Серетид Евохалер не є препаратом для усунення гострих симптомів, при яких потрібне застосування швидко- та короткодіючих бронходилататорів (наприклад сальбутамолу). Слід порадити пацієнту завжди мати при собі препарат для полегшення симптомів.
Не слід розпочинати лікування Серетидом Евохалером пацієнтів під час загострення захворювання, у разі суттєвого чи гострого погіршення стану пацієнта і перебігу хвороби.
Під час лікування Серетидом Евохалером можуть виникати серйозні БА-залежні побічні дії та загострення. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати лікування, але звернутися за порадою до лікаря, якщо симптоми залишаються неконтрольованими або погіршуються після початку лікування Серетидом Евохалером.
Збільшення частоти застосування бронходилататорів короткої дії для полегшення симптомів БА свідчить про погіршення контролю над БА і про необхідність консультації лікаря. Швидке та прогресуюче погіршення контролю над БА є потенційно життєво небезпечним і пацієнту необхідна невідкладна медична допомога. Слід вирішувати питання про підвищення дози ГКС. Пацієнт потребує обстеження лікаря також у тому разі, якщо призначена доза Серетиду Евохалеру не забезпечує адекватного контролю над симптомами БА.
При досягненні контролю за симптомами БА дозу Серетиду Евохалеру слід поступово знижувати. Під час зниження дози важливим є регулярний контроль за самопочуттям пацієнта. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу Серетиду Евохалеру (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Лікування препаратом не можна припиняти раптово у зв’язку з можливим ризиком загострення захворювання.
Як і будь-який інший інгаляційний препарат, що містить ГКС, Серетид Евохалер слід з обережністю призначати пацієнтам з активною чи латентною формою туберкульозу легень, грибковими, вірусними та іншими інфекціями дихальних шляхів. У таких випадках слід негайно розпочати відповідне лікування, якщо це необхідно.
При застосуванні всіх симпатоміметичних препаратів можуть спостерігатися такі серцево-судинні ефекти, як підвищення САТ і ЧСС, особливо при застосуванні у високих дозах. Тому препарат слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.
Серетид Евохалер при застосуванні у високих терапевтичних дозах може спричиняти порушення серцевого ритму, наприклад суправентрикулярну тахікардію, екстрасистолію чи фібриляцію пересердь та легке транзиторне зниження рівня калію у сироватці крові. Тому препарат слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями ритму серця, хворих на цукровий діабет, тиреотоксикоз, з некоригованою гіпокаліємією або осіб, схильних до низького рівня калію у сироватці крові.
Наявні дуже рідкісні повідомлення про підвищення рівня глюкози у крові (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ), і це слід мати на увазі при призначенні препарату хворим на цукровий діабет в анамнезі.
Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може спостерігатися парадоксальний бронхоспазм із негайним збільшенням задишки після інгаляції. Відповідне лікування миттєвим інгаляційним бронходилататором короткої дії необхідно провести негайно. Серетид Евохалер слід негайно відмінити, пацієнта обстежити та за необхідності призначити альтернативну терапію.
Повідомлялося про побічні фармакологічні ефекти лікування агоністами β₂-адренорецепторов, такі як тремор, серцебиття та головний біль, але вони є минущими та їх вираженість зменшується при регулярному лікуванні (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).
При застосуванні інгаляційних ГКС особливо у високих дозах протягом тривалого часу можливе виникнення системних ефектів. Ці явища набагато менш імовірні, ніж при застосуванні пероральних ГКС (див. ПЕРЕДОЗУВАННЯ). Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту в дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому, а також рідше — ряд фізіологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперреактивність, порушення сну, неспокій, депресію та агресію (особливо у дітей). Тому важливо стан пацієнта переглядати регулярно та дозу інгаляційного ГКС знижувати до мінімальної ефективної, що дає змогу контролювати симптоми БА.
Тривале лікування пацієнтів інгаляційними ГКС у високих дозах може спричиняти супресію функції надниркових залоз та гострий адреналовий криз. Описані поодинокі випадки виникнення супресії функції надниркових залоз та гострого адреналового кризу при застосуванні флютиказону пропіонату в дозах між 500 та 1000 мкг/добу. До ситуацій, що можуть потенційно провокувати гострий адреналовий криз, належать травми, хірургічні втручання, інфекції чи будь-яке швидке зниження дози. Симптоми зазвичай є нечіткими і можуть включати анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, підвищену втомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, знижений рівень свідомості, гіпоглікемію та судоми. У стресовий період або під час проведення хірургічного втручання слід зважити на необхідність додаткового призначення системних ГКС у зв’язку з можливим ураженням функції надниркових залоз.
Системна абсорбція сальметеролу та флютиказону пропіонату в основному здійснюється через легені. Оскільки застосування спейсера разом з інгалятором може збільшити доставку препарату до легень, це слід мати на увазі, тому що при цьому підвищується ризик виникнення системних побічних дій. За даними однодозових фармакокінетичних досліджень продемонстровано, що системна експозиція сальметеролу та флютиказону пропіонату може підвищуватися аж у 2 рази при застосуванні спейсера АероЧамбер Плюс порівняно зі спейсером Волюматик.
Застосування інгаляційного флютиказону пропіонату має мінімізувати необхідність прийому пероральних ГКС, але у пацієнтів при переході з пероральних ГКС протягом певного часу залишається ризик виникнення порушень адреналового резерву. Тому цих пацієнтів слід лікувати з особливою увагою та з регулярним контролем функції кори надниркових залоз. Пацієнти, які застосовували ГКС у високих дозах як невідкладну допомогу в минулому, також мають такий ризик. Можливість залишкової недостатності слід завжди мати на увазі у разі невідкладної допомоги та можливих стресових ситуаціях і врахувати необхідність застосування ГКС (див. ПЕРЕДОЗУВАННЯ). Перед певними процедурами може знадобитися спеціальна консультація для оцінки ступеня адреналової недостатності.
Враховуючи можливість порушення функції надниркових залоз, необхідно з особливою обережністю переводити пацієнтів із пероральної ГКС-терапії на лікування Серетидом Евохалером.
З початком застосування інгаляційного флютиказону пропіонату відміна системного лікування повинна бути поступовою, а пацієнтам слід вказати на необхідність постійно мати з собою попереджувальну ГКС-карту, що вказує на можливу необхідність додаткової терапії у стресовій ситуації.
Застосування ритонавіру може значно підвищити концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі крові. Тому поєднаного застосування слід уникати, якщо тільки потенційна користь не переважає ризику виникнення системних ГКС-побічних дій. Також підвищується ризик системних побічних ефектів при поєднаному застосуванні флютиказону пропіонату з іншими сильними CYP 3A-інгібіторами (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
За даними трирічного клінічного дослідження у пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ) виявлено збільшення кількості повідомлень про інфекційні захворювання нижніх дихальних шляхів (в основному пневмонії та бронхіти) при застосуванні Серетиду Евохалеру порівняно з плацебо. У трирічному дослідженні пацієнтів із ХОЗЛ особи старшого віку, пацієнти з низьким індексом маси тіла (<25 кг/м²) та пацієнти з дуже тяжким захворюванням (обсяг форсованого видиху за 1-шу секунду <30% належного рівня) також мали вищий ризик виникнення пневмонії незалежно від лікування, що їм проводилося. Лікарі мають бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії чи інших інфекцій нижніх дихальних шляхів у цієї категорії хворих, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються. У разі виникнення пневмонії у пацієнтів із ХОЗЛ лікування Серетидом Евохалером слід переглянути.
Поєднане застосування із системним кетоконазолом суттєво підвищує системну експозицію сальметеролу, що може призводити до збільшення кількості випадків системних ефектів (наприклад подовження інтервалу Q–T та посиленого серцебиття). Тому поєднаного застосування з кетоконазолом та іншими сильними CYP 3A-інгібіторами слід уникати, якщо користь від застосування не буде перевищувати потенційне підвищення ризику системних побічних дій від лікування сальметеролом (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Порушення зору. Порушення зору можливе при системному і місцевому застосуванні ГКС. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору чи інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому чи такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після застосування системних і місцевих ГКС.
Діти. Особливий ризик виникнення системних ефектів мають діти та підлітки віком до 16 років, яких лікують флютиказону пропіонатом у високих дозах (зазвичай ≥1000 мкг/добу). Системні ефекти зазвичай спричинені лікуванням препаратом у високих дозах протягом тривалого часу. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функцій надниркових залоз, гострий криз надниркових залоз, затримку росту в дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому, рідше можливі психічні порушення та зміна поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, збудження, депресію чи агресію.
Рекомендується регулярно контролювати динаміку росту дітей, які отримують інгаляційний ГКС протягом тривалого часу. Доза інгаляційного ГКС повинна бути знижена до найнижчої ефективної для контролю за симптомами БА.
Немає даних щодо застосування Серетиду Евохалеру у дітей віком до 4 років, тому препарат цій віковій категорії не рекомендується.
Застосування у період вагітності чи годування грудьми
Вагітність. Дані щодо застосування у період вагітності у людей обмежені. Призначення Серетиду Евохалеру у період вагітності доцільне лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який ризик для плода. Після застосування сальметеролу та флютиказону пропіонату у період вагітності (більше 1000 випадків) не встановлено порушення ембріонального розвитку та розвитку вад у плода. Результати ретроспективного епідеміологічного дослідження не виявили підвищеного ризику великих вроджених вад розвитку після експозиції флютиказону пропіонатом у І триместр вагітності порівняно з іншими інгаляційними ГКС.
Під час досліджень, що проводилися на тваринах, після введення агоніста β₂-адренорецепторів та ГКС спостерігалася репродуктивна токсичність.
Для лікування вагітних призначати найнижчі ефективні дози флютиказону пропіонату для підтримки адекватного контролю за симптомами БА.
Годування грудьми. Даних щодо концентрації препарату у грудному молоці людини немає. Дослідження показали, що сальметерол і флютиказону пропіонат екскретуються у грудне молоко щурів. Не можна виключити ризик для немовляти від годування грудьми під час лікування матері Серетидом. Призначення Серетиду Евохалеру у період годування грудьми доцільне лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.
Фертильність. Немає даних щодо впливу на фертильність людини. Досліди, проведені на тваринах, не показали впливу сальметеролу чи флютиказону пропіонату на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами
Специфічних досліджень впливу Серетиду Евохалеру на цю діяльність не проводили, проте з огляду на фармакологічні властивості обох препаратів можна припустити відсутність впливу або дуже незначний вплив при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.