Суспензія Флостерон не призначена для внутрішньовенного або підшкірного введення.

У кожному разі необхідно порівняти ризики з очікуваною терапевтичною користю, а також необхідно контролювати основне захворювання.

Суворе дотримання правил асептики обов’язкове при застосуванні препарату.

Лікар, який призначає Флостерон, повинен враховувати можливість системної дії лікарського засобу.

Будь-яке введення препарату (м’які тканини, осередок ураження, внутрішньосуглобово) може призвести до системної дії, а також виражених місцевих ефектів.

Необхідно також враховувати побічні ефекти та протипоказання системної терапії глюкокортикоїдами при місцевому застосуванні, особливо при високих дозах, багаторазовому застосуванні та при застосуванні на великих суглобах.

До складу препарату Флостерон входить два ефіри бетаметазону, один з яких — бетаметазону натрію фосфат — швидко всмоктується з місця ін’єкції. Тому слід враховувати, що ця розчинна складова препарату може чинити системний вплив.

Симптоми недостатності кори надниркових залоз включають дискомфорт, м’язову слабкість, психічні розлади, сонливість, біль у м’язах і кістках, лущення шкіри, задишку, анорексію, нудоту, блювання, лихоманку, гіпоглікемію, гіпотензію, зневоднення організму та навіть летальний наслідок після різкого припинення лікування. Лікування недостатності кори надниркових залоз полягає у застосуванні кортикостероїдів, мінералокортикоїдів, води, хлориду натрію та глюкози.

Різка відміна або зменшення дози при постійному застосуванні (у випадку дуже високих доз, після короткого періоду застосування) або при збільшенні потреби в кортикостероїдах (внаслідок стресу: інфекція, травма, хірургічне втручання) може підвищити недостатність кори надниркових залоз. У цьому випадку необхідно поступово зменшувати дозування. У випадку стресу іноді необхідно знову приймати кортикостероїди або збільшити дозування. Зменшувати дозування потрібно під суворим медичним наглядом, іноді необхідно контролювати стан пацієнта протягом періоду до 1 року після припинення тривалого лікування або застосування підвищених доз.

Рідкісні випадки анафілактоїдних/анафілактичних реакцій з ймовірністю шоку спостерігались у пацієнтів, яким вводили кортикостероїди парентерально, тому слід вживати відповідних застережних заходів перед введенням лікарського засобу, зокрема якщо пацієнт має в анамнезі алергію на один із компонентів препарату.

При тривалій терапії кортикостероїдами необхідно передбачити перехід від парентерального до перорального введення після оцінки потенційних користі та ризиків.

Внутрішньом’язові ін’єкції глюкокортикостероїдів необхідно вводити глибоко у м’яз для запобігання локальній атрофії тканин.

Внутрішньосуглобові ін’єкції повинен проводити тільки медичний персонал. Необхідний аналіз внутрішньосуглобової рідини для виключення септичного процесу. Помітне посилення болю, локального набряку, підвищення температури навколишніх тканин, дискомфорт і подальше обмеження рухливості суглоба можуть свідчити про септичний артрит. При підтвердженні діагнозу необхідно призначити антибактеріальну терапію. Не слід вводити глюкокортикостероїди в нестабільний суглоб, інфіковані ділянки або раніше інфіковані суглоби та міжхребцевий простір. Повторні ін’єкції у суглоб при остеоартриті можуть підвищити ризик руйнування суглоба. Потрібно уникати ін’єкцій кортикостероїдів безпосередньо в сухожилля, тому що в подальшому це може призвести до розриву сухожилля. Внутрішньосуглобові ін’єкції не слід застосовувати при навколосуглобовому кальцинозі та суглобі Шарко.

Довготривале та повторне застосування глюкокортикоїдів у сильно навантажених суглобах може посилити зміни, пов’язані зі зносом. Важливо чітко навчити пацієнта не перенапружувати суглоби після симптоматичного покращення, поки запальні процеси ще тривають.

Особливі групи пацієнтів в зоні ризику

Хворим на діабет бетаметазон можна застосовувати тільки протягом короткого періоду і тільки під суворим медичним контролем, враховуючи його глюкокортикоїдні властивості (трансформація білків у глюкозу).

Спостерігається підвищення ефекту глюкокортикостероїдів у пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки. Необхідно уникати застосування препарату Флостерон пацієнтам із герпетичним ураженням очей (через можливість перфорації рогівки).

На тлі застосування препарату можливі порушення психіки (особливо у пацієнтів з емоційною нестабільністю або схильністю до психозів).

Запобіжні заходи необхідні в таких випадках: при неспецифічному виразковому коліті, загрозі перфорації, абсцесі або інших піогенних інфекціях; при дивертикуліті; кишкових анастомозах; виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки; нирковій недостатності; артеріальній гіпертензії; остеопорозі; тяжкій міастенії; глаукомі; гострих психозах; вірусних та бактеріальних інфекціях; затримці росту; туберкульозі; синдромі Кушинга; діабеті; серцевій недостатності; у разі складного для лікування випадку епілепсії; схильності до тромбоемболії або тромбофлебіту; у період вагітності.

Перед початком терапії глюкокортикоїдами необхідно детально обстежити пацієнта, зокрема виключити виразкову хворобу шлунка та дванадцятипалої кишки. Для профілактики виразок у шлунково-кишковому тракті показано призначення препаратів, що пригнічують кислотність, і ретельне спостереження.

Під час будь-якої тривалої терапії глюкокортикоїдами необхідно проводити регулярні перевірки рівня цукру в крові та згортання крові, а також рентгенографічне обстеження хребта та офтальмологічні перевірки.

У разі тривалого лікування, крім контролю, пов’язаного із захворюванням, через відповідні проміжки часу потрібно проводити моніторинг можливих побічних ефектів, залежно від дозування та початкового стану пацієнта.

Такий контроль обов’язковий при супутній терапії основного захворювання: цукрового діабету, туберкульозу, гострих і хронічних бактеріальних та амебних інфекцій, гіпертонічної хвороби, тромбоемболічних процесів, серцевої і ниркової недостатності, гострого гломерулонефриту і хронічного нефриту.

Терапію глюкокортикоїдами слід проводити лише з ужиттям усіх запобіжних заходів, якщо можливе супутнє лікування для контролю основного захворювання (антидіабетичні, туберкулостатичні, антибіотики, антикоагулянти тощо).

Оскільки ускладнення при лікуванні кортикостероїдами залежать від дози та тривалості лікування, то для кожного пацієнта при виборі дози та тривалості лікування необхідно враховувати співвідношення ризику та користі.

Пацієнтам, які отримують курс лікування глюкокортикостероїдами, не можна робити щеплення проти віспи. Не слід проводити іншу імунізацію хворих, які отримують кортикостероїди (особливо у високих дозах), зважаючи на ризик розвитку неврологічних ускладнень та низьку імунну реакцію у відповідь (відсутність утворення антитіл). У разі проведення замісної терапії (наприклад, при хворобі Аддісона) імунізація можлива.

Пацієнтам, зокрема дітям, які отримують Флостерон у дозах, що пригнічують імунітет, слід уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір.

Кортикостероїди можуть маскувати деякі ознаки інфекційного захворювання або ускладнювати виявлення інфекції. Через зменшення резистентності під час застосування можуть виникати нові інфекції.

Призначення препарату при активному туберкульозі можливе лише у випадках скороплинного або дисемінованого туберкульозу у поєднанні з адекватною протитуберкульозною терапією. Якщо кортикостероїди призначено пацієнтам, хворим на латентний туберкульоз, або тим, хто реагує на туберкулін, суворий контроль є необхідним, оскільки можливе відновлення хвороби. При тривалій терапії кортикостероїдами пацієнти також повинні одержувати хіміопрофілактику. Якщо пацієнти застосовують рифампіцин у програмі хіміопрофілактики, потрібно слідкувати за підсилювальним ефектом кортикостероїдів метаболічного кліренсу в печінці; може виникнути необхідність корекції дозування кортикостероїдів.

Тривале застосування глюкокортикостероїдів може призвести до розвитку задньої субкапсулярної катаракти (особливо у дітей), глаукоми з можливим ураженням зорового нерва та може спричиняти розвиток вторинної інфекції очей (грибкової або вірусної). Необхідно регулярно проходити офтальмологічне обстеження, особливо хворим, які отримують Флостерон протягом понад 6 тижнів.

При наявності місцевих або системних інфекцій (бактеріальних, вірусних, грибкових) Флостерон окремо не показаний, але його можна застосовувати з достатньою обережністю в поєднанні з антимікробною терапією.

Результати єдиного, багатоцентрового, рандомізованого, контрольованого дослідження з іншим кортикостероїдом (метилпреднізолону гемісукцинат) показали збільшення ранньої летальності (через 2 тижні) і пізньої летальності (через 6 місяців) у пацієнтів із черепно-мозковою травмою, які отримували метилпреднізолон, порівняно з плацебо. Причини летальності у групі метилпреднізолону не були встановлені. Це дослідження не включало пацієнтів, які мали прямі показання для застосування кортикостероїдів.

Середні та підвищені дози кортикостероїдів можуть спричинити підвищення артеріального тиску, затримку рідини та натрію в тканинах та збільшення виведення калію з організму (може проявлятися набряками, порушеннями у роботі серця). Ці ефекти є менш ймовірними при застосуванні синтетичних похідних сполук, якщо вони не використовуються у високих дозах. Рекомендується дієта з обмеженням кухонної солі та додатковий прийом препаратів, що містять калій. Всі кортикостероїди пришвидшують виведення кальцію з організму.

З обережністю слід приймати ацетилсаліцилову кислоту в комбінації з препаратом при гіпопротромбінемії через можливість збільшення кровоточивості.

Потрібно пам’ятати також про можливість розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз протягом декількох місяців після закінчення терапії.

При застосуванні глюкокортикостероїдів можлива зміна рухливості та кількості сперматозоїдів.

Порушення зору

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії можливе порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення з боку зору, пацієнту слід пройти обстеження в офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після заcтосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Відомо про випадки феохромоцитомного кризу, що може бути летальним, після застосування системних кортикостероїдів. Призначати кортикостероїди пацієнтам з підозрюваною або виявленою феохромоцитомою слід лише після оцінки співвідношення ризик/користь.

Допоміжна речовина спирт бензиловий, що є у складі Флостерону, протипоказана немовлятам і дітям віком до 3 років. Не слід застосовувати цей препарат недоношеним дітям або доношеним новонародженим.

Оскільки кортикостероїди можуть затримувати ріст дітей, у т.ч. немовлят, а також пригнічувати ендогенне продукування кортикостероїдів, важливо ретельно контролювати ріст і розвиток дітей у разі тривалого лікування.

Метилпарабен та пропілпарабен зазвичай викликають реакції уповільненого типу, такі як контактний дерматит, і рідко викликають негайні реакції, такі як кропив’янка та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.