Відстежування

Для покращення відстежування біологічних лікарських засобів необхідно чітко зазначати назву та номер cерії лікарського засобу, що застосовується.

Реакції підвищеної чутливості до антибіотиків

Препарат може містити залишкові кількості стрептоміцину та/або неоміцину. Ці антибіотики можуть спричиняти реакції підвищеної чутливості у пацієнтів.

Визначення причин безпліддя перед початком лікування

Перед початком лікування слід визначити причину безпліддя у партнерів. Зокрема, необхідно перевірити стан пацієнтів відносно гіпотиреозу, недостатності кори надниркових залоз, гіперпролактинемії і пухлин гіпофіза або гіпоталамуса, а також призначити відповідне лікування.

Жінки.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ)

Синдром гіперстимуляції яєчників — це медичний стан, який відрізняється від неускладненого збільшення яєчників. Клінічними ознаками і симптомами СГСЯ легкого і середнього ступеня тяжкості є: абдомінальний біль, нудота, діарея, легке і помірне збільшення яєчників, кіста яєчника. Тяжка форма СГСЯ може бути станом, що загрожує життю. Клінічні ознаки і симптоми тяжкої форми СГСЯ: кіста яєчника великого розміру, гострий абдомінальний біль, асцит, плевральний випіт, гідроторакс, диспное, олігурія, патологічні зміни показників крові і збільшення маси тіла. В окремих випадках внаслідок СГСЯ може розвиватися венозний і артеріальний тромбоемболізм. Також повідомлялося про зв’язок СГСЯ і транзиторних патологічних змін показників функції печінки з/без морфологічних змін при біопсії печінки.

СГСЯ може розвиватися внаслідок застосування людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ), а також при вагітності (ендогенний лХГ). Ранній СГСЯ, як правило, розвивається впродовж 10 днів після застосування лХГ і може бути пов’язаний з надмірною відповіддю яєчників на стимуляцію гонадотропіном. Пізній СГСЯ розвивається більш ніж через 10 днів після застосування лХГ як наслідок гормональних змін при вагітності. Оскільки існує ризик розвитку СГСЯ, за станом пацієнтів слід спостерігати протягом як мінімум двох тижнів після застосування лХГ.

Жінки з відомими факторами ризику інтенсивної відповіді яєчників можуть бути особливо схильними до розвитку СГСЯ під час або після лікування препаратом Пурегон^®. Рекомендовано проводити ретельне спостереження відносно появи ранніх ознак і симптомів СГСЯ у жінок з частково відомими факторами ризику, яким проводиться перший цикл стимуляції яєчників.

Необхідно дотримуватись сучасної клінічної практики щодо зниження ризику СГСЯ у разі використання допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ). Дотримання рекомендованої дози препарату Пурегон^® та схеми лікування, а також ретельний контроль за реакцією яєчників є важливими для зниження ризику виникнення СГСЯ.

Для моніторингу розвитку СГСЯ слід проводити УЗД до початку лікування і регулярно у процесі лікування для оцінки розвитку фолікулів; одночасне визначення рівнів естрадіолу в сироватці крові може бути доцільним. При ДРТ існує підвищений ризик розвитку СГСЯ з 18 або більше фолікулами, що мають діаметр 11 мм і більше.

Якщо виникає СГСЯ, необхідно провести стандартне відповідне лікування.

Багатоплідна вагітність

При застосуванні усіх гонадотропінів, включаючи препарат Пурегон^®, спостерігалися випадки багатоплідної вагітності і народження декількох дітей. Багатоплідна вагітність, особливо на пізніх строках, підвищує ризик ускладнень у пологовому (ускладнення вагітності та пологів) та перинатальному періодах (низька маса тіла при народженні). У жінок з ановуляцією, які отримують лікування для індукції овуляції, важливо проводити моніторинг розвитку фолікулів (методом трансвагінального УЗД) для мінімізації ризику багатоплідної вагітності. Також може бути доцільним одночасне визначення рівнів естрадіолу в сироватці крові. Перед початком лікування пацієнтів слід попередити про потенційний ризик багатоплідної вагітності.

У жінок, яким проводиться ДРТ, ризик багатоплідної вагітності залежить в основному від кількості перенесених ембріонів. Якщо препарат застосовувати у циклі стимуляції овуляції, відповідна корекція дози ФСГ попереджає розвиток множинних фолікулів.

Позаматкова вагітність

У жінок з безпліддям при проведенні ДРТ підвищується частота позаматкової вагітності. Дуже важливо провести ультразвукове дослідження на ранніх термінах вагітності, щоб підтвердити маткову вагітність.

Спонтанний аборт

У жінок, яким проводять штучне запліднення, ризик розвитку переривання вагітності вищий, ніж при природному зачатті.

Ускладнення з боку судинної системи

Повідомлялося про тромбоемболічні ускладнення (пов’язані або не пов’язані з СГСЯ) після лікування гонадотропінами, включаючи препарат Пурегон^®. Внутрішньосудинний тромбоз як венозних, так і артеріальних судин може призводити до послаблення припливу крові до життєво важливих органів або до кінцівок. У жінок із загальновизнаними факторами ризику тромбоемболічних ускладнень (такими як особистий або сімейний анамнез, тяжка форма ожиріння або тромбофілія, лікування гонадотропінами, включаючи препарат Пурегон^®) цей ризик може бути більш високим. При лікуванні таких жінок слід зіставити переваги і ризики застосування гонадотропінів, включаючи препарат Пурегон^®. Слід зазначити, що вагітність сама по собі підвищує ризик виникнення тромбозу.

Вроджені аномалії

Частота виникнення вроджених аномалій розвитку після ДРТ дещо вища, ніж при спонтанному заплідненні. Це пов’язано з характерними особливостями батьків (такими як вік жінки, властивості сперми) та із підвищеною частотою багатоплідної вагітності після ДРТ. Немає доказів, що застосування гонадотропінів у ході ДРТ пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад розвитку.

Перекрут яєчника

Повідомлялося про перекрут яєчника після лікування гонадотропінами, включаючи препарат Пурегон^®. Перекрут яєчника може бути пов’язаний з іншими станами, такими як СГСЯ, вагітність, хірургічне втручання в черевній порожнині, перекрут яєчника в анамнезі, а також кіста яєчника і полікістоз яєчника в анамнезі або нині. Ушкодження яєчника внаслідок послаблення кровотоку може бути попереджене, якщо діагноз встановлено своєчасно і негайно усунено перекрут.

Новоутворення яєчників та інших органів статевої системи

У жінок, які отримували різні схеми лікування з приводу безпліддя, повідомлялося про випадки розвитку пухлин (доброякісних і злоякісних) яєчників і інших органів репродуктивної системи. Не встановлено, чи може лікування гонадотропінами призвести до підвищення ризику розвитку таких пухлин у жінок з безпліддям.

Інші медичні стани

Перед початком лікування препаратом Пурегон^® слід оцінити наявність у пацієнтки медичних станів, при яких протипоказана вагітність.

Чоловіки.

Первинна недостатність функції яєчок

Підвищений рівень ендогенного ФСГ у чоловіків є ознакою первинної недостатності функції яєчок. Для таких пацієнтів лікування препаратом Пурегон^®/лХГ не ефективне.

Бензиловий спирт

Бензиловий спирт може викликати анафілактоїдні реакції. Велика кількість бензилового спирту може спричинити метаболічний ацидоз. Слід дотримуватися особливих запобіжних заходів при призначенні препарату Пурегон^® вагітним або жінкам, що годують груддю, та пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ін’єкцію, тобто практично вільний від натрію.