ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Хумодар® Р100 розчин для ін'єкцій 100 МО/мл, Індар ПрАТ (Україна, Київ)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ХУМОДАР^® Р 100

(HUMОDAR R 100)

ФЛАКОНИ

Загальна характеристика

міжнародна назва

insulin human;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий нейтральний розчин;

склад

1 мл ін'єкційного розчину містить 100 МО інсуліну людини напівсинтетичного;

допоміжні речовини: м-крезол, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, гліцерин, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії.

Код АТС А10АВ01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Активна діюча речовина препарату — інсулін, ідентичний за своєю структурою з інсуліном людини. Належить до інсулінів короткої дії. Забезпечує швидке та значне зниження глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами, ліпогенез, глікогеногенез, синтез білка, знижує швидкість продукції глюкози печінкою.

Фармакокінетика. Хумодар^® Р 100 забезпечує швидке і значне зниження вмісту глюкози в крові, ефект настає вже через 30 хв. і досягає максимального рівня через 1–2 год. після підшкірного введення препарату. У залежності від дозування ефект зберігається протягом 5–7 год. Хумодар^® Р 100 може застосовуватися в комплексі з іншими гіпоглікемічними засобами, зокрема з інсулінами подовженої дії (Хумодар^® Б, Хумодар^® К25).

Показання для застосування

Цукровий діабет.

Спосіб застосування та дози

Доза та час ін'єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. Підбираючи дози інсуліну для дорослих, пропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. У дитячому віці та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.

Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватися ретельно.

Хумодар^® Р 100 вводиться декілька раз на добу, підшкірно або внутрішньом'язово за 15–20 хвилин до прийому їжі. Місце уколу слід змінювати для кожної ін'єкції.

Побічна дія

Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Кожен пацієнт, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.

На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін'єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення минають самі собою при подальшому лікуванні.

У ділянці ін'єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дозволяє зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. Рідко виникають алергічні реакції на препарат. У місці ін'єкції може з'явитися легке почервоніння шкіри, яке зникає саме собою в ході подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін'єкції, а також інших тяжких реакцій непереносимості компонентів препарату належить повідомити лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.

У разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування цього лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першу чергу в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі та керуванні технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").

У період вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.

Протипоказання

Тяжка алергія негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.

Передозування

До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози), зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо пацієнт, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. З цією метою слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте хворим самостійно, необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають пацієнти, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

При тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньовенне введення 5% розчину глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом'язова ін'єкція глюкагону. Якщо пацієнт після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

Особливості застосування

Перед першим застосуванням Хумодару^®Р 100 необхідно клінічно проконтролювати переносимість препарату шляхом внутрішньошкірного тесту. У

разі невірного підбору чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного прийому їжі, нерівномірного фізичного навантаження можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження, внаслідок чого послаблюється здатність керувати автомобілем та працювати з точними механізмами. Це стосується, здебільшого, початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").Препарат повинен завжди залишатися прозорим та безбарвним.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.

Посилення дії інсуліну можливо у разі одночасного призначення інгібіторів МАО, неселективних бета-адреноблокаторів, сульфаніамідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитоподібної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як ослаблення, так і посилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.

Умови та термін зберігання

Зберігати в недоступних для дітей місцях!зберігати при температурі від + 2^оС до + 8^оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності

2 роки.

Умови відпуску

за рецептом.

Упаковка

Розчин для ін'єкцій у флаконах по 10мл (100 МО/мл) № 1.

Виробник

ЗАТ «ІНДАР» м. Київ.

Адреса

02099, м. Київ — 99, вул. Зрошувальна, 5. Тел. 566–66–72.

КАРТРИДЖІ

Загальна характеристика

міжнародна назва:insulin human;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий нейтральний розчин;

склад

1 мл ін'єкційного розчину містить 100 МО інсуліну людини напівсинтетичного;

допоміжні речовини: м-крезол, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, гліцерин вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії.

Код АТС А10АВ01.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика. Хумодар^® Р 100 забезпечує швидке і значне зниження вмісту глюкози в крові, ефект настає вже через 30 хв. і досягає максимального рівня через 1–2 год. після підшкірного введення препарату. Залежно від дозування ефект зберігається протягом 5–7 год. Хумодар^® Р 100 може застосовуватися в комплексі з іншими гіпоглікемічними засобами, зокрема з інсулінами подовженої дії (Хумодар^® Б, Хумодар^® К25).

Показання для застосування

Цукровий діабет.

Спосіб застосування та дози

Хумодар^® Р 100 вводиться декілька раз на добу, підшкірно або внутрішньом'язово за 15–20 хв. до прийому їжі. Місце уколу слід змінювати для кожної ін'єкції.

Картридж призначений для використання тільки в шприц-ручках.

Побічна дія

У ділянці ін'єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дозволяє зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. Рідко виникають алергічні реакції на препарат. У місці ін'єкції може зявитися легке почервоніння шкіри, яке зникає саме собою в ході подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін'єкції, а також інших тяжких реакцій непереносимості компонентів препарату належить повідомити лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.

Протипоказання

Тяжка алергія негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.

Передозування

До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози), зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо пацієнт, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. З цією метою слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте хворим самостійно, необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають пацієнти, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

Особливості застосування

Перед першим застосуванням Хумодару^® Р 100 необхідно клінічно проконтролювати переносимість препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.

У разі невірного підбору чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного прийому їжі, нерівномірного фізичного навантаження можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження, внаслідок чого послаблюється здатність керувати автомобілем та працювати з точними механізмами. Це стосується, здебільшого, початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"). Препарат повинен завжди залишатися прозорим та безбарвним. Картридж не пристосований для нового заповнення або для змішування з іншими препаратами та інсулінами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях!

зберігати при температурі від + 2^оС до + 8^оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту картриджа з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності

2 роки.

Умови відпуску

за рецептом.

Упаковка

Розчин для ін'єкцій у картриджах по 3 мл (100 МО/мл) № 3, № 5.

Виробник

ЗАТ «ІНДАР» м. Київ.

Адреса

02099, м. Київ — 99, вул. Зрошувальна, 5. Тел. 566–66–72.

Хумодар® Р100 розчин для ін'єкцій 100 МО/мл, Індар ПрАТ (Україна, Київ)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ХУМОДАР® Р 100

(HUMОDAR R 100)

Загальна характеристика

міжнародна назва

склад

Форма випуску

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Показання для застосування

Спосіб застосування та дози

Побічна дія

Протипоказання

Передозування

Особливості застосування

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Умови та термін зберігання

Термін придатності

Умови відпуску

Упаковка

Виробник

Адреса

Загальна характеристика

склад

Форма випуску

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Показання для застосування

Спосіб застосування та дози

Побічна дія

Протипоказання

Передозування

Особливості застосування

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Термін придатності

Умови відпуску

Упаковка

Виробник

Адреса

ХУМОДАР^® Р 100

ХУМОДАР® Р100 (HUMODARUM® R100) - Київ Лікарський препарат на мапі

ХУМОДАР^® Р100 (HUMODARUM^® R100) - Київ Лікарський препарат на мапі