Загальні відомості для всіх показань

Алергічні або анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості)

Введення препарату Ультравіст може бути пов’язаним із дозозалежними псевдоалергічними (алергоїдними) реакціями/реакціями гіперчутливості або іншими реакціями ідіосинкразії у вигляді серцево-судинних, респіраторних і шкірних симптомів.

Можливий розвиток алергоподібних реакцій гіперчутливості різних ступенів тяжкості аж до реакцій тяжкого ступеня, включаючи шок (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість цих реакцій виникає протягом 30 хвилин після введення препарату. Проте можуть спостерігатися відстрочені реакції (що виникають через декілька годин або днів після введення).

Ризик розвитку реакцій гіперчутливості вищий за наявності зазначених нижче станів та захворювань:

реакція на попередні введення контрастних засобів;
бронхіальна астма або інша схильність до алергічних реакцій.

Кожного разу перед початком застосування контрастної речовини слід ретельно зібрати анамнез щодо наявності вищезазначених факторів ризику.

Особливо слід обмежити призначення препарату Ультравіст пацієнтам із алергічним діатезом через підвищений ризик реакцій гіперчутливості (включаючи тяжкі реакції).

Проте такі реакції є нерегулярними та непередбачуваними за природою.

Пацієнти, які приймають бета-блокатори, можуть мати більш виражені реакції гіперчутливості (особливо при наявності бронхіальної астми) і бути нечутливими до терапії стандартними бета-агоністами.

У пацієнтів, які страждають на серцево-судинні захворювання, більша ймовірність розвитку тяжких або навіть летальних реакцій гіперчутливості.

У випадках призначення діагностичних досліджень з використанням контрастних речовин пацієнтам із підвищеним ризиком розвитку алергоподібних реакцій, пацієнтам, які вже мають в анамнезі гострі реакції середнього та тяжкого ступеня, пацієнтам з астмою чи алергією слід розглянути доцільність премедикації кортикостероїдами.

Підготовка до невідкладної допомоги

Незалежно від кількості і способу введення контрастної речовини, навіть незначні алергоподібні симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактоїдної реакції, що вимагає лікування. З цієї причини йодовані контрастні речовини слід вводити тільки в умовах стаціонару, де доступне надання невідкладної допомоги, є необхідне обладнання та лікарські засоби, лікарі з достатнім клінічним досвідом та досвідчений середній медичний персонал.

У відділенні має бути можливість негайно розпочати заходи невідкладної допомоги пацієнтам для лікування серйозних реакцій та наявність прямого доступу до необхідних лікарських засобів і хірургічних наборів для негайної допомоги.

За пацієнтом слід спостерігати щонайменше півгодини після закінчення процедури, оскільки досвід свідчить, що більшість серйозних випадків відбувається протягом цього періоду часу.

Тяжкі шкірні побічні реакції

Під час застосування йопроміду повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій з частотою «невідомо», включаючи синдром Стівенса — Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які могли загрожувати життю або бути летальними, ексфоліативний дерматит. Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми таких реакцій та уважно стежити за станом пацієнтів щодо їх появи.

У дітей первинний прояв висипу можна помилково прийняти за інфекцію, тому лікарі повинні розглянути можливість розвитку реакції на йопромід у дітей, у яких з’являться ознаки висипу та лихоманка.

Більшість таких реакцій відбувалися протягом 8 тижнів (ГГЕП 1–12 днів, DRESS 2–8 тижнів, ССД/ТЕН від 5 днів до 8 тижнів).

Якщо при застосування йопроміду у пацієнта розвинулись тяжкі шкірні реакції, такі як ССД, ТЕН, ГГЕП або DRESS-синдром, йопромід не слід повторно будь-коли вводити цьому пацієнтові.

Дисфункція щитовидної залози

Йодовмісні рентгенконтрастні речовини впливають на функцію щитовидної залози завдяки наявності вільних йодидів у розчинах, крім того, додаткова кількість йодидів вивільняється в організмі після введення внаслідок дейодування.

Для пацієнтів із гіпертиреоїдизмом або зобом чи підозрою на ці захворювання необхідно проводити особливо ретельний аналіз співвідношення ризик/користь від введення препарату, оскільки йодовмісні контрастні речовини можуть індукувати у таких пацієнтів розвиток гіпертиреоїдизму та тиреотоксичного кризу. Зважаючи на це, необхідно перевіряти функцію щитовидної залози до введення препарату Ультравіст. Проведення превентивної тиреостатичної терапії необхідно розглянути для пацієнтів із гіпертиреоїдизмом або підозрою на нього.

