався регулярно та доза інгаляційного ГКС знижувалася до мінімальної ефективної, що дає змогу контролювати симптоми БА.
Тривале лікування пацієнтів інгаляційними ГКС у високих дозах може спричиняти супресію функції надниркових залоз та гострий адреналовий криз. Описано поодинокі випадки виникнення супресії функції надниркових залоз та гострого адреналового кризу при застосуванні флютиказону пропіонату у дозах 500 та 1000 мкг/добу. До факторів, що можуть провокувати гострий адреналовий криз, належать травми, хірургічні втручання, інфекції чи швидке зниження дози. Симптоми зазвичай є нечіткими і можуть включати анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, підвищену втомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, знижений рівень свідомості, гіпоглікемію та судоми. У стресовий період або під час проведення хірургічного втручання слід зважити на необхідність додаткового призначення системних ГКС.
Застосування інгаляційного флютиказону пропіонату має мінімізувати необхідність прийому пероральних ГКС, але у пацієнтів при переході з пероральних ГКС протягом певного часу залишається ризик виникнення порушень адреналового резерву. Тому цих пацієнтів слід лікувати з особливою увагою та під регулярним контролем функції кори надниркових залоз. Пацієнти, які застосовували ГКС у високих дозах як невідкладну допомогу у минулому, також мають цей ризик. Можливу залишкову недостатність слід завжди мати на увазі у разі невідкладної допомоги і можливих стресових ситуацій та врахувати необхідність застосування ГКС. Перед певними процедурами може знадобитися спеціальна консультація для оцінки ступеня адреналової недостатності.
Враховуючи можливе порушення функції надниркових залоз, необхідно з особливою обережністю переводити пацієнтів з пероральної ГКС терапії на лікування Серетидом Дискусом.
З початком застосування інгаляційного флютиказону пропіонату відміна системного лікування повинна бути поступовою, пацієнтів необхідно поінформувати про необхідність постійно мати з собою попереджувальну ГКС-карту, що вказує на можливу необхідність додаткової терапії у стресовій ситуації.
Застосування ритонавіру може значно підвищити концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі крові. Тому поєднаного застосування слід уникати, за винятком випадків, коли потенційна користь переважає ризик виникнення системних ГКС-побічних реакцій. Також підвищується ризик системних побічних ефектів при поєднаному застосуванні флютиказону пропіонату з іншими сильними інгібіторами CYP 3A (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Пневмонія у пацієнтів з ХОЗЛ. Збільшення кількості випадків пневмонії, в тому числі пневмонії, що потребує госпіталізації, спостерігається у пацієнтів з ХОЗЛ, які приймають інгаляційні ГКС. Існують певні докази підвищеного ризику розвитку пневмонії з підвищенням дози ГКС, але це не було остаточно продемонстровано в дослідженнях.
Немає переконливих клінічних доказів того, що застосування різних класів інгаляційних ГКС супроводжується різною величиною ризику розвитку пневмонії.
Лікарі повинні бути пильними щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів із ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки таких інфекцій збігаються із симптомами загострення ХОЗЛ.
Фактори ризику розвитку пневмонії у осіб із ХОЗЛ включають куріння, літній вік, низький індекс маси тіла і тяжкий перебіг ХОЗЛ.
Поєднане застосування із системним кетоконазолом суттєво підвищує системну експозицію сальметеролу, що може призводити до збільшення випадків системних ефектів (наприклад подовження інтервалу Q–T та посиленого серцебиття). Тому поєднаного застосування з кетоконазолом та іншими сильними інгібіторами CYP 3A слід уникати, якщо лише користь від застосування не перевищуватиме потенційне збільшення ризику системних побічних реакцій від лікування сальметеролом (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Порушення зору. Порушення зору може виникати при системному і місцевому застосуванні ГКС. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору чи інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після застосування системних і місцевих ГКС.
Діти. Особливий ризик виникнення системних ефектів мають діти та підлітки віком до 16 років, які застосовують флютиказону пропіонат у високих дозах (зазвичай ≥1000 мкг/добу). Системні ефекти зазвичай спричинені лікуванням препаратом у високих дозах протягом тривалого часу. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функцій надниркових залоз, гострий криз надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому, рідше — можливі психічні порушення та зміна поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, збудження, депресію або агресію.
Рекомендується регулярно контролювати динаміку росту дітей, які отримують інгаляційний ГКС протягом тривалого часу. Доза інгаляційного ГКС повинна бути знижена до найнижчої ефективної для контролю за симптомами БА.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Фертильність. Немає даних щодо впливу на фертильність людини. Досліди, проведені на тваринах, не показали впливу сальметеролу або флютиказону пропіонату на фертильність.
Вагітність. Дані щодо застосування у період вагітності у людей обмежені. Призначення Серетиду Дискусу у період вагітності доцільне лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який ризик для плода. Прийом Серетиду Дискусу у період вагітності (більше 1000 випадків) не супроводжувався порушенням ембріонального розвитку чи розвитком вад у плода. Результати ретроспективного епідеміологічного дослідження не виявили підвищеного ризику великих вроджених вад розвитку після експозиції флютиказону пропіонатом у І триместр вагітності порівняно з іншими інгаляційними ГКС.
Під час досліджень, що проводилися на тваринах, після введення агоніста β2-адренорецепторів та ГКС спостерігалася репродуктивна токсичність.
Для лікування вагітних призначають флютиказону пропіонат у найнижчих ефективних дозах для підтримки адекватного контролю за симптомами БА.
Годування грудьми. Даних щодо концентрації препарату у грудному молоці людини немає. Дослідження показали, що сальметерол і флютиказону пропіонат та їх метаболіти екскретуються у грудне молоко щурів. Не можна виключити ризик для немовляти від годування грудьми під час лікування матері Серетидом Дискусом. Призначення Серетиду Дискусу у період годування грудьми доцільне лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Специфічні дослідження впливу Серетиду Дискусу на цю діяльність не проводилися, проте з огляду на фармакологію обох препаратів можна припустити відсутність будь-якого ефекту.
Діти. Немає даних щодо застосування Серетиду Дискусу у дітей віком до 4 років, тому цій віковій категорії препарат не рекомендується.