Були повідомлення про результати тестів на функцію щитовидної залози, що свідчать про гіпотиреоз або транзиторне пригнічення щитовидної залози після введення йодованих контрастних речовин у дорослих та педіатричних пацієнтів. Перед використанням йодованих контрастних речовин слід врахувати потенційний ризик гіпотиреозу у пацієнтів з відомими або підозрюваними порушеннями функції щитовидної залози.

Педіатрична популяція. Після як одноразового, так і багаторазового впливу йодовмісних контрастних речовин повідомлялося про дисфункцію щитовидної залози, що характеризувалася гіпотиреозом або тимчасовим пригніченням функції щитовидної залози, у педіатричних пацієнтів віком до 3 років. Частота виникнення таких випадків становить від 1 до 15% залежно від віку педіатричного пацієнта і дози йодовмісного контрастного засобу та частіше спостерігається у новонароджених і недоношених дітей. Новонароджені також могли піддаватися внутрішньоутробному впливу, якщо їхні матері отримували йодовмісні контрастні речовини під час вагітності.

Молодший вік, дуже низька маса тіла при народженні, недоношеність, основні захворювання, що впливають на функцію щитовидної залози, госпіталізація до відділень інтенсивної терапії новонароджених або дітей, а також вроджені захворювання серця пов’язані з підвищеним ризиком гіпотиреозу після впливу йодовмісних контрастних речовин. Педіатричні пацієнти з вродженими серцевими захворюваннями можуть мати найбільший ризик з огляду на те, що вони часто потребують високих доз контрасту під час інвазивних кардіологічних процедур. Недостатньо активна щитовидна залоза в ранньому віці може негативно впливати на когнітивний та неврологічний розвиток та потребувати замісної гормональної терапії щитовидної залози. Після впливу йодовмісних контрастних речовин необхідно проводити індивідуальний моніторинг функцій щитовидної залози на основі факторів ризику, особливо у доношених і недоношених новонароджених.

Розлади ЦНС

Пацієнти з розладами ЦНС можуть мати підвищений ризик виникнення неврологічних ускладнень у зв’язку із введенням йопроміду. Неврологічні ускладнення спостерігаються частіше при проведенні ангіографії головного мозку та пов’язаних з нею процедур.

Повідомлялося про енцефалопатію при застосуванні йопроміду (див. розділ «Побічні реакції»). Контрастна енцефалопатія може проявлятися такими симптомами та ознаками неврологічної дисфункції, як головний біль, порушення зору, кортикальна сліпота, сплутаність свідомості, судоми, втрата координації, геміпарез, афазія, втрата свідомості, кома та набряк мозку. Зазвичай симптоми виникають протягом кількох хвилин або годин після введення йопроміду та зникають протягом декількох днів.

Фактори, які підвищують проникність гематоенцефалічного бар’єра, сприяють проходженню контрастної речовини в мозкову тканину, що може призвести до реакцій з боку ЦНС, наприклад енцефалопатії. При підозрі на контрастну енцефалопатію слід розпочати відповідне медичне лікування та не слід повторно вводити йопромід.

Гідратація

Перед внутрішньосудинним введенням препарату Ультравіст у всіх пацієнтів повинен бути забезпечений належний рівень гідратації. Це стосується, зокрема, пацієнтів із підвищеним ризиком гострого ураження нирок, обумовленого застосуванням контрастних речовин (див. розділ «Особливості застосування. Внутрішньосудинне введення –Гостре ураження нирок»), а також пацієнтів з поліурією, олігурією, новонароджених, немовлят, дітей молодшого віку і пацієнтів літнього віку.

Адекватний стан гідратації може бути досягнутий у більшості пацієнтів за допомогою перорального введення рідини у разі необхідності.

Слід розглянути можливість профілактичної внутрішньовенної гідратації, особливо щодо пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку гострого ураження нирок, обумовленого застосуванням контрастних речовин. Рішення про те, яким пацієнтам потрібна профілактична внутрішньовенна гідратація, має ґрунтуватися на рекомендаціях та обґрунтованих доказах клінічних рекомендацій, а також індивідуальному співвідношенні користі та ризику. Це має включати врахування застосованої дози (наприклад, висока доза), шляху введення (вплив при першому проходженні) та стану функції нирок (наявність тяжкої ниркової недостатності). Слід враховувати наявність супутніх захворювань. У разі супутніх серцевих захворювань (наприклад, прогресуюча серцева недостатність) профілактична внутрішньовенна гідратація може призвести до серйозних серцевих ускладнень (див. також розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Стан стривоженості

Виражені стани збудження, стривоженості і біль можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів і посилити пов’язані з введенням контрастної речовини реакції організму. Для зменшення збудження даній категорії пацієнтів діагностичні заходи слід проводити з особливою обережністю.

Проба на переносимість

Не рекомендується проводити пробу на переносимість із застосуванням малої дози контрастної речовини, оскільки вона не має прогностичного значення. Більше того, проба на переносимість сама по собі іноді призводила до виникнення реакцій гіперчутливості тяжкого ступеня, навіть з летальним наслідком.

Внутрішньосудинне введення

Серцево-судинні захворювання

У пацієнтів з тяжкими захворюваннями серця або тяжкою ішемічною хворобою серця існує підвищений ризик появи клінічно значущих гемодинамічних змін та аритмії.

Це спостерігається головним чином після введення контрастної речовини інтракоронарно, у лівий та правий шлуночки (див. розділ «Побічні реакції»).

Особливо схильними до реакцій з боку серця є пацієнти з серцевою недостатністю, тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією, захворюваннями клапанів серця, нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, коронарними шунтами та легеневою гіпертензією.

Внутрішньосудинне введення препарату Ультравіст може призвести до виникнення набряку легень у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Гостре ураження нирок

Після внутрішньосудинного введення препарату Ультравіст можливе гостре ураження нирок, індуковане введенням контрастного засобу, у вигляді транзиторного порушення функції нирок. Іноді може розвиватися гостра ниркова недостатність.

До факторів ризику належать:

існуюча ниркова недостатність (також див. розділ «Спосіб застосування та дози» щодо пацієнтів з нирковою недостатністю),
дегідратація (також див. розділ «Особливості застосування», Загальні відомості для всіх показань — Гідратація),
цукровий діабет,
множинна мієлома/парапротеїнемія,
введення повторних і/або великих доз препаратуУльтравіст.

Пацієнти з нирковою недостатністю від помірного до тяжкого ступеня (рШКФ 44–30 мл/хв/
1,73 м²) мають підвищений ризик гострого ураження нирок, обумовлений застосуванням контрастних речовин у разі внутрішньоартеріального введення контрастної речовини та нирковою експозицією «першого проходження» (наприклад, введення контрастної речовини в ниркову артерію, грудну та надниркову черевну аорту).

Пацієнти з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (рШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²) мають підвищений ризик гострого ураження нирок, обумовлений застосуванням контрастних речовин у разі внутрішньовенного або внутрішньоартеріального введення контрастної речовини з нирковою експозицією «другого проходження» (наприклад, після ін’єкції) у праве серце, легеневу артерію, сонну артерію, підключичну артерію, коронарну артерію, брижову артерію або інфраренальну артерію) (також див. розділ «Особливості застосування», Загальні відомості для всіх показань — Гідратація).

Пацієнти на діалізі (навіть за наявності тяжкої ниркової недостатності без збереження залишкової функції нирок) можуть отримувати контрастні речовини для радіологічних процедур, оскільки йодовмісні речовини виводяться в процесі діалізу. Гемодіаліз слід виконати негайно після радіологічного обстеження.

У разі тяжкої ниркової недостатності будь-які додаткові тяжкі порушення функції печінки можуть призводити до значної затримки виведення контрастної речовини, що може вимагати гемодіалізу.

Цукровий діабет

Для попередження лактоацидозу у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують лікування метформіном, слід визначити рівень креатиніну сироватки крові до внутрішньосудинного введення йодовмісних контрастних речовин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

На основі показників функції нирок слід розглянути питання щодо припинення лікування метформіном.

У разі надання негайної допомоги та при обмеженій або невідомій функції нирок лікар повинен ретельно зважити ризики/переваги обстеження за допомогою контрастних речовин та вжити необхідних запобіжних заходів шляхом припинення терапії метформіном, гідратації пацієнта, моніторингу показників функції нирок, лактату сироватки та рН, а також ретельно контролювати стан пацієнта для виявлення будь-яких клінічних симптомів лактоацидозу.

Тромбоемболічні явища

Однією із властивостей неіонних контрастних речовин є їх дуже незначний вплив на нормальні фізіологічні функції організму. Внаслідок цього неіонні контрастні речовини мають меншу антикоагулянтну активність in vitro, ніж іонні речовини. Окрім контрастної речовини, розвитку тромбоемболічних явищ можуть сприяти численні фактори, включаючи тривалість процедури, кількість ін’єкцій, матеріал, з якого виготовлені катетер і шприц, стан основного захворювання і супутня терапія.

Зважаючи на це, при проведенні процедури судинної катетеризації слід ретельно слідкувати за технікою виконання ангіографії і часто промивати катетер фізіологічним розчином (у разі можливості — з додаванням гепарину) та скоротити тривалість процедури з метою зведення до мінімуму ризику виникнення пов’язаних з процедурою тромбозу та емболії.

Розлади з боку ЦНС

Слід бути обережними при внутрішньосудинному введенні пацієнтам з гострим інсультом або гострим внутрішньочерепним крововиливом, пацієнтам із захворюваннями, що можуть пошкоджувати гематоенцефалічний бар’єр, а також пацієнтам з набряком головного мозку або гострою демієлінізацією. Після введення контрастних речовин може підвищуватися кількість випадків судом центрального ґенезу у пацієнтів з внутрішньочерепними пухлинами, метастазами або епілепсією. Неврологічні симптоми, що виникають у результаті цереброваскулярних захворювань, внутрішньочерепних пухлин або метастазів, дегенеративних або запальних процесів, можуть загострюватися внаслідок внутрішньоартеріального введення контрастних речовин. Внутрішньоартеріальна ін’єкція контрастних речовин може спричинити вазоспазм з подальшим феноменом церебральної ішемії. Пацієнти із симптомами цереброваскулярних розладів, нещодавнім інсультом або частими транзиторними ішемічними атаками мають вищий ризик неврологічних ускладнень, індукованих введенням контрастних речовин.

Антисудомні препарати повинні бути наявні у разі необхідності для надання невідкладної допомоги.

Інші фактори ризику

Пацієнти з феохромоцитомою можуть мати підвищений ризик розвитку гіпертонічного кризу після внутрішньосудинного введення контрастних речовин.

Введення препарату Ультравіст може посилити симптоми міастенії гравіс.

Введення у порожнини тіла

Пацієнтам з гострим панкреатитом та гострим холангітом не слід виконувати ЕРХП (ендоскопічну ретроградну холангіопанкреатографію) препаратом Ультравіст до ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Слід відкласти процедуру до зникнення будь-яких гострих симптомів (3–4 тижні), за винятком необхідності виконання негайних терапевтичних заходів, таких як видалення конкрементів, що спричинили обструкцію, або шунтування стенозу.

Мамографія з контрастним підсиленням

Мамографія з контрастним підсиленням призводить до більшого впливу іонізуючого випромінювання на пацієнта, ніж стандартна мамографія. Доза опромінення залежить від товщини молочних залоз , типу мамографічної системи та налаштувань системи. Загальна доза опромінення при проведенні мамографії з контрастним підсиленням залишається нижчою за межу, встановлену в міжнародних рекомендаціях з мамографії (нижче 3 мГр).

Важливі застереження стосовно окремих допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (в розрахунку на середню кількість для особи з масою тіла 70 кг), тобто практично не містить натрію.

Невикористаний препарат і/або відходи слід утилізувати згідно з національними рекомендаціями.

Ультравіст необхідно нагрівати до температури тіла перед застосуванням.

Ультравіст постачається у вигляді готового до використання прозорого розчину від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Контрастні речовини необхідно візуально перевіряти перед застосуванням. Оскільки Ультравіст є розчином з високою концентрацією діючої речовини, дуже рідко може спостерігатися кристалізація (мутно-молочний вигляд розчину і/або осад на дні чи плаваючі кристали). Не слід застосовувати контрастні засоби у разі зміни забарвлення, наявності механічних часток (у тому числі кристалів) або пошкодження контейнера.

Розчин контрастної речовини слід набирати у шприц або у флакон для краплинного введення, що прикріплений до інфузійного набору, лише безпосередньо перед початком дослідження.

Гумову пробку флакона можна проколювати лише один раз, щоб попередити потрапляння великих кількостей мікрочастинок з пробки у розчин. Для проколювання гумової пробки і набору контрастної речовини рекомендується застосовувати канюлі з довгими наконечниками діаметром не більше 18 G (найкраще підходять спеціальні канюлі з боковим отвором типу Nocore-Admix).

Контрастні розчини для ін’єкцій або інфузій призначені для разового застосування. Розчин контрастної речовини, що не був використаний за одну процедуру, слід вилити.

Якщо використовується автоматична система для введення лікарського засобу, то виробник лікарського засобу має надавати докази щодо придатності їх застосування. Необхідно дотримуватися інструкцій виробника щодо використання приладу.

Заборонено застосування автоматичних систем для введення новонародженим, немовлятам та дітям молодшого віку